GMP. Was Sie über GMP wissen sollten!

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1 Seminar von der BAK anerkannt GMP Was Sie über GMP wissen sollten! Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices: Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe Alle wesentlichen GMP-Inhalte im Überblick Die Praxis der GMP-Compliance 16. bis 18. Oktober 2012 Karlsruhe

2 Zielsetzung des Seminars Der Hintergrund: Es ist arzneimittelrechtlich eindeutig gefordert, dass jeder, der in der Arzneimittel-Herstellung tätig ist, die Prinzipien und die detaillierten Vorgaben der Good Manufacturing Practices kennt und versteht. Dies betrifft insbesondere die Mitarbeiter/innen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Lagerhaltung und Technik. Die Herausforderung: Die GMP-Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln und von pharmazeutischen Wirkstoffen sind für viele Mitarbeiter/innen ein schwer durchschaubarer Dschungel regulatorischer Bestimmungen. Es fällt selbst Mitarbeiter/innen mit jahrelanger Erfahrung oft schwer, in der komplexen und sich stetig verändernden GMP-Welt den Überblick zu behalten sowie souverän zu erfassen und zu bewerten, was wirklich wichtig ist. Das Erkennen zentraler GMP-Forderungen und deren kompetente Umsetzung im eigenen Betrieb sind jedoch eine unverzichtbare Grundvoraussetzung, um die bei der Arzneimittelherstellung erforderliche GMP-Compliance und damit den Erfolg des Betriebes zu sichern. Letzteres ist nur möglich, wenn man einerseits die Grundlagen der GMP-Prinzipien verstanden hat und sich andererseits von einer soliden Grundlage aus ständig weiterentwickelt, um das eigene Wissen auf dem aktuellen Stand zu halten. Teilnehmerstimmen des letzten Seminars:... kompetente Referenten, denen man leicht zuhören und thematisch folgen konnte sehr kompaktes Seminar und somit ein guter Überblick für alle Bereiche die Praxis-Simulation mit der Bildervielfalt war sehr hilfreich... Mehr als 98% der Teilnehmer empfehlen diesen Kurs weiter! Dieses Trainingsprogramm fügt sich ideal in ein modernes Aus- und Weiterbildungssystem ein. Die Teilnehmer/innen bewegen sich deutlich sicherer in den immer stärker vernetzten Abläufen der Industrie sowie ihren neuen Qualitätssicherungs-Initiativen und können so effizient und themenübergreifend arbeiten. Dieses PCS-Programm wurde auf der Basis von über 15 Jahren Erfahrung aus Beratung, Inspektion und Training erarbeitet und erreicht so das Ziel, alle wesentlichen GMP-Vorgaben zu identifizieren und umfassend die Inhalte zu erläutern sowie praxisnahe Interpretationen zu zeigen. Darüber hinaus werden die jeweils typischen Problemsituationen und in der Praxis erprobte Lösungen vorgestellt. Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen GMP-relevanten Bereichen: Sowohl solche mit mehrjähriger Berufserfahrung zur Vertiefung und Aktualisierung ihrer Kenntnisse, als auch Berufsanfänger, die sich auf ihre Aufgaben intensiv vorbereiten möchten.

3 Ausbildungsprogramm ARZNEIMITTELRECHT UND GMP IN DEUTSCHLAND, EUROPA UND DEN USA Die heute wichtigen arzneimittelrechtlichen Vorgaben, die zugehörigen Behörden und GMP- Regularien kompetent zusammengefasst: Verbindlichkeit, Geltungsbereich, Inhalte, Bedeutung für die pharmazeutische Praxis, typische Problemsituationen bei der Umsetzung. Europa und Schweiz Europäische Verordnungen und Richtlinien Das Heilmittelgesetz der Schweiz und die AMBV Der GMP-Leitfaden Teil I und Teil II Die Anhänge zum GMP-Leitfaden International ICH-Initiativen ISO: Arzneimittelrelevante ISO-Normen und Dokumente WHO Technical Reports PIC/S-Dokumente HERSTELLUNG VERPACKUNG Deutschland: Das Arzneimittelgesetz und die AMWHV Arzneimittelbegriff: Was gilt in Deutschland als Arzneimittel? Wirkstoffbegriff: Abgrenzung Wirkstoff Arzneimittel Stoffbegriff: Stoffe, Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe Biotechnologische Produkte, Biologika, Blutprodukte Herstellungserlaubnis 13 AMG: Erteilung, Versagung Die Sachkundige Person (Qualified Person) Die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle Konsequenzen aus der 15. AMG Novelle Einfuhrerlaubnis 72 AMG Die Bedeutung der Arzneibücher Zertifikate USA: Food and Drug Administration (FDA) Food, Drug and Cosmetic Act Code of Federal Regulations und Guidances for Industry Der Risk-Based Approach der FDA Quality Systems nach dem Verständnis der FDA Inhaltliche Bearbeitung der wesentlichen GMP-Aspekte der Herstellung: Vorgaben, Bedeutung und clevere Lösungen. Herstellvorschriften Chargenberichte Rohaufzeichnungen Prozessvalidierung einschließlich der neuen Sichtweise der FDA Anlagenreinigung und Reinigungsvalidierung Transfer von Herstellprozessen Die GMP-gerechte Verpackung

4 Ausbildungsprogramm ÄNDERUNGEN UND ABWEICHUNGEN, CAPA Das Management von Änderungen (Change Control) und von Abweichungen (Deviation Management, CAPA) sind moderne Kernthemen der GMP-Compliance und bedürfen der Umsetzung in die Industriepraxis. Hier erfahren Sie die wirklichen Forderungen, die kritischen Erfolgsfaktoren und welche Lösungsansätze sich in der Praxis bewährt haben. RÄUMLICHKEITEN UND HYGIENE Inhaltliche Bearbeitung der wesentlichen GMP-Aspekte der Herstellung: Vorgaben, Bedeutung und clevere Lösungen. Zonenkonzepte im Sterilbetrieb, im Solidabetrieb und im Wirkstoffbetrieb Schleusenkonzepte Betriebs- und Personalhygiene Monitoring: Partikel und Mikrobiologie DOKUMENTATION Dokumentation im Spiegel der regulatorischen Vorgaben: Welche Dokumente sind aus GMP-Sicht notwendig und wie sind diese zu realisieren? Das GMP-gerechte Dokumentationssystem: Systematik, Aufbau, Administration und Kontrolle von Dokumenten im GMP-Umfeld, clevere Lösungen aus der Praxis Arbeitsanweisungen (SOPs): Aufbau, Inhalte, Verwaltung Bewährte Industriemodelle Dokumentation in der Herstellung: Aufbau und Inhalte von Batch Records Batch Record Review Reinigungsaufzeichnungen Chargenzertifizierung: Certificates of Compliance Dokumentation in der Technik: Technische Anlagendokumentation Wartung und Kalibrierung Anlagenqualifizierung inkl. anschaulicher Darstellung einer Beispieldokumentation Anlagen-Logbücher Dokumentation im analytischen Labor: Spezifikationen Prüfanweisungen und Prüfberichte Rohdaten-Management Analysenzertifikate Gerätedokumentation im Labor Entwicklungsdokumentation: Product Specification File Development Reports

5 Ausbildungsprogramm TECHNIK Technische Qualitätssicherung im GMP-Umfeld Qualifizierung von Herstellungsanlagen, DQ IQ OQ PQ, Gegenüberstellung der Qualifizierung von Neu- und Altanlagen Handhabungen von Störungen, Reparaturen und Änderungen Kalibrierung von Messstellen und Messgeräten Wartung und Instandhaltung QUALITÄTSKONTROLLE Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln Aufgaben der Qualitätskontrolle SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE Positionierung der Sachkundigen Person im Unternehmen Verantwortung und Aufgaben Beauftragte und Vertreter Systempflichten und tägliche Aufgaben Wie wird der Sachkundigen Person zugearbeitet? Chargenfreigabe und Freigaberegister Freigaben von Ausgangsstoffen im Wirkstoff- und Pharmabetrieb LAGERHALTUNG UND VERTRIEB GMP-Forderungen an die Lagerhaltung. Darstellung der regulatorischen Forderungen und Interpretationen zu den wichtigsten Fragestellungen. Raumbedingungen und Umgebungsmonitoring Statusverwaltung und Trennung unterschiedlicher Status Handhabung von Retouren Qualitätssystem Lager und die zugehörige Dokumentation Gute Vertriebspraxis: Vorgaben und deren Praxisumsetzung Arzneimittelgroßhandel BEHÖRDLICHE GMP-INSPEKTIONEN Überwachung von Arzneimittel- und bestimmten Wirkstoffbetrieben. Was ist heute Praxis und wo geht die Entwicklung hin? Typische Schwerpunkte Häufige Mängelpunkte TRAININGSPRINZIPIEN GMP-gerechtes Training Trainingspläne Qualifikation der Trainer Trainingsnachweise Erfolgskontrollen

6 Ausbildungsprogramm Die Referenten Dipl.-Ing. Tatjana Haage Dipl.-Ing. Thomas Kamps Dr. Jörg Neuhaus Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf PCS GmbH, Herford PCS GmbH, Neustadt/Weinstraße PCS GmbH, Herford DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION: GMP anschaulich Reale GMP-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und erläutert: Lager und Warenannahme Musterzug Produktionsbetrieb IPC Medien und Technik Qualitätskontrolle

7 Seminar-Themen Testat und persönliches Qualifikationszertifikat Zum Nachweis der Qualifikation ist neben der zertifizierten Teilnahme an diesem Training vor allem die Bescheinigung eines erfolgreich absolvierten Testats sinnvoll. Inhalt und Umfang dieser PCS-Schulung sind für eine solche Qualifikation ideal geeignet. Dieses ca. 1-stündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen Schulungsinhalte im Multiple-Choice- Verfahren ab. Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer erhalten das Qualifikationszertifikat GMP. Qualifikations-Zertifikat Herr Peter Muster hat die dreitägige PCS-Intensivschulung GMP vom 16. bis 18. Oktober 2012 sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert. PCS GmbH in Herford, Oktober 2012 Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder

8 Anmeldung GMP Veranstaltungsdatum: 16. bis 18. Oktober 2012 Registrierung: ab 9:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag 10:00 h - ca. 17:30 h 2. Tag 9:00 h - ca. 17:30 h 3. Tag 9:00 h - ca. 16:00 h Veranstaltungsort: Renaissance Karlsruhe Hotel Veranstaltungsgebühr: 1.890,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen, ein gemeinsames Abendessen am 16. Oktober 2012 und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet: per Fax an PCS: +49 (0) per an PCS: seminare@pcs-gmp.com Frau Teilnehmer Herr (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte komplette Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Renaissance Karlsruhe Hotel Mendelssohnplatz D Karlsruhe per Fax an das Hotel: +49 (0) Tel. Reservierung: +49 (0) Tel. Rezeption: +49 (0) per Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer- Sonderpreis in Höhe von 119,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmer kontingent wird bis zum 17. September 2012 garantiert. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0) pcs@pcs-gmp.com