RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin

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1 RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin Überblick über das Pharmapaket, regulatorische Grundlagen und Änderungen im Risikomanagement-System Die neue modulare Struktur des RMP RMP Schritt für Schritt: Praktische Übungen zu verschiedenen RMP-Sektionen Text

2 SEMINARZIEL Dieses Seminar informiert Sie umfassend über Risikomanagement-Pläne in der Pharmakovigilanz und führt Sie Schritt für Schritt durch die Erstellung eines solchen Plans. Als praxisorientierter Workshop zeichnet es sich insbesondere durch eine enge Verpflechtung regulatorischer Einblicke und praktischer Übungen aus. Erfahren Sie, was Sie bei der Erstellung und Aktualisierung eines RMPs unbedingt beachten müssen, welchen Fallstricken Sie bei der Erstellung begegnen werden und woher Sie die nötigen Informationen beziehen. Lassen Sie sich zudem auf den regulatorisch aktuellsten Stand bringen! WEITERBILDUNG Die Veranstaltung ist von der Weiterbildungsakademie der Bundesapothekerkammer innerhalb der regulären Weiterbildung für das Gebiet Arzneimittelinformation (Sem. 6.2.) mit 4 Stunden anerkannt. TEILNEHMERKREIS Das Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit Zulassung Med.-Wiss. Clinical Research & Development sowie an Mitarbeiter aus Auftragsforschungsinstituten (CROs). REFERENTEN Dr. Tiziana von Bruchhausen Senior Safety Writer Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG Dr. Boris Thurisch Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. 2

3 PROGRAMM ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee; Registrierung Uhr Vorstellungsrunde, Erwartungen an den Workshop und Workshopziele Uhr Überblick über das Pharmapaket: Verordnungen, Richtlinien, GVP-Module, AMG Uhr Ziele der neuen Pharmakovigilanz-Anforderungen, Einführung in das Risikomanagement Uhr Kaffeepause Uhr Risikomanagement-Pläne: Regulatorische Anforderungen, Auswahl des Formats, Herausforderungen bei der Erstellung eines RMP Regulatorischer Exkurs: Bearbeitung von RMPs im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee / Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA Erfahrungen: Bewertungen von RMPs im PRAC Uhr Mittagspause Uhr RMP Ziele und Struktur: Welche Information in welchen Sektionen/Modulen Uhr RMP Schritt für Schritt: RMP Part I RMP Part II (Safety Specification) Uhr Kaffeepause 3 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

4 PROGRAMM Uhr RMP Schritt für Schritt RMP Part III (Pharmacovigilance Plan) RMP Part IV (Plan for Post- Authorisation Efficacy Studies) Post-Authorisation Safety Studies / Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (PASS) RMP-Sektion IV: Post-Authorisation Efficacy Study / Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung (PAES) RMP Part V (Risk Minimisation Measures) RMP-Sektion V: Risk Minimisation Measures - Schulungsmaterial / Educational Material RMP Part VI (Summary of RMP) RMP-Sektion VI: Summary of RMP Zusammenfassung des RMP; Situation ca Uhr Ende der Veranstaltung 4 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

5 TERMIN ORT SEMINARNUMMER 24. März 2015, Uhr Berlin BPI Service GmbH, Friedrichstraße 148, Berlin GEBÜHR 975,- einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). FRÜHBUCHERRABATT Bei Anmeldungen, die bis zum 10. Februar 2015 eingehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 885,- (pro Person und zzgl. MwSt.). Ihr Treuebonus Bei einer Buchung von 2 Seminaren innerhalb von 12 Monaten erhalten Sie eine Webinaraufzeichnung kostenfrei. Weitere Informationen finden Sie unter Inhouse-Schulungen Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmensspezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Weitere Informationen finden Sie unter Anmeldungen und Auskünfte: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: [email protected] Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: 030 / [email protected] Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter 5