Seminar Quality by Design für reine Räume
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- Ute Reuter
- vor 5 Jahren
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1 Seminar Anforderungen, Umsetzung, Reinraumbau Strömungssimulationen, Qualifizierung und Einsatz von Monitoring Systemen Donnerstag, 25. Oktober 2018