Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld

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1 12. September 2013 München Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld Regulatorische Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln Patientensicherheit im Produkt-Entstehungsprozess Absichern der Produktqualität über geeignete Risikomanagement-Ansätze Abbildung kritischer Prozesse in Applikationssystemen und risikobasierte Umsetzung Ableitung von Anforderungen an die IT-Infrastruktur und risikobasierte Qualifizierung von IT-Infrastruktursystemen Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Effizientes Risikomanagement Referenten Referenten Dipl. Inf. Oliver Herrmann Member of the Steering Comitee ISPE GAMP D-A-CH Co-Chair ISPE GAMP Global R&D and Clinical Systems SIG Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement Thomas Leise Manager QM Applications B. Braun Melsungen AG Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an: Produktentwickler Prozessingenieure Qualitätsmanager Manager Quality Assurance IT-Manager IT-Qualitätsmanager Projektmanager Thematik und Seminarziel Risikobasierte Management-Ansätze in der Produkt-, Prozess-, Applikations- und IT-System-Entwicklung stellen die zentrale Herausforderung für die Hersteller für Arzneimittel und Medizinprodukte dar. Ihre konsequente Anwendung sorgt dafür, dass Gefahrenherde lückenlos und nachvollziehbar identifiziert, bewertet und gesteuert werden können. Das systematische Vorgehen ermöglicht dabei bereichsübergreifend ein rechtzeitiges Eingreifen. Besonderes Augenmerk wird auf die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Unternehmensbereichen und deren adäquater formaler Darstellung gelegt. Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Methodenvielfalt auf Grundlage der verschiedenen regulativen und gesetzlichen Vorgaben in einfacher und leicht verständlicher Form näher zu bringen. Dabei wird ein besonderer Wert auf das Ausschöpfen der Potentiale bei der Methodenanwendung gelegt. Das könnte Sie auch interessieren: Anforderungen an die Validierung von GCP-Daten und Systemen 22. Oktober 2013, Düsseldorf Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee sowie Registrierung 10:00 Uhr Begrüßung und Einführung in die Thematik Uhr Regulative Grundlagen/Ursprünge des Risikomanagements Ursprünge Gesetze, Normen etc. Globale Harmonisierung De Facto Standard Uhr Kaffeepause Uhr Patientensicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln: Anwendung von Methoden im Sinne der ICH Q9 Identifikation von CQA/CPP im Risikomanagement Lösungen für einen methodischen Risikomanagement-Ansatz Vor- und Nachteile der anwendbaren Methoden Uhr Risikobewertung für Medizinprodukte nach ISO 14971: Chancen eines geeigneten Bewertungsansatzes Unterschiede zu den Anforderungen der ICH Q9 für Arzneimittel Methodische Abbildung der Anforderungen der ISO Sicht der FDA auf einen risikobasierten Ansatz Zielsetzung unterschiedlicher methodischer Ansätze Uhr Mittagspause Uhr Durchgängigkeit der Risikoanalysen: Anwendung von Risikomanagement- Methoden in der Fertigung Umsetzung der Vorgaben aus der Produktentwicklung Methodische Ansätze zur Ausschöpfung der Potentiale des Risikomanagements Anwendung des Risikomanagements zur Unterstützung eines kosteneffizienten Produktionsprozesses Online-Community Online-Community Online-Community

5 14.30 Uhr Risikomanagement nach GAMP 5 für Computergestützte Systeme (Pharma, Medizintechnik) Einfluss des risikobasierten Ansatzes Verfahren zur Risikobewertung von Computergestützten Systemen Lebenszyklus, Lebenszyklusmodell Platzierung von Risikoanalysen im Lebenszyklusmodell Definieren effizienter risikominimierender Maßnahmen Risikomanagement in der IT-Infrastruktur Uhr Kaffeepause Uhr Informationsflüsse und Aufzeichnungs- Management gemäß Part 11 und Annex CFR Part 11, Annex 11 und der Riskobasierte Ansatz Informationsmanagement und Lebenszyklus von Informationen Integrität von Daten Anforderungen an die Elektronische Unterschrift Risikoklassifizierung und Ableitung von Anforderungen an computergestützte Systeme Kontrolle von Aufzeichnungen in der Betriebsphase eines Computergestützten Systems Uhr Abschlussdiskussion und Schlusswort ca Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Effizientes Risikomanagement Seminarnummern / Termine / Orte September Uhr Mercure München City Center Senefelder Str. 9 Tel: 089 / Fax: 089 / h0878@accor.com Es besteht ein Zimmerabrufkontingent unter dem Stichwort Collpharm zum Preis in Höhe von 168,- (inkl. MwSt.) inkl. Frühstück, welches bis zum 14. August 2013 abgerufen werden kann. Gebühr 975,- einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum 31. Juli 2013 eingehen, reduziert sich die Ge bühr um ca. 10 % auf 885, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld (13-053) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

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