Service-Angebote des BPI

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1 Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI

2 BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 sind die Pharmakovigilanzanforderungen in einem massiven Umbruch begriffen. Aufgrund der zahlreichen europäischen und nationalen regulatorischen Dokumente ist zudem im Laufe der Zeit ein Dschungel an Regularien entstanden, welcher nur noch mit großem zeitlichen Aufwand durchschritten werden kann. Oft ist nicht klar, welche Aussage/welcher Fakt/welche Vorgabe welchem Dokument entnommen wurde und wie diese zusammenhängen. Aus diesem Grund hat der BPI die Themenkomplexe zur neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung zusammengefasst und stellt diese seit 2012 in einer online-basierten Wissensbank zur Verfügung. Die Etablierung der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB) soll bei der Beantwortung vieler Fragen helfen und nützliche Hinweise für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bieten und dabei der Idee alle Informationen auf einen Klick folgen. Bei der Pv-KB handelt es sich um eine dynamische Wissensbank, welche sich permanent aufgrund neuer gesetzlicher und/oder praktischer Aspekte weiterentwickelt und selbstverständlich kontinuierlich gepflegt wird. Die BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base steht allen Mitgliedern des BPI kostenfrei zur Verfügung (die Login-Daten sind mit denen des Membernet identisch) und kann unter dem folgenden Link erreicht werden: pv.bpi.de.

3 BPI-PV-Clipping Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, die Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Dazu gehören u. a. auch die Empfehlungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel der EMA veröffentlicht werden. Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen dabei, dieser Verpflichtung nachzukommen, und berichtet im PV-Clipping tagesaktuell über Neuigkeiten, welche im Bereich der Pharmakovigilanz publiziert werden. Im Einzelnen werden u. a. die Internetseiten der folgenden Institutionen täglich durchsucht: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Europäische Arzneimittel Agentur (EMA), Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Europäische Kommission, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Dieser Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung. Es ist lediglich eine einmalige Anmeldung in der Rubrik PV-Clipping innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (pv.bpi.de) nötig.

4 BPI-Wirkstoff-Alert Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, kontinuierlich über die aktuellen Entwicklungen seiner Wirkstoffe/ Produkte speziell im Bereich der Pharmakovigilanz zu informieren. Dazu gehört z. B. die Informationen ob ein Referral- oder Signal-Verfahren initiiert wurde bzw. ob in diesem Zusammenhang Empfehlungen durch das PRAC ausgesprochen wurden, ob Änderungen an der List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (EURD-Liste) vorgenommen wurden oder der Wirkstoff neuerdings der zusätzlichen Überwachung unterliegt. Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen dabei, dieser Verpflichtung nachzukommen und bietet daher den Service BPI-Wirkstoff-Alert an. Der BPI-Wirkstoff-Alert informiert umgehend über Wirkstoffe, welche im Fokus eines neuen Referral-Verfahrens stehen, im Rahmen eines Signal-Verfahrens untersucht werden, in die EURD-Liste aufgenommen wurden oder bei denen sich die Vorlagebedingungen oder das Vorlageintervall für PSURs geändert haben, in der Additional-Monitoring Liste aufgenommen wurden, somit der zusätzlichen Überwachung unterliegen und entsprechende Informationen in der Fach- und Gebrauchssinformation zu implementieren sind. Dieser Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung. Es ist lediglich eine einmalige Anmeldung in der Rubrik Wirkstoff-Alert innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (pv.bpi.de) erforderlich.

5 Der BPI unterstützt Sie bei Referral-Verfahren, Rote-Hand-Briefen und der Erstellung von Schulungsmaterialien! Ein Referral ist ein Verfahren zur Klärung auftretender sicherheitsrelevanter Fragen wie z. B. Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels oder einer Klasse von Arzneimitteln. In einem Referral wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ersucht, für die Europäische Union (EU) eine wissenschaftliche Bewertung eines bestimmten Arzneimittels oder einer Klasse von Arzneimitteln vorzunehmen. Das zuständige Gremium ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Die drei wichtigsten Arten von Verfahren im Bereich der Pharmakovigilanz sind: Artikel 31-Verfahren (Standardverfahren nach RL 2001/83/EG), Artikel 107i-Verfahren (Dringlichkeitsverfahren nach RL 2001/ 83/EG), Artikel 20-Verfahren (Verfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 bei Herstellung oder Sicherheitsfragen). Sobald eines Ihrer Produkte von einem europäischen Referral-Verfahren betroffen ist, helfen Ihnen die Verbände sehr gerne bei der Koordination dieses Verfahrens. Dazu gehören beispielsweise Telefonkonferenzen, welche verbändeübergreifend angeboten werden und die dazu dienen, Ihre noch offenen Fragen zu dem Verfahren zu besprechen und möglichst eine gemeinsame Position zu finden. Weiterhin werden bei Bedarf gemeinsame Stellungnahmen erarbeitet. Zudem werden Sie durch die Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen und/oder Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) sowie der Abstimmung dieser Dokumente mit den Bundesoberbehörden und der anschließenden Verteilung unterstützt.

6 Für Rückfragen steht Ihnen unser Geschäftsfeldleiter für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Dr. Boris Thurisch, unter gerne zur Verfügung. BPI e.v. Friedrichstraße Berlin Tel.: Fax: [email protected] Internet: