GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative?

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1 2. September 2013 Frankfurt am Main GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? Regulatorische Anforderungen, Inspektionen Validierung von Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld Datenschutz und IT-Sicherheit Risiko Management beim Outsourcing von IT-Systemen Speichern und Verarbeiten von Daten in der Cloud, Datenintegrität über Systemgrenzen hinweg Virtuelle Maschine: Das Herz der Cloud!? Regulierter Betrieb unter Verwendung von Cloud-Lösungen Anforderungen und Umgang mit Lieferanten von Cloud-Lösungen Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? Referenten Referenten Oliver Herrmann Geschäftsführer Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement, Heusweiler Eberhard Kwiatkowski Qualitätssicherung IT Bayer Pharma AG Wuppertal Karl-Heinz Menges Apotheker GMP-Inspektor Regierungspräsidium Darmstadt TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,4) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2012 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Projektleiter, Qualitätsmanager, Mitarbeiter und Entscheider der pharmazeutischen Industrie sowie deren Dienstleister, die sich über die Chancen und Risiken von Cloud- Lösungen im GxP regulierten Umfeld informieren möchten. Zusätzlich spricht das Seminar Mitarbeiter an, die sich bereits mit Cloud- und Outsourcing-Projekten im GxP-Umfeld auseinandersetzen. Seminarziel Lernen Sie die Begrifflichkeiten kennen Erfahren Sie alles über die regulatorischen Rahmenbedingungen beim Einsatz von Cloud-Lösungen Hören Sie, welche Anforderungen an Cloud-Lösungen seitens der Überwachungsbehörden gestellt werden und ob - und wenn ja welche - Cloud-Lösungen derzeit regulativ belastbar umgesetzt werden können Finden Sie heraus, welche Risiken beim Einsatz von Cloud- Lösungen bestehen, wie diese einzuschätzen sind und wie Ihnen durch geeignete Kontrollen begegnet werden kann. Diskutieren Sie wesentliche Argumente für die Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Cloud-Lösungsanbietern Hören Sie aus erster Hand, welche Anforderungen an Cloud- Lösungsanbieter gestellt werden und wie diese durchgesetzt werden können Lernen Sie mehr über die Anforderungen an virtuelle Systeme in Cloud-Umgebungen und wie diese in die Qualifizierungskonzepte von IT-Infrastrukturen eingebettet werden Beurteilen Sie die Anforderungen an den Betrieb von Cloud- Lösungen und in wie weit sich diese vom Betrieb von Inhouse- Lösungen unterscheiden (GxP, Datenschutz undit-sicherheit) Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion mit Referenten und Teilnehmern. Das könnte Sie auch interessieren: Social Media für Pharmaunternehmen - Trends, Chancen und Risiken 12. September 2013, Berlin Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab 9.00 Uhr Empfangskaffee und Registrierung der Teilnehmer 9.30 Uhr Beginn der Veranstaltung 9.40 Uhr Regulatorische Anforderungen, Inspektionen AMWHV Anhang 11 EU GMP Leitfaden Inspektion von IT-Systemen Karl-Heinz Menges Uhr Validierung von Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld Begrifflichkeiten Prozesse und Anforderungen über Systemgrenzen hinweg Risiken beim Einsatz von Cloud-Lösungen Schnittstellen Standardisierung vs. Individualisierung Dipl. Inf. Oliver Herrmann Uhr Kaffeepause Uhr Datenschutz und IT-Sicherheit Informationssicherheitspolitik Infrastruktur der Informationssicherheit Sicherheit beim Einsatz von Fremdfirmen Outsourcing Schulung Physische und umgebungsbezogene Sicherheit Datenschutz Aufgabe des Datenschutzes Austausch von Informationen und Software Change-Management-Verfahren Eberhard Kwiatkowski Uhr Risiko Management beim Outsourcing von IT- Systemen Ist Risikomanagement zwingend erforderlich? Erwartungen und Anforderungen seitens der QA Sicherheitsmaßnahmen in Outsourcing-Verträgen ICH Q9/GMP Teil III Eberhard Kwiatkowski, Karl-Heinz Menges Uhr Mittagessen Online-Community Online-Community Online-Community

5 14.00 Uhr Speichern und Verarbeiten von Daten in der Cloud, Datenintegrität über Systemgrenzen hinweg Begriffsbestimmung Überblick und Zusammenhang Prozess, Applikation und Datenspeicher Speicherung/Bereitstellung von Daten in der Cloud IT-Infrastruktur als Datenspeicher Vermeidung des Lock-In Effekts Datenintegrität über System- und Ländergrenzen hinweg Open vs. Closed Cloud Dipl. Inf. Oliver Herrmann Uhr Virtuelle Maschine: Das Herz der Cloud!? GMP-Relevanz und Abgrenzungsmöglichkeiten Erstellen von Risikoanalysen für virtuelle Systeme Potentielle Einsatzgebiete (virtuelle Systeme) Eberhard Kwiatkowski Uhr Kaffeepause Uhr Regulierter Betrieb unter Verwendung von Cloud-Lösungen Begriffliches Kriterien zur Bewertung und Verwendung von Cloud Lieferanten IT-Sicherheit (organisatorisch und technologisch) Prozesse zum regulierten Betrieb Von In- bis Außerbetriebnahme Kommunikation mit Auftraggeber Bewertungsprozess (z.b. Auditierung, Re-Auditierung) Anforderungen an IT-Infrastrukturen Dipl. Inf. Oliver Herrmann Uhr Anforderungen und Umgang mit Lieferanten von Cloud-Lösungen Begriffliches Outsourcing von Dienstleistungen Regionalisierung vs. Globalisierung Gegenseitige Anerkennung von Auditergebnissen Anforderungen an Verträge aus regulatorischer Sicht Überwachung der Einhaltung von definierten Services Kommunikation Lieferant und Auftraggeber Zertifizierung von Lieferanten denkbar? Karl-Heinz Menges, Dipl. Inf. Oliver Herrmann ca Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? Seminarnummer Termin 2. September 2013, Uhr Ort Mövenpick Frankfurt City Den Haager Straße Frankfurt am Main Telefon: +49 (0) hotel.frankfurt.city@moevenpick.com Es besteht ein Zimmerabrufkontingent unter dem Stichwort Collpharm zum Preis in Höhe von 155,- EUR inkl. Frühstück, welches bis zum 5. August 2013 abgerufen werden kann. Gebühr 975, einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum 2. August 2013 ein gehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 885, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030/ GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? (13-029) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir keine Gebühr, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

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