Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, in Wiesbaden

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1 Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, in Wiesbaden Ausblick auf die neue EU-Verordnung Überblick und Zusammenhänge der Regelwerke Weg zum CE-Kennzeichen Grundlagen für Verantwortliche und Personal Wissen für Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater Ziele Sie erfahren Rechtliche Grundlagen Abgrenzung, Klassifizierung Grundlegende Anforderungen Technische Dokumentation Konformitätsbewertungsverfahren CE-Kennzeichnung Marktbeobachtung Vigilance-System Zielgruppe Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind Besonderheiten Überblick über Regelwerke und aktuelle Entwicklungen Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben Branchen Stand: 05. Juli 2016, Seite: 1

2 Medizinprodukte OEM-Hersteller Zulieferer ArzneimittelAktueller Stand zur neuen EU-Verordnung Medizinprodukte Die neue EU-Verordnung wird alle bisherigen EU-Richtlinien ablösen. Nach langer Diskussionszeit gehen die Schritte zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte voran. Der EU-Rat hat sich Mitte 2015 geeinigt, und die Verhandlungen zur Verabschiedung starten. Neue Anforderungen sind in der Praxis jetzt schon in Anwendung Im Basistraining lernen Sie die noch geltenden rechtlichen Grundlagen für das CE- Kennzeichen und Sie erfahren die aktuellen Informationen zur Neuordnung im Medizinproduktebereich. Weg zum CE-Kennzeichen Sie erhalten in kompakter Form den Überblick über die Anforderungen an Medizinprodukte. Dies sind die Grundlage und der Trainingsnachweis für alle Personen aus den Bereichen der Produktion, der Entwicklung, der Qualitätssicherung, dem Vertrieb, dem Marketing und der Reklamationsbearbeitung. Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater Die Anforderungen an die Marktbeobachtung werden Ihnen erläutert und sind Grundlage der Weiterbildung für Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater. Inhalte Einführung in die gesetzlichen Grundlagen Definition Medizinprodukt Definition In-vitro-Diagnostika Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel EU-Richtlinien Stand der EU-Verordnung Meddev-Dokumente Medizinproduktegesetz Bedeutung CE-Kennzeichnung Stand: 05. Juli 2016, Seite: 2

3 Anforderungen an Medizinprodukte Zweckbestimmung Klassifizierung Risikoanalyse Risikomanagement Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung Technische Dokumentation Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagementsysteme Bedeutung der EN ISO Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen Modularsysteme der EU Richtlinien Marktbeobachtung Behördliche Überwachung Sicherheitsbeauftragter Medizinprodukteberater Sicherheitsplan Meldung von Vorkommnissen Dr. Maria Brecht, PTS Training Service Kosten Termin: , Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 690,- zzgl. 19% MwSt., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Stand: 05. Juli 2016, Seite: 3

4 Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Oranien Platter Str. 2, D Wiesbaden Fon: +49 (0) Anfahrt: Das Hotel liegt im Stadtkern der Kongress- und Kulturstadt Wiesbaden, nahe der Fußgängerzone des Einkaufsviertels und dem Bahnhof. Lage Bahnhof 2 km entfernt, Busverbindung alle 3 Minuten Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro incl. Frühstück. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Kleiner GMP-Berater Band 09: GMP Regelwerke für Medizinprodukte Stand: 05. Juli 2016, Seite: 4

5 Seminarleitung/Moderation Dr. Maria Brecht PTS Training Service Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Stand: 05. Juli 2016, Seite: 5

6 [2775] Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, in Wiesbaden Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 05. Juli 2016, Seite: 6