Audit und Selbstinspektion

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1 Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung 28. bis 30. November 2017 Heidelberg Das professionelle GMP-Audit: Profil einer soliden Ausbildung Zielgerichtete Planung und Vorbereitung des GMP-Audits Das Audit: Durchführung und Inspektionspraxis von A bis Z Psychologie: Kommunikation und Verhaltensweisen Fachlich: Auswerten, Interpretieren und Berichten Praxis: Workshops und Diskussion zu realen Audit-Situationen

2 ZIELSETZUNG DES SEMINARS Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie Lieferanten von Wirkstoffen und anderen Komponenten im Rahmen der Lieferanten-qualifizierung zu bewerten und hierbei häufig zu auditieren. Solche Audits müssen gut geplant und professionell durchgeführt werden, daher ist in allen Phasen von der Festlegung der Zielsetzung über die Vorbereitung und Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung größtmögliche Sorgfalt und Professionalität erforderlich. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung. Dieses seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Intensiv-Training liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden auf Basis von langjährigen Erfahrungen umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien, realen Praxissituationen und Workshops vertieft. REFERENT Dr. Marcus Niehörster Senior Lead Auditor und Fachexperte für GMP-Inspektionen, der den Teilnehmern sein Wissen und seine Erfahrungen aus über 20 Jahren GMP-Inspektionen umfassend zur Verfügung stellt. Für inhaltliche Fragen steht Ihnen Herr Dr. Niehörster unter zur Verfügung. Teilnehmerstimmen: So lernt man das Audit-Handwerk, echte Hilfestellungen aus der Praxis für die Praxis So werde ich in Zukunft auditieren Eine exzellente Ausbildung, gut dargeboten, nie langweilig In dieser Form einzigartig TEILNEHMERKREIS Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen beteiligt sind. Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten. Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMP-Auditor. Auf Wunsch kann am Ende des Seminars ein Testat absolviert werden. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation des GMP-Auditors von PCS qualifiziert. Die Teilnehmerzahl ist limitiert melden Sie sich rechtzeitig an!

3 PROGRAMM Audits und Inspektionen Ziel und Zweck (Was kann die Inspektion leisten, was kann sie nicht leisten?) Wann ist dieses Audit sinnvoll? Die 10 kritischen Erfolgsfaktoren für alle GMP-Inspektionen Kompetenzprofil des Auditors Inspektionsarten: Eine wichtige Situationsanalyse Selbstinspektionen richtig gestalten: Was genau soll erreicht werden? Audits bei Lohnherstellern und Lohnanalytikern Lieferanten-Audits und deren vielfältige Spielarten Due Diligence Audits, Third Party Audits und weitere Spezialsituationen Inspektionsmethoden und Techniken: Der Werkzeugkasten des Auditors Basistechniken des Audits: Bewährte Methoden und Instrumente in Theorie und Praxis Eine wichtige Abgrenzung: System-Audit versus Compliance-Audit. Wann gilt was? Anwendung der richtigen Audit-Tiefe: Absence-Adherence-Adequacy Das spezifische Produkt-Audit von A bis Z Das Dokumentations-Audit und seine wichtigsten Beispiele Selektiv auditieren: Das risikobasierte Audit, Typische Spezialsituationen Planung und Vorbereitung: Was ist zu welchem Zeitpunkt zu tun? Die 10 ersten Schritte der Planung Welche Dokumente/Informationen werden angefordert? Modern: Vorab-Fragebögen Welche Standards sind in welcher Situation anzuwenden? Sinnvolle Festlegung des Inspektionsteams Details des Inspektionsprogramms / Die Ankündigung / Der Zeitplan Fokussierung auf das Audit: Die konkrete Vorbereitung mit Workshops Durchführung von Audits: Die Praxis des Auditierens Der Inspektionsstart / Das Opening-Meeting Typische erste Audit-Themen Die Rolle von Lead- und Co-Auditoren Ablaufplanung und Splitting Sinnvolle Betriebsbesichtigung Professionelle Dokumenten-Reviews Akzeptanz oder Ablehnung: Der Kern des Auditierens. Defizitsituationen im Audit Die Aufzeichnungen des Auditors Kritische Audit-Situationen und ihre Handhabung Das Abschlussgespräch Spezialthema: Psychologie des Audits - Management von Konfliktsituationen

