Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen

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1 , Berlin , Frankfurt am Main Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen zu viel Text > NEU: mit Online-Community! Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen Referenten Referent Dr. Stefan Fuhrmann Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht Fachanwalt für Verwaltungsrecht Fuhrmann Heine Rechtsanwälte, Berlin TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,4) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2010 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Berufsanfänger aus Rechtsabteilungen von pharmazeutischen Unternehmen sowie Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Klinische Forschung, Med.-Wiss., Zulassung, Marketing und Produktmanagement. Teilnehmerbegrenzung Um einen größtmöglichen Lernerfolg zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf 15 begrenzt. Seminarziel Die Veranstaltung informiert systematisch und umfassend über die wesentlichen Grundlagen des Arzneimittelrechts, die für den Berufsalltag in der pharmazeutischen Industrie von essentieller Bedeutung sind. Dabei wird die Sprache der Gesetze verständlich gemacht und so interpretiert, dass die Bestimmungen für die tägliche Arbeit nutzbar werden. Das Konzept Das Seminar folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Hierbei werden auch die Grundlagen des Heilmittelwerberechts sowie der Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung behandelt. Das könnte Sie auch interessieren: 3. Nationale Konferenz Arzneimittelfälschungen und Verifizierung von Pharmaka was kommt auf Industrie und Apotheken zu? 21. Juni 2011, Frankfurt am Main Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm I. Allgemeines zum Arzneimittelrecht Entstehungsgeschichte des Arzneimittelrechts / Aktueller Stand der Gesetzgebung Arzneimittelrecht in der Europäischen Union Was sind Arzneimittel? Wie grenzen sich Arzneimittel von anderen Produkten (Medizinprodukte, Lebensmittel) ab? II. Grundzüge des Zulassungsverfahrens (Die Zulassungsphase) nationale Arzneimittelzulassung nach 21 AMG Europäische Zulassungsverfahren Registrierungsverfahren für traditionell pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, 39a-d AMG Nachzulassung und -registrierung, 105, 109 AMG Zulassungsversagungsgründe Geltungsdauer einer Arzneimittelzulassung III. Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung 29 AMG: anzeige- / genehmigungspflichtige Änderungen Neuzulassungspflichtige Änderungen Mitteilungspflichten IV. Klinische Arzneimittelprüfung Phase I-IV / Anwendungsbeobachtung V. Herstellen von Arzneimitteln (Die Herstellungsphase) Herstellungserlaubnis Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Online-Community Online-Community Online-Community

5 VI. Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Die Marktphase) Beteiligte und Verantwortliche beim Inverkehrbringen Gebrauchs- und Fachinformation Vertriebswege: vom Großhandel zur Apotheke Apothekenpflicht, Freiverkäuflichkeit und Verschreibungspflicht Reimport und Parallelimport VII. Arzneimittelsicherheit / Abwehr von Arzneimittelrisiken Bedenkliche Arzneimittel Was bedeutet Pharmakovigilanz? Anzeigepflichten Stufenplan VIII. Haftung für Arzneimittelschäden IX. Grundzüge des Arzneimittelstrafrechts X. Grundlagen des Heilmittelwerberechts XI. Überblick: Arzneimittel im System der GKV (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen Seminarnummern / Termine / Orte Juni 2011 Leonardo Royal Hotel Berlin Otto-Braun-Straße Berlin Telefon 030 / Telefax 030 / November 2011 Verband der Chemischen Industrie e.v. Mainzer Landstraße Frankfurt am Main jeweils Uhr Gebühr 595, einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum 11. Mai 2011 (11-012) / 12. Oktober (11-017) eingehen, reduziert sich die Ge - bühr um ca. 10 % auf 535, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen Ich nehme an folgendem Seminar teil (bitte ankreuzen): 8. Juni 2011, Berlin (11-012) 9. November 2011, Frankfurt am Main (11-017) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 NEU: Online-Community Ihr virtueller Kursraum Coll Pharm Online-Community! Zu jeder Veranstaltung steht Ihnen ein virtueller Arbeitsraum mit den Veranstaltungsunterlagen, Übungen und Gesetzestexten zur Verfügung. Sie erhalten zusätzlich die Gelegenheit sich im Forum mit Teilnehmern und Referenten bis 4 Wochen nach der Veranstaltung auszutauschen. Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Webinare Schnell Einfach Praktisch Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Fordern Sie Ihr unverbindliches Angebot an bei Ute Ehrentraut, Telefon: 030 / , ehrentraut@coll-pharm.de Strukturiert und umfassend weiterbilden! Besuchen Sie unseren Ausbildungslehrgang: Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz September 2011 Mai 2012 Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Telefon: 030 / info@coll-pharm.de Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter