Verlässlichkeit von Daten - Data Integrity -

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1 Verlässlichkeit von Daten - Data Integrity - Management von kritischen Daten im Product Life Cycle 6. Mai 2015 Karlsruhe Was bedeutet Data Integrity? Typische Risiken und Defizite Bewertung der eigenen Situation - Auditing Data Integrity Modernes Daten-Management Vorbeugung und Fehlervermeidung Zukünftige Strategien Internationales Top- Thema in deutscher Sprache

2 Zielsetzung des Seminars Die Verlässlichkeit von Daten und Angaben, ein zentrales Element pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme, gerät in den Fokus der Behörden. Sowohl die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch europäische Behörden bemängelten in einer Vielzahl von Fällen die mangelnde Vertrauenswürdigkeit und damit die Verlässlichkeit von Daten und Aufzeichnungen mit Relevanz für die Qualität, die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die betroffenen Unternehmen leiden häufig unter drastischen regulatorischen Auswirkungen, welche bis hin zum Verkehrsverbot von betroffenen Produkten gehen. Es liegt in der Verantwortung des Zulassungsinhabers bzw. des Herstellers, für die Verlässlichkeit aller relevanten Daten und Angaben zu sorgen. Dies gilt für alle intern erhobenen Daten als auch für Daten aus Auftragsverhältnissen. Das Management derartiger Daten von ihrer Entstehung über jegliche Transfers bis hin zur Nutzung und Archivierung ist somit zu einem aktuellen Top-Thema geworden. Die Sicherstellung der Daten-Integrität beschränkt sich nicht auf Hardware- und Software-Aspekte, sondern beinhaltet auch eine moderne Kultur des Daten-Managements und angemessene Kontrollen. Eine bewusstere Pflege der Unternehmenskultur und des Bewusstseins für die Bedeutsamkeit von Daten sind ebenfalls wichtige Aspekte dieses Themas. Dieses PCS-Seminar zeigt die aktuellen Entwicklungen, erläutert die typischen Problemsituationen und skizziert bereits praktizierte Lösungswege zur Bewertung und Sicherstellung der eigenen Datensicherheit. Behandelt wird das Daten-Management von Forschung & Entwicklung über Zulassung bis zur Marktversorgung. Wer sollte teilnehmen? Dieses Seminar ist für Mitarbeiter geeignet, die an der Erstellung, dem Transfer und dem Management von Daten und Angaben beteiligt sind, die bedeutsam für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sind. Das Thema Data Integrity ist relevant für IT, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs sowie präklinische und klinische Forschung. Referenten Dr. Andreas Brutsche Karl-Heinz Menges Dr. Bernhard Schirm Dr. Markus Henrich Sandoz International GmbH, Holzkirchen Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt quattro research GmbH, Planegg-Martinsried PCS GmbH, Herford

3 Programm Data Integrity im Mittelpunkt der öffentlichen Diskussion Data Integrity Begriff und Bedeutung Aktuelle Data Integrity -Probleme Enforcement Actions und die Auswirkungen auf Unternehmen und Markt FDA Fokus Data Integrity in Indien und China Data Integrity -Probleme außerhalb Asiens Datenmanipulation in anderen Bereichen Data Integrity und kulturelle Einflüsse Dr. Andreas Brutsche, Sandoz International GmbH Datenintegrität Sicht eines Inspektors Regulatorische Anforderungen zu Datenintegrität Der EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 Der Anhang 11 des EU GMP-Leitfadens Aktuelle Behördensicht das MHRA Positionspapier Aktuelle Aspekte zur Datenintegrität Karl-Heinz Menges, RP Darmstadt Data Integrity in R&D Daten und Datenintegrität in R&D Schlüsselstellen für R&D Datenintegrität Stellenwert von R&D Datenintegrität Typische Schwachstellen Dr. Markus Henrich, PCS GmbH IT Werkzeug zur Unterstützung von Data Integrity Anregungen aus anderen Bereichen der Sarbanes-Oxley Act Erkennen von Data Integrity -Verstößen Audit Trails Digitale Signaturen und digitale Zeitstempel Sicherheit von Backup-Systemen Dr. Bernhard Schirm, quattro research GmbH

4 Programm Sicherstellen der Datenintegrität durch Qualitätssicherungssysteme Analyse des Information Life Cycle Auditierung von Dienstleistern und Selbstinspektionen mit forensischen Elementen Monitoring und Trending von Daten Schulungs- und Awareness-Kampagnen Flächendeckende Einführung elektronischer Systeme mit audit trail Interne Surveillance-Programme Dr. Andreas Brutsche, Sandoz Daten mit fehlender Integrität sind unzuverlässig falsch Daten-Integrität was wir beobachten nicht zeitgleich aufgezeichnete Aktivitäten Rückdatierungen Erfinden von Daten Verwendung existierender Daten als neue Daten Re-Analyse von Proben Verwerfen von Daten Alicia M. Mozzachio, RPh, MPH Branch Chief, Division of International Drug Quality CDER/Compliance/Office of Manufacturing and Product Quality FDLI Conference Understanding cgmps, July 15, 2014 Data that lacks integrity is. Unreliable Inaccurate Data Integrity What We See Not recording activities contemporaneously Backdating Fabricating data Copying existing data as new data Re-running samples Discarding data Alicia M. Mozzachio, RPh, MPH Branch Chief, Division of International Drug Quality CDER/Compliance/Office of Manufacturing and Product Quality FDLI Conference Understanding cgmps, July 15, 2014

5 Anmeldung Veranstaltungsdatum: 6. Mai 2015 Registrierung: ab 8:30 h Veranstaltungsdauer: 9:00 h ca. 17:00 h Veranstaltungsort: Karlsruhe Veranstaltungsgebühr: 980,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: +49 (0) per seminare@pcs-gmp.com Frau Herr Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Data Integrity Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Novotel Karlsruhe City Festplatz 2 D Karlsruhe per Fax an das Hotel: +49 (0) Telefonisch: +49 (0) Rezeption: +49 (0) Per Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 125,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 6. April 2015 garantiert. PCS GmbH H5400-RE@accor.com Berliner Str. 24 D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0) pcs@pcs-gmp.com