Anforderungen an QA Oversight

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1 Leicht verständlicher Überblick Praxisbeispiel von Novartis Stein Workshop Train the Trainer Erwartungen der Pharmazie und der Behörden Do. 20. Oktober 2016, Rheinfelden Themen Einführung und Umsetzung am Beispiel von Novartis Stein Aufbau QA Oversight bis hin zu sicherem Verhalten Team Bildung QA Oversight QA Oversight Routineproduktion / Media Fill Was tun bei Abweichungen? Workshop Filme richtig /falsch Instrumente während QA Oversight / Thema Videoüberwachung Train the Trainer / das QA Bindeglied Quality Oversight aus Sicht der Behörde Inspektion des Quality Oversight

2 Referenten QA Specialist, Novartis Pharma Stein AG, Stein Frau Schmitz ist seit 1989 bei Ciba Geigy/Novartis Pharma Stein AG, Stein tätig. Seit 2011 ist sie QA Specialist, für Sterile Produktion für konventionelle Abfüllanlagen und Isolatoren mit folgenden Schwerpunkten: Training aseptisches Handling sowie aseptisches Ankleideprozedere der Reinraummitarbeiter, QA Oversight während Routineproduktion in Zone A-E, QA Oversight während Media Fill, Environmental Monitoring, Implementieren von präventiven Massnahmen und Prozess Verbesserungen als Folge von QA Oversight Beobachtung. Generelle Schulungen der Reinraummitarbeiter bei Fehlverhalten. Sie ist Key Person bei generellen mikrobiologischen Fragen, Optimierung der Prozessabläufe, Support bei Smoke Studies, Support bei Trainingsfilmen, externen Präsentationen Reinraumverhalten /Ankleideprozedere. Zudem ist sie verantwortlich für den Support mikrobiologisches QA Oversight bei Novartis Sites wie Kanada, Ägypten, Österreich, Slowenien und Deutschland. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pensionierung Ende 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater auf dem Gebiet der GMP Compliance. Hintergrund Im Rahmen von Inspektionen der FDA, aber auch von europäischer Seite, wird immer öfter eine mangelnde Quality Oversight festgestellt. Das heisst, die QA ist zu spät oder gar nicht in bei Changes involviert. Die QA wird daher aufgefordert, mehr Einblick in Kontrolle, Review und Genehmigung von relevanten Abläufen und Systemen zu nehmen. Unteranderem ist sie gefordert, beim Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten mehr Einfluss zu nehmen. In diesem Seminar wird Ihnen an Hand von Workshops und Fallbeispielen der aufgezeigt, wie Sie in Ihrem Betrieb diese Anforderungen effizient und erfolgreich umsetzen und den Qualitätsgedanken bzw. die Philosophie optimal in Ihrer Abteilung verankern.

3 Programm Zeit Programmpunkte Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Einführung und Umsetzung am Beispiel von Novartis Stein Wieso gibt es eine QA Oversight? Beispiel der Umsetzung bei 10:00-10:50 Aufbau QA Oversight bis hin zu sicherem Verhalten Team Bildung QA Oversight Wie trifft man die Auswahl der Mitarbeiter und baut deren sicheres Verhalten auf? 10:50-11:10 Kaffeepause 11:10-12:00 QA Oversight Routineproduktion / Media Fill Was tun bei Abweichungen? Vorgehen bei Abweichung Wie findet die Kommunikation zwischen Produktion und QA Oversight statt 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:10 Workshop Filme richtig /falsch Instrumente während QA Oversight Thema Videoüberwachung 14:10-15:00 Die Rolle des GMP- Trainers / das Quality Bindeglied Stellung innerhalb des Betriebes Was für ein Trainer möchte ich sein? Motivation, Ziele, Visionen Umgang mit schwierigen Situationen Swiss Cleanroom Concept GmbH 15:00-15:20 Kaffeepause 15:20-16:10 Quality Oversight aus Sicht der Behörde Bedeutung des Quality Oversight Aufgaben & Verantwortlichkeiten Pharmazeutisches Qualitätssystem und Quality Oversight Inspektion des Quality Oversight Martin Bürli Ehemaliger RHI Inspektor

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an die folgenden Mitarbeiter in den verschiedenen Bereichen, die mit Qualitätssicherungsaufgaben beauftragt sind. Qualitätssicherung Produktion / Herstellung Veranstaltungsort Engineering GMP Trainer Mikrobiologie Labor Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch Swiss Cleanroom Concept GmbH [email protected] Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Anforderungen an QA Oversight am 20. Oktober 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Firma Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 87.50) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: [email protected] Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens an der Veranstaltung werden die vollen Seminargebühren fällig.