Lagerung - Transport - Handel

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1 Supply Chain Management Lagerung - Transport - Handel Moderne Compliance bei Einfuhr, Distribution, Lagerung und 2-tägiges Intensivseminar zu allen Good Practices bei Transport von Arzneimitteln und Wirkstoffen Lagerung, Transport, Vertrieb und Großhandel 7. und 8. Oktober 2015 Mannheim Kurzprofil Aktualisiert um: Annex 15 GDP-Guideline für Wirkstoffe Normvorgaben zu Supply Chain Management und Good Distribution Practices Behördliche Erwartungen an die beteiligten Parteien Eignungsnachweis von Lagern Qualifizierung von Transportunternehmen und Verifizierung des Transports Industrielle Praktiken und Fallstudien

2 Zielsetzung des Seminars Das Thema Supply Chain Management hat große Bedeutung erlangt. Alle Herstellungs-, Einfuhr-, Handels-, Transport- und Lagerungsschritte bedürfen der Nachvollziehbarkeit und der jeweiligen Compliance mit zugehörigen detaillierten Vorgaben. Mit der aktuellen Veröffentlichung des neuen Annex 15 und der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe sind bestehende Normvorgaben weiter ergänzt worden. Die gesamte Supply Chain ist vom Empfänger bzw. vom Verwender der gelieferten Materialien zu bewerten, die Verwendbarkeit der Materialien wird hiervon abhängig gemacht. Die Vorgaben richten sich an alle beteiligten Parteien und erfordern spezifische Qualitätssicherungssysteme und Qualifizierungsmaßnahmen auch von solchen Tätigkeiten, die in der Vergangenheit nicht im regulatorischen Fokus standen. Dieses PCS-Seminar erläutert die aktuellen regulatorischen Vorgaben an die gesamte Supply Chain und zeigt clevere Praxislösungen zu den wesentlichen Compliance-Fragen in der Gestehungskette. Vorgestellt werden behördliche Sichtweisen und industrielle Umsetzungen mit anschaulichen Beispielen. Referenten Dr. Rainer Gnibl Jochen Heinzel Bernd Schlumpberger Christian Specht Regierung von Oberfranken, Bayreuth GMP-Inspektor F. Hoffmann-La Roche AG, Basel Global Supply Chain Quality Manager ratiopharm GmbH, Ulm Leiter Fuhrpark und Transportmanagement EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen Geschäftsführung Wer sollte teilnehmen? Zielgruppe dieser Veranstaltung sind Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte bei allen Parteien, die an der Einfuhr, Distribution, Lagerhaltung und dem Transport von Wirkstoffen oder Arzneimitteln beteiligt sind. Angesprochen sind ebenfalls alle Versender und Empfänger von Wirkstoffen oder Arzneimitteln, welche die Supply Chain bewerten oder zugehörige Qualifizierungsmaßnahmen planen und durchführen.

3 Programm Regulatorische Vorgaben an Vertrieb, Lagerung und Transport Good Distribution Practices: Notwendig oder überflüssig? Behördliche Melde- und Erlaubnispflichten Detaillierte Vorgaben zur EU-GDP Compliance Vorgaben für den Arzneimittelhersteller GDP-Guideline für Arzneimittel GDP-Guideline für Wirkstoffe Arzneimittel-Handelsverordnung Broker Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberfranken, Bayreuth Globale GMP Supply Chain - Hot Spots aus Sicht der Behörde Kritische Stellen im globalen Produktfluss Wie funktioniert ein GMP-gerechtes Supply Chain Management? Welche Quality-Tools sind zur Beherrschung der Lieferkette essentiell? Kontrolle ausgelagerter Aktivitäten Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberfranken, Bayreuth Strategische Herausforderungen an die Supply Chain aus QM-Sicht Behördenanforderungen - quo vadis? Reaktivität vs. Proaktivität Marktversorgung in entlegenen Gebieten Qualifizierung von temperaturkontrollierten Lagern Regulatorische Anforderungen und Dokumentation Risikoanalyse im Lager Planung und Vorbereitung der Qualifizierung Auswahl und Qualifizierung von Key Equipment Temperatur-Mapping Datenanalyse, Bewertung und Reporting Praxisbeispiel

4 Programm Fallstudie: Transport-Logistik bei Ratiopharm Umsetzung der GDP Guideline in der Praxis der Ratiopharm Logistik Verification of Transportation der revidierte Annex 15 Maßnahmen zur Transportüberwachung und -sicherheit Logistikstrategie - In Sourcing statt Out Sourcing Bernd Schlumpberger, ratiopharm GmbH, Ulm Selektion & Qualifizierung von passiven Transportsystemen Erstellung von Routenmappings und Temperaturprofilen Risikomanagement Selektionsprozess Qualifizierung im Labor und realem Umfeld Zentrale Dokumente im Transportwesen Rahmenvereinbarungen Werksverträge, Verantwortungsabgrenzung Kommunikation Prozessgestaltung SOPs, Reklamationen Auditierung von Transportunternehmen Ein Audit zwei Perspektiven Auditvorbereitungen Standards ISO, GDP oder GMP Typische Findings und deren Bewertung Pragmatische Prozesse weniger ist oft mehr Qualifizierung von Transportfahrzeugen Die klassischen Qualifizierungsschritte Qualifizierung unter representativen Bedingungen GMP trifft auf GDP Verification of tranportation in der Logistikpraxis Anforderungsprofil Transportfahrzeug

5 Anmeldung Veranstaltungsdatum: 7. und 8. Oktober 2015 Registrierung: ab 8:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 9:00 h ca. 17:00 h, 2. Tag 9:00 h ca. 17:00 h Veranstaltungsort: Mannheim Veranstaltungsgebühr: 1.290,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, zwei Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: +49 (0) per seminare@pcs-gmp.com Frau Herr Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Supply Chain Management Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 D Mannheim Per Fax an das Hotel: +49 (0) Telefonisch: +49 (0) Rezeption: +49 (0) Per info.mannheim@dorint.com Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2015) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 7. September 2015 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer buchbar. PCS GmbH Berliner Str. 24 D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0) pcs@pcs-gmp.com