Klinische Prüfung Umsetzung der EU Regulation 536/2014 aus Sicht der Bundesoberbehörde

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1 Klinische Prüfung Umsetzung der EU Regulation 536/2014 aus Sicht der Bundesoberbehörde Dr. Aylin Mende Absender Titel Seite 1

2 Was kommt mit der Verordnung auf uns zu - kürzere Fristen - Änderung des Genehmigungsverfahren single opinion per memberstate (gemeinsame Entscheidung der BOB und EK) - Erstellung eines Bewertungsberichts (Assessment Report) - Gemeinsames Europäisches Assessment (RMS und CMS) bei multinationalen Studien Absender Titel Seite 2

3 Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen - Voraussetzungen - Fristen - Ablauf Absender Titel Seite 3

4 Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und GCP-V. Ziel: Üben Üben Üben! - Entwicklung von Prozesse und Verfahrensabläufe - abgestimmte Bewertungsberichte (Assessment Report) gemeinsam verfassen Absender Titel Seite 4

5 Pilotprojekt Teilnahme ist freiwillig! Keine zusätzlichen Kosten! Bescheide sind rechtsbindend!!! Absender Titel Seite 5

6 Welche Verfahrensarten kommen in das Pilotprojekt Zunächst nur - Erstanträge (sowohl mono- wie auch multizentrische Prüfungen möglich) Später auch - genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen (substantial modifications) deren Erstanträge bereits im Pilotprojekt genehmigt wurden. Absender Titel Seite 6

7 Welche Verfahrensarten kommen nicht in das Pilotprojekt Ausgeschlossen sind: - Anträge, die gleichzeitig an einem VHP teilnehmen Voluntary Harmonisation Procedure : About_HMA/Working_Groups/CTFG/2013_06_CTFG_VHP.pdf - Anträge, für die gemäß 8 Absatz 3 bzw. 9 Absatz 3 GCP-V eine verkürzte Genehmigungsfrist von 14 Tagen vorgesehen ist Absender Titel Seite 7

8 Verfahrensgrundsätze - die Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung auf der Basis von derzeit gültigem Recht (AMG & GCP-V) - Getrennte Bescheide von BOB und EK - Verletzung der Fristen der EU-Verordnung keine Relevanz für Genehmigungsfiktion - zeitlich getrennte Einreichung der Unterlagen zu Teil I und Teil II gemäß EU- Verordnung im Rahmen des Pilotprojektes nicht möglich Absender Titel Seite 8

9 Antragstellung - Antragstellung muss gemäß 7 GCP-V bei BOB und EK getrennt in schriftlicher Form erfolgen - Antrag und Unterlagen zusätzlich parallel auf einem elektronischen Datenträger einzureichen - Die Kommunikation während des Verfahrens erfolgt per Adresse des Sponsors ist im Anschreiben anzugeben - -Adresse der BOB (ct-pilot@bfarm.de bzw. ct-pilot@pei.de) - -Adressen der teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden Sie auf den Internetseiten der BOB und des Arbeitskreises ( Absender Titel Seite 9

10 Pharm. Qualitätsunterlagen zu den Prüfpräparaten CMC- Part - Unterlagen zu CMC (chemistry, manufacturing and control) sind lediglich der BOB vorzulegen - CMC-Aspekte werden ausschließlich von der zuständigen BOB bewertet - Nachfragen und Bewertungen zu CMC-Aspekten werden der EK nicht zur Kenntnis gebracht - Nachlieferungen und Fragenbeantwortung durch den Sponsor sind ausschließlich an die BOB zu richten Absender Titel Seite 10

11 Bewertung zu Inhalten des Teil II gemäß EU- Verordnung im Pilotprojekt - Bewertung parallel durch die zuständige EK - Fragen bzw. Nachlieferungsforderungen dazu ausschließlich durch die zuständige EK (BOB nachrichtlich informiert) - Bewertung der Eignung von Prüfern und Prüfeinrichtungen im Benehmen mit den beteiligten EK Daher: zeitgleich mit der Antragstellung allen beteiligten EKs eine Kopie des Antrags in schriftlicher Form gemäß 7 GCP-V verschicken! Absender Titel Seite 11

12 Zustimmung erforderlich Kommunikation im Verfahren zwischen BOB und EK soll per unverschlüsselter erfolgen dürfen. Bewertungsbericht (Assessment-Report) soll zu Optimierungszwecken in pseudonymisierter Form allen am Pilotprojekt teilnehmenden EKs und beiden BOBs zugänglich gemacht werden dürfen. Absender Titel Seite 12

13 Vorbereitungen ( letter of intent ) Sponsor, richtet 14 Tage vor geplanter Einreichung des Antrags eine an BOB (BfArM oder PEI) und parallel zuständige EK und beantragt für den konkreten Genehmigungsantrag die Teilnahme am Pilotprojekt. Die muss folgende Angaben umfassen: EUDRA-CT-Nummer der klinischen Prüfung Studiencode des Sponsors, wie bei der Beantragung der EUDRA-CT-Nr. angegeben Titel der klinischen Prüfung Name und Dienstanschrift des LKP Name und Anschrift der für den LKP zuständigen EK Geplante Anzahl von Prüfzentren in Deutschland Geplantes Datum der Einreichung bei BOB und EK (frühestens 14 Tage später) Absender Titel Seite 13

14 Teilnahmebestätigung - Kapazitätsentscheidung der BOBs und Eks - Ein Rechtsanspruch besteht nicht!!! - BOB (höchstens eine Woche!) teilt Zu- oder Absage mit - Pilotprojektnummer wird mitgeteilt ( immer als erstes in Betreffzeile) Absender Titel Seite 14

15 Antragseinreichung (Tag 0) Einreichung am vorgesehenen und bestätigten Datum den Antrag vollständig bei der zuständigen Bundesoberbehörde der zuständigen Ethik-Kommission und allen beteiligten Ethik-Kommissionen zeitgleich ein. Im Anschreiben soll dabei auf die bestätigte Teilnahme am Pilotprojekt verwiesen und die Pilotprojektnummer angegeben werden. Absender Titel Seite 15

16 Ablauf Validierung Eingang Validierung < 10d Validierung < 10d Sponsor Mängelbeseitigung für Mängel im Teil I < 5d RMS Mängelprüfung Absender Titel Seite 16

17 Validierungsphase - Unterlagen zu Teil I trotz Nachreichung weiterhin nicht ordnungsgemäß - versäumt der Sponsor die fristgerechte Nachlieferung (keine Fristverlängerung möglich!) kann der Antrag nicht weiter im Pilotprojekt bearbeitet werden. Sponsor Entscheidung: - Antrag zurückzunehmen und zu einem späteren Zeitpunkt einen Neuantrag im Rahmen des Pilotprojektes zu stellen - Antrag im regulären Verfahren (getrennt bei BOB & EK) weiter aufrechtzuerhalten Absender Titel Seite 17

18 Validierungsphase (Teil II) - Unterlagen zu Teil I vollständig aber zu Teil II fehlen relevante Unterlagen trotz Nachlieferung, so dass eine Bewertung des Gesamtantrags nicht möglich ist kann der Antrag nicht weiter im Pilotprojekt bearbeitet werden. Sponsor Entscheidung: - Antrag zurückzunehmen und zu einem späteren Zeitpunkt einen Neuantrag im Rahmen des Pilotprojektes zu stellen - Antrag im regulären Verfahren (getrennt bei BOB & EK) weiter aufrechtzuerhalten Absender Titel Seite 18

19 Assessment-Phase Validierung dar (Draft Assessment Report) für Teil I Berichtstag: RMS sendet AR an Sponsor und CMS <26d Erstbewertung (RMS) CMS Kommentare/GNA <12d koordinierte Bewertung Maximalfrist: 45 Tage <7d Konsolidierung Berichtstag <26d Erstbewertung (RMS) <12d koordinierte Bewertung <7d Konsolidierung <12d Sponsor- Antwort (RFI) <12d koordinierte Bewertung <7d Konsolidierung CMS Kommentare/GNA Maximalfrist: 76 Tage (45+31) Absender Titel Seite 19

20 Assessment-Phase Spätestens 26 Tage nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags erhält der Sponsor - getrennte Genehmigungsbescheide von beiden Einrichtungen - einen Mängelbescheid entsprechend AMG und GCP-V - Mängel (nur Teil I) Mängelbescheid inhaltlich zwischen BOB & EK abgestimmt (ausgenommen CMC-Aspekte) - Mängel (nur Teil II) Mängelbescheid nur von der EK. Die BOB erteilt Genehmigung! Absender Titel Seite 20

21 Assessment-Phase Kann der Sponsor die geforderten Informationen oder Änderungen nicht innerhalb von 12 Tagen bereitstellen: - wird das Pilotverfahren beendet (der Antrag würde gemäß der EU-Verordnung als hinfällig gelten) - die weitere Bewertung und Bescheidung getrennt durch beide Einrichtungen gemäß AMG und GCP-V Absender Titel Seite 21

22 Erlass der Bescheide - Erfolgt von beiden beteiligten Einrichtungen in getrennten Schreiben (in Papierform) - EK fügt ihrem Bescheid außerdem die Bewertung zu Teil II hinzu (z.b.: Angaben in Bezug auf die Eignung der einzelnen Prüfer und Prüfzentren) Absender Titel Seite 22

23 Beginn und Dauer des Pilotprojekts - Der Start des Pilotprojekts ist für Oktober 2015 vorgesehen. - Infos (Leitfaden für Sponsoren) und Liste der teilnehmenden EKs unter BfArM ( PEI ( Arbeitskreis der Medizinischen EK ( - Dauer des Pilotprojektes ist derzeit unbestimmt. - Das Ende des Pilotprojekts wird rechtzeitig auf den o.g. Internetseiten bekannt gegeben. Absender Titel Seite 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Absender Titel Seite 24

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Wissenschaftlicher Service Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Dr. Aylin Mende aylin.mende@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Absender Titel Seite 25