Audit und Selbstinspektion

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1 Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung Die professionelle GMP-Inspektion: Planung und Vorbereitung Durchführung und Inspektionspraxis Kommunikation und Verhaltensweisen Auswerten, interpretieren und berichten Workshops zu realen Audit-Situationen 18. bis 20. September 2012 Mannheim

2 Zielsetzung des Seminars Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Entsprechende Forderungen finden sich weltweit in gültigen Gesetzen und Regularien. Derartige Inspektionen müssen alle relevanten GMP- Systeme und die Compliance der zugehörigen Abläufe und Praktiken prüfen und bewerten. Zudem sind externe Lohnhersteller und Lohnanalytiker zu auditieren und im Rahmen der Lieferantenqualifizierung auch Lieferanten von Rohstoffen, Packmitteln und anderen Komponenten zu bewerten. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden und werthafte Audits sicherzustellen, müssen diese professionell organisiert, geplant, vorbereitet und durchgeführt werden. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken der Inspektion vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Systeme und Abläufe im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten möglich und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz. Teilnehmerstimmen: so lernt man das Audit-Handwerk das kommt aus der Praxis eine exzellente Ausbildung glänzend präsentiert, die Referenten verstehen ihr Handwerk so werde ich in Zukunft auditieren Workshops sehr gut aufgebaut und moderiert in dieser Form einzigartig Dieses bereits seit Jahren mit größtem Erfolg für Behörde und Industrie durchgeführte PCS- Seminar versteht sich als Intensiv-Ausbildung für alle Mitarbeiter/innen, die mit der Organisation oder Durchführung von Audits und Selbstinspektionen betraut sind. Im Vordergrund stehen die umfassende Vorstellung des technischen Rüstzeugs zur professionellen Planung und Durchführung von Inspektionen und Audits sowie die Fähigkeit zur Analyse und Bewertung von Inspektionsbeobachtungen mit dem Ziel, die wirklichen Systemfehler zu identifizieren und eine faire Bewertung vorzunehmen. Diese Kernthemen werden von erfahrenen und routinierten Inspektions-Profis umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien, realen Praxissituationen und Workshops vertieft. Zur Sprache kommen alle wesentlichen Themen, die ein GMP-Auditor zur Wahrnehmung dieser wichtigen und verantwortungsvollen Herausforderung kennen muss. Die Teilnehmerzahl ist limitiert! Melden Sie sich rechtzeitig an! Wer sollte teilnehmen? Diese Intensiv-Ausbildung sollten alle Personen besuchen, die interne oder externe GMP- Inspektionen durchführen. Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMP-Auditor. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation des GMP-Auditors von PCS zertifiziert. Natürlich sind die Inhalte dieses Intensivseminars auch für alle Mitarbeiter hilfreich, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.

3 Ausbildungsprogramm GMP-Audits und -Inspektionen Ziel und Zweck (Was kann die Inspektion leisten?) Die 10 kritischen Erfolgsfaktoren für GMP-Inspektionen Inspektionsarten (Charakterisierung der wichtigsten Inspektionsarten) Selbstinspektion: betriebsintern und konzernweit Lieferanten-Audits Audits bei Lohnherstellern und Lohnanalytikern Due Dilligance-Audits Inspektionsmethoden Trace forward, Trace back System-Audit Produktspezifisches Audit Complaint-Audit Document Trail Zulassungs-Audit Mock-Audit Planung und Vorbereitung Was ist bei der frühen Planung bereits zu berücksichtigen? Welche Dokumente/Informationen sind zur Vorbereitung sinnvoll? Vorab-Fragebögen Welche Standards sind anzuwenden? Das Inspektions-Team Wie detailliert wird das Inspektionsprogramm vorgezeichnet? Die Ankündigung Audit-Checklisten Nutzen und Grenzen von GMP-Inspektions-Checklisten und Fragebögen; Fallbeispiele. Durchführung von Audits Der Inspektionsstart Die Rolle des Lead-Auditors Für jedes Thema: System- oder Compliance-Audit? Die AAA-Regel zur Inspektionstiefe: Absence Adherence Adequacy Betriebsbesichtigung

4 Ausbildungsprogramm Durchführung von Audits (Fortsetzung) Dokumenten-Reviews Aufzeichnungen des Auditors: Typische Kennzeichnung und Symbole Kritische Audit-Situationen und deren Handhabung Das Abschlussgespräch Beispiele und Tricks aus der Inspektionspraxis anhand von Fallstudien Fragetechniken Moderne Kommunikations- und Fragetechniken für Inspektoren. Die Geschlossene Frage, die Offene Frage Die Show me-frage Die Hypothetische Frage Die Doppelte Frage Die Stille Frage Die Ego-Frage Die Auswertung von Auditbeobachtungen Die Unterscheidung von Symptomen und Krankheiten Die Bewertung einzelner Beobachtungen im Gesamtzusammenhang des Audits Das Auffinden von Ursachen und Systemfehlern Klassifizierung von Beobachtungen: Critical Major Minor Dieser wesentliche Aspekt des professionellen Auditing wird durch einen Workshop vertieft. Auditberichte Die Erstellung von aussagefähigen Auditberichten aus den rohen Aufzeichnungen eines Audits. Berichtsaufbau Inhalte Gute Formulierungen zur exakten Beschreibung der Beobachtungen Folgemaßnahmen Typische Folgemaßnahmen nach Inspektionen und ihre systematische Verfolgung GMP-Audit an einem Tag Rapid Auditing Häufig kommen Auditoren in die prekäre Situation, eine GMP-Bewertung einer Herstelleinheit, eines Labors oder sogar einer ganzen Firma an einem Tag durchführen zu müssen. In dieser Situation müssen Abstriche an Themenfülle und Inspektionstiefe gemacht werden. In Fallstudien wird praxisnah vorgestellt, was an einem Tag leistbar ist und wie ein cleveres Kurz-Audit aussieht.