4 PROGRAMM Fragetechniken für Auditoren Geschlossene Fragen und Offene Fragen in der Praxis Die Show me-frage Die Hypothetische Frage Die Doppelte Frage Die Stille Frage Die Ego-Frage Wann sind sie zu verwenden? Wie können Verifizierungen und Überprüfungen von Angaben während des Audits effizient vorgenommen werden? Welche Fragen in welcher Situation? Auditbeobachtungen und deren Interpretation Einzelfehler oder Systemfehler: Die Unterscheidung von Symptomen und Krankheiten Das Auffinden von Ursachen wie weit muss der Auditor gehen? Welche Nachweise sind bei Defizitbeobachtungen notwendig? Klassifizierung von Beobachtungen: Critical - Major Minor - Other Wichtig: Die Wortwahl bei Defizitbeschreibungen Dieser wesentliche Aspekt des professionellen Audits wird durch einen Workshop vertieft. Das Abschlussgespräch / Wrap-up-Meeting Wie bereitet sich der Auditor auf das Abschlussgespräch vor? Verfahrensweise bei Audit-Teams Professionelle Nutzung der Aufzeichnungen beim Abschlussgespräch Die Darstellung von Beobachtungen: Welcher Umfang, welche Tiefe? Präzise und unpräzise Aussagen Wichtig: Die Beschreibung des Gesamteindrucks Gute und schlechte Formulierungen zur exakten Beschreibung der Beobachtungen Kritische Situationen beim Abschlussgespräch Frage- und Beratungsstunde? Auditberichte und Folgemaßnahmen Pflichtinhalte des Auditberichts Modularer Aufbau von Berichten Die Zusammenfassung / Executive Summary Gute und schlechte Formulierungen in Berichten Echte Hilfestellung: Der Text-Baukasten für Auditberichte Typische Folgemaßnahmen nach Inspektionen und ihre systematische Verfolgung

5 PROGRAMM Workshops Die Ausbildung umfasst mehrere interaktive Workshops zu den wesentlichen Fähigkeiten und Tätigkeiten des Auditors. Die Workshops sind aus der realen Praxis des Auditierens entnommen und vertiefen das erlernte Handwerkszeug in idealer Weise. Die Workshops bieten darüber hinaus die Möglichkeit zur realitätsnahen Diskussion spezifischer Fragestellungen und Situationen, so mache konkrete Auditplanung wurde im Rahmen dieser Workshops erarbeitet und in Folge auch realisiert. Folgende Workshops werden durchgeführt: Exakte Auditplanung und Vorbereitung Detaillierte Planung und Vorbereitung folgender Auditsituationen inklusive der Auditinhalte: Audit eines Lohnherstellers Audit eine Auftragslabors Audit eines Wirkstofflieferanten Audit eines Hilfsstofflieferanten Interpretation und Vorstellung von Auditbeobachtungen Detaillierte Auswertung und Darstellung im Rahmen des Abschlussgesprächs von praxisnahen Beobachtungen: Dokumentationswesen Training Validierung Spezialthemen Die Psychologie des Audits Der Auditor in einer positiven und konstruktiven Rolle Möglichkeiten der Einflussnahme auf die auditierte Firma. Audit-Checklisten Nutzen und Grenzen von GMP-Inspektions-Checklisten und Fragebögen Diskussion von Fallbeispielen Schnelle Auditmethoden In Fallstudien wird praxisnah vorgestellt, was an einem Tag geleistet werden kann und wie ein cleveres Kurz-Audit aussieht. DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION: Reale Inspektions-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und erläutert Ein typisches strukturiertes Audit bei einem pharmazeutischen Hersteller anhand einer Foto-Dokumentation. Lager und Warenannahme Musterzug Produktions-betrieb IPC Medien und Technik Qualitätskontrolle. termin ort seminarnummer

6 TESTAT UND PERSÖNLICHES QUALIFIKATIONSZERTIFIKAT Die Werthaftigkeit und Akzeptanz eines Audits hängt wesentlich von der Qualifikation der Auditoren ab. GMP-Auditoren sollten einen Nachweis über die erforderlichen Kenntnisse besitzen, es schafft Akzeptanz in vielen Inspektions-Situationen und kann die berufliche Karriere fördern. Da dieses PCS-Training den Anspruch an eine hochwertige Ausbildung für GMP-Auditoren in vollem Umfang erfüllt, wird am Ende der Veranstaltung die Teilnahme an einem spezifischen Testat angeboten. Das ca. 1-stündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen Ausbildungs-inhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab. Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer erhalten das Qualifikations-zertifikat GMP-Auditor PCS. 7 gute Gründe für dieses Seminar 1. GMP-Audits sind die Kernkompetenz von PCS Sie erhalten hier eine wirkliche Ausbildung. 2. Die vorgestellten Methoden und Techniken sind hundertfach bewährt. 3. Die Fallstudien und Praxisbeispiele sind real und aktuell. 4. Die Workshops treffen den Kern des Themas. 5. Tipps und Tricks aus der professionellen Praxis. 6. Fragen werden gerne beantwortet. 7. Über bisherige Teilnehmer haben das Seminar mit Sehr gut bewertet.

7 ANMELDEFORMULAR TERMIN ORT November Tag: 10:00 - ca. 17:30 Uhr 2. Tag: 8:30 - ca. 17:30 Uhr 3. Tag: 8:30 ca. 16:15 Uhr Heidelberg Marriott Hotel Vangerowstraße 16, Heidelberg GEBÜHR Euro einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit CollPharm vereinbarten Zimmer- Sonderpreis in Höhe von 169 Euro inkl. Frühstück unter dem Stichwort HEACON. Name der Teilnehmerin / des Teilnehmers Position / Abteilung Firma Firmenadresse Rechnungsanschrift (falls abweichend von der Firmenadresse) Telefonnummer Datum, Unterschrift Rückantwort per Mail an: [email protected] Anmeldungen und Auskünfte: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: 030 / [email protected]