Qualifizierungsseminar 2011

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1 Qualifizierung, Wartung und Kalibrierungsmanagement im GMP Umfeld Mi. 23. März 2011, Reinach BL Zeit: Uhr Themen: Qualifizierung Design und Planung Behördliche Vorgaben und Erwartungen lean Qualifizierung was heisst das? Webbasiertes Monitoring System Konzept System Präsentation Besichtigung Systemworld PC-PC Premium Kalibrieranlage Flowtec Reinraummonitoring Software Wartung im qualifizierungstechnischem Umfeld Kalibrierung Forderungen aus Normen, Gesetzen und GMP Regularien Management-System Masterplan Kalibrierung

2 Referenten Martin Nägelin Leiter Engineering- Process Design Chemgineering Technology AG Thomas Gelencsér Leiter Service Projekte Metso AG Ausbildung zum Verfahrensingenieur. 23 Jahre Berufserfahrung im regulierten GxP-Umfeld in Beratung, Planung, Ausführung und Qualifizierung. Leitung der Engineering-Abteilung Process Design bei Chemgineering Technology AG in Pratteln. Markus Wohlgemuth Leiter Service Projekte in Reinach. Technische Ausbildung mit Weiterbildung zum Technischen Kaufmann und GMP Ausbildung der Pharma-Ingenieur. Aufbau und Einführung des Kalibrierservice bei Endress und Hauser. Seit über 24 Jahren in verschiedenen Funktionen im Service tätig. Besichtigung Flowtec AG > Premium-Kalibrieranlage Projekt Manager in der Engineering Services Abteilung bei Endress + Hauser. Sehr grosse und lange Berufserfahrung von Automatisierungsaufgaben in der Pharmaindustrie. Sylvia Del Sorbo Projekt Manager in der Engineering Services Abteilung bei Endress + Hauser Langjährige Validierungs-/Qualifizierungserfahrung in der Pharmaindustrie. Prozessverantwortliche für die Projektabwicklung nach GAMP. Hintergrund Voraussetzung für eine effiziente Qualifizierung ist ein nachvollziehbares Konzept. Nur so lassen sich Behördenanforderungen, Kosten und Ressourcen unter einen Hut bringen. Grau ist jede Theorie Allgemein hat sich in der Qualifizierung eine Vorgehensweise nach dem V-Modell etabliert. Im Modell ist das optimale Zusammenwirken des Entwicklungsprozesses, also der Planung und Ausführung, und der Qualifizierung dargestellt beginnend mit der Definition der Kundenanforderungen bis hin zur Systemabnahme. Zwischen Theorie und Praxis gibt es jedoch erhebliche Unterschiede. Nicht selten kommt es zu Mehraufwand, Zeitverzug und ungeplanten Kostenerhöhungen, wenn die einzelnen, im V- Modell dargestellten Prozesse nicht effektiv interagieren. Daher ist das Qualifizierungskonzept auf das konkrete Vorhaben und die Randbedingungen abzustimmen. entscheidend ist die Praxis Zur Ausarbeitung einer tragfähigen Qualifizierungsstrategie ist zum einen die fundierte Kenntnis der Produktionstechnologien, Systeme, Ausrüstungen und Räume unabdingbar. Zum anderen ist Erfahrung in der Evaluation der relevanten behördlichen Anforderungen und Sichtweisen notwendig.

3 Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungsund Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMPgerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen-und Raumqualifizierung bzw. -validierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU-GMP- Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Qualifizierungsseminar 2011 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:30-09:40 Begrüssung Frank Zimmermann 09:40-10:40 Anlagenqualifizierung Behördliche Vorgaben und Erwartungen Planung / Engineering, GMP und Qualifizierung Lean Qualifizierung was ist das? 10:45-11:45 Webbasiertes Monitoring System Konzept System Präsentation Martin Nägelin Chemgineering AG Markus Wohlgemuth 11:50-12:55 Mittagessen 13:00-14:15 Werksbesichtigung mit anschliessender Praxis Gruppen Premium Kalibrieranlage Flowtec Systemworld PC-PC 14:20-15:20 Reinraummonitoring Software Wartung im qualifizierungs-technischen Umfeld Sylvia Delsorbo 15:20-15:40 Kaffeepause 15:45-16:45 Kalibrierung Forderungen aus Normen, Gesetzen und GMP Regularien Management-System MASTERPLAN Kalibrierung Thomas Gelencsér Metso AG Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Technik Herstellung Qualitätssicherung Ingenieurbüros und Anlagenbauer die mit der Anlagenqualifizierung Instandhaltung, Wartung und Kalibrierung von Pharma oder GMP Anlagen betraut sind, planen oder einrichten.

4 Seminarsprache Alle Referate sind in Deutsch Tagungsort Reinach, Kägenstrasse 2 Anfahrt mit dem Auto Ab Autobahn von Zürich/Bern/Karlsruhe Richtung Delémont folgen Ausfahrt Reinach wählen Mit öffentlichen Verkehrsmitteln ab Bahnhof SBB: Tram 11 bis Reinach Haltestelle Vogesenstrasse Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann [email protected] Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung CHF schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Qualifizierung, Wartung und Kalibrierungsmanagement im GMP Umfeld Teilnehmergebühr CHF Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 50 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann Bachweg 11 a 4312 Magden Oder als PDF senden an: [email protected] Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.