5 Ausbildungsprogramm Die Referenten Die Referenten sind erfahrene Auditoren und Ausbilder der Firma PCS, die ihr Wissen und ihre Erfahrungen aus über 15 Jahren GMP-Inspektionen und Consulting den Teilnehmern umfassend zur Verfügung stellen. Dr. Jörg Neuhaus PCS GmbH, Herford Dr. Marcus Niehörster PCS GmbH, Neustadt/Weinstraße Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION: Reale Inspektions-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und erläutert Ein typisches Trace Forward-Audit bei einem pharmazeutischen Hersteller anhand einer Photo-Dokumentation. Lager und Warenannahme Musterzug Produktionsbetrieb IPC Medien und Technik Qualitätskontrolle.

6 Workshops 1. Planung und Vorbereitung von gezielten Inspektionen: Jeder GMP-Auditor muss in der Lage sein, den konkreten Ablauf und spezifische Inhalte eines anstehenden Audits durch geeignete Planung und Vorbereitung festzulegen: Solidabetrieb Sterilbetrieb Wirkstoffhersteller Hilfsstofflieferant Packmittellieferant. In diesem Workshop werden spezifische Audit-Situationen konkret organisiert und inhaltlich vorbereitet. Die Ergebnisse werden gemeinsam diskutiert. Somit erhält jeder Teilnehmer einen ersten Fahrplan für mehrere typische Inspektions-Situationen. 2. Durchführung und Auswertung: Eine wesentliche Fähigkeit des professionellen Auditors liegt darin, einzelne Beobachtungen und Auffälligkeiten richtig zu interpretieren, d.h. echte Systemfehler zu finden: Fehler in der Raumzonierung Dokumentationsfehler Validierungsfehler fehlerhaftes Change Control Kontaminationen. In kleinen Arbeitsgruppen werden vorgegebene reale Inspektionssituationen von den Teilnehmern ausgewertet. Alle Workshop-Ergebnisse werden im Auditorium vorgestellt und diskutiert. Die professionelle Auditoren- Ausbildung vom Marktführer für GMP- Inspektionen. Mit größtem Erfolg für über Teilnehmer aus Industrie und Behörde durchgeführt SPEZIALTHEMA Psychologie des Audits Der Auditor und die auditierte Partei müssen sich der speziellen Situation einer GMP- Inspektion bewusst sein. Wie kann mit dieser Situation sicher umgegangen werden? Welche besonderen Spielregeln sind zu beachten? Wie werden zwischenmenschliche Konflikte vermieden?

7 Qualifikationszertifikat AUSBILDUNGSTESTAT UND PERSÖNLICHES QUALIFIKATIONSZERTIFIKAT Zum Nachweis der Qualifikation als Auditor ist neben der zertifizierten Teilnahme an diesem Training vor allem die Bescheinigung eines erfolgreich absolvierten Testats sinnvoll. Hiermit wird ein Qualifikationsnachweis erbracht, der die Akzeptanz bei allen Audits erhöht und die persönliche Karriere fördert. Inhalt und Umfang dieser PCS-Ausbildung sind für eine solche Qualifikation ideal geeignet. Dieses ca. 1-stündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen Ausbildungsinhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab. Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer erhalten das Qualifikationszertifikat GMP-Auditor PCS. Qualifikations-Zertifikat Herr Peter Muster hat die dreitägige PCS-Intensivausbildung Audit und Selbstinspektion vom 18. bis 20. September 2012 sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert und erhält hiermit die Qualifikation zum GMP-Auditor PCS PCS-GmbH in Herford, September 2012 Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder

8 Anmeldung Audit und Selbstinspektion Veranstaltungsdatum: 18. bis 20. September 2012 Registrierung: ab 9:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 10:00 h bis ca. 17:30 h 2. Tag: 8:30 h bis ca. 17:30 h 3. Tag: 8:30 h bis ca. 16:15 h Veranstaltungsort: Dorint Kongress-Hotel, Mannheim Veranstaltungsgebühr: 1.960,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen, ein gemeinsames Abendessen am 18. September 2012 und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet: per Fax an PCS: +49 (0) per an PCS: [email protected] Frau Herr Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte komplette Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Dorint Kongress-Hotel Ihr Zimmer direkt im Friedrichsring 6 D Mannheim per Fax an das Hotel: +49 (0) Tel. Reservierung: +49 (0) Tel. Rezeption: +49 (0) per [email protected] Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer- Sonderpreis in Höhe von 139,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmer kontingent wird bis zum 20. August 2012 garantiert. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0) [email protected]