Seminar Computervalidierung & Datenintegrität

Transkript

1 Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Mittwoch, 07. Februar 2018 Rheinfelden Themen Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente Vorstellung des GAMP 5 Aspekte des neuen Risk approach Datenintegrität GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems Live Demo eines Gebäudemanagementsystems mit Part 11 Option Wichtige Punkte bei Projektabwicklung Aufgaben des Anwenders Was möchte ein Inspektor sehen / Was sind immer wieder Findings Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP 5 Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter aus der Pharma und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

2 Hintergrund GAMP 5 hatte den Status als weltweit anerkannte Guideline für die Validierung computergestützter Systeme. Was hat es mit der Datenintegrität auf sich. Ist das neu? In diesem Seminar soll Ihnen aufgezeigt werden, welche Punkte Sie bei der Umsetzung eines Computervalidierungsprojektes zwingend berücksichtigen müssen. Wo Sie speziell Aufmerksamkeit an den Tag legen sollten. Mit der Demo an einem Live System wollen wir Ihnen die Materie veranschaulichen. Und im anschliessenden Referat aufzeigen welche Projektphasen für Sie von besonderer Wichtigkeit sind. Was sind die Aufgaben des Anwenders. Die Sichtweise eines Inspektors soll Ihnen am Schluss des Seminars aufzeigen, was Sie erwartet, wenn Sie inspiziert werden. Referenten Product Manager bei Elpro Buchs AG Seit 2004 im Bereich für zentrale Monitoring Systeme tätig. Spezialist für die Beratung, Installation, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Weiterentwicklung von GMP-konformen Monitoring Systemen im Reinraum, Produktion und Lager mit weltweiter Erfahrung in Monitoring-Projekten für die Pharma-, Logistik- und Biotech-Industrie. Bei ELPRO zuständig für das Produktmanagement von zentralen Monitoring Systemen. Dr. Senior Consultant GmbH, Wiesbaden Nach dem Chemiestudium war Dr. Schober in verschiedenen Fach- und Führungspositionen im Umfeld der Life Science Industrie tätig. Seit 2007 als Senior Consultant für Prozessmanagement und CSV bei GmbH tätig. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) angestellt. Im Teilzeitpensum als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit November 2016 wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Frank Zimmermann Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Diverse Erfahrungen bei Behörden-Inspektionen FDA, ANVISA, RHI etc. gesammelt. Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Begrüssungskaffee und Registrierung F. Zimmermann 09:00-09:50 Behördliche Vorgabedokumente A Risk based approach to compliant GxP Computerized systems Aufbau des GAMP 5 Wie nutze ich Appendices des GAMP 5 optimal? Trends Entwicklungen; wo geht die Reise hin? 09:50-10:40 Umgang mit Electronic Records, Signatures Wie gehe ich mit Electronic Records, Signatures, Cloud um? Umgang mit Schnittstellen und deren Abgrenzungen 10:40-11:00 Kaffeepause 11:00-12:00 Projektabwicklung Was müssen Sie beachten Welche Projektphasen sind entscheidend 12:00-13:15 Mittagessen 13:15-13:45 Demo an einem Live Systems Umgang mit Alarmierungen Protokollierung von Abweichungen (Deviation) 13:45-14:45 Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System Anforderungen an den Lieferanten Lasten- und Pflichtenheft Abnahme beim Lieferanten Lieferanten Audit Elpro Buchs Elpro Buchs 14:45-15:10 Kaffeepause 15:10-15:30 Implementierung eines Monitoring Systems Aufgaben des Anwenders / Inbetriebnahme Abschlussbericht Umgang mit Ergänzungen oder Fehlern 15:30-16:30 Inspektion computergestützter Systeme Erwartungen der Behörde an die Firma Ablauf der Inspektion anhand des Annex 11 Was sind immer wieder Findings F. Zimmermann Swiss Cleanroom Concept Martin Bürli ehemaliger Inspektor RHI

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung am 07. Februar 2018 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch IT-Trends im GxP-Umfeld (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.