Seminar Quality by Design für reine Räume

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1 Seminar Quality by Design für reine Räume Anforderungen, Umsetzung, Reinraumbau Strömungssimulationen, Qualifizierung und Einsatz von Monitoring Systemen Mittwoch, 22. April 2015 in Rheinfelden Themen Anforderungen an reine Räume / Zonenkonzepte Projektierung / Qualifizierungsphasen Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen Computer Strömungssimulationen Anforderungen an die Luftfilter Einsatz von Monitoring-Systemen Umgebungsmonitoring in reinen Räumen Behördliche Vorgaben an Hygienezonen

2 Referenten Dr. Gerald Banko Projektleiter, Qualifizierung; Chemgineering Technology GmbH Österreich Seit 1998 verantwortlich für die Qualifizierung von Reinraumsystemen. Diverse Konzepterstellungen und Projektleitungen bei Reinraumprojekten inkl. Qualifizierung. Grosse Erfahrung im Qualitätsmanagementsystem sowie Unterstützung in der Vorbereitung zu Behördeninspektionen und als Sachkundige Person. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pensionierung Ende 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater auf dem Gebiet der GMP Compliance. Jürgen Bauder Vertrieb Süd Deutschland / Österreich / Schweiz, BRIEM Steuerungstechnik GmbH 20 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der Messsensorik zur Erfassung des Filter- und Raumdruckes, der Raumtemperatur und der Feuchte in der Reinraumtechnik. Bei Briem zuständig für die Kundenberatung und Planungsunterstützung im Bereiche Unterdrucküberwachungen und Schleusensteuerungen für Sonder- und Sicherheitslabore und GMP und FDA konforme Monitoringsysteme für Pharma, Medizintechnik und der Raumfahrt Reto Candrian Geschäftsleitung, Camfil AG Reto Candrian ist Geschäftsführer der Camfil AG. Er hat eine langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Fein- HEPA-Filter. Speziell in der Auslegung und Spezifikation der Filter für reine Räume ist sein Wissen essentiell für den Kunden. Daniel Gubler Stv. Geschäftsleitung, AFC Air Flow Consulting AG Studium zum Masch. Ing. ETH, Dissertation im Bereich CFD (Computational Fluid Dynamics) für Industrielüftungsanwendungen. Seit 2001 bei AFC, verantwortlich für den Geschäftsbereich AFC Contamination Control. Nach zahlreichen Jahren Projektarbeit rund um die numerische Strömungssimulation, heute für die strategische Unternehmensentwicklung nach dem EFQM-Modell verantwortlich. Andrej Panker Leading Manager, Cleangrad AG Herr Andrej Panker hat eine langjährige Erfahrung beim Um- und Neubau von reinen Räumen der GMP Zonen A bis D als auch im Krankenhausbereich. Europaweite Erfahrung speziell in Osteuropa in Projekten bei grossen Pharmakunden wie z.b. Novartis, Pfizer, Pharmanova, Zorka Pharm Melanie Braun Abteilungsleitung Mikrobiologische Dienstleistungen, Labor L+S AG Frau Braun ist Mikrobiologin. Seit 1993 bei der Labor L+S AG. Nach einer Exkursion in die Qualitätssicherung ist sie im operativen Bereich tätig. Dort ist sie als Bereichsleiterin im Geschäftsfeld Mikrobiologische Dienstleistungen für die Gebiete Keimidentifizierung, Stammhaltung und Pflege von Referenz- und Hauskeimen sowie für betriebshygienische Untersuchungen zuständig. Daneben betreut sie den Bereich der Nährmedienherstellung/- kontrolle und die Freigabe von selbst hergestellten und zugekauften Medien.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung Frank Zimmermann 09:10-10:00 Anforderungen an reine Räume Zonenkonzepte Anforderungen an die Räume, Materialien Projektablauf / Qualifizierungsphasen 10:00-10:50 Anforderungen an den Reinraumbau Anforderungen an Wände, Decken, Schleusen und Türen Schleusensteuerungssysteme Dr. Gerald Banko Chemgineering Technology GmbH Andrej Panker, Cleangrad AG 10:50-11:05 Kaffeepause 11:05-12:00 Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD CFD (Computational Fluid Dynamics) Praxisbeispiele Wie ist die Luftströmung im Raum (Wirbelbildung)? Wie verteilen sich von Personen freigesetzte Partikel im Raum? Daniel Gubler AFC Air Flow Consulting AG 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:00 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit + Volumenstrom vs. Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit, Druckverlust, 14:00-14:50 Anforderungen an ein Monitoring System Aufbau und Anforderungen an ein Monitoring System Qualifizierung Reto Candrian Camfil AG Jürgen Bauder BRIEM Steuerungs- Technik GmbH 14:50-15:10 Kaffeepause 15:10-15:40 Umgebungsmonitoring in reinen Räumen Mikrobiologische Qualifizierung von Räumen Umgang mit Abweichungen 15:40-16:30 Behördliche Vorgaben an Hygienezonen Risiko und Reinheitszonierung bei sterilen Arzneimittel Risiko und Reinheitszonierung bei nicht sterilen Arzneimitteln Zonenvorgaben Inspektion von Reinräumen Melanie Braun Labor L+S AG Martin Bürli ehemals Inspektor bei der RHI

4 Hintergrund In diesem Seminar wird Ihnen aufgezeigt, welche Punkte Sie bei der Umsetzung bei der Planung, Bau und Betrieb reiner Räume beachten müssen. Welche behördliche Anforderungen an reine Räume bzw. Hygienezonen gestellt werden. Welche Tools Sie einsetzen können um Überraschungen bei der Abnahme des Reinraumes zu vermeiden. Wie Sie im Betrieb die Einhaltung der Grenzwerte mit dem Monitoring überprüfen und zu guter Letzt was ein Inspektor bei einem Audit überprüft. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten. Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Schiff in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung am 22. April 2015 Seminar Quality by Design für reine Räume Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 87.50) dazu buchen. Blick ins Buch ( Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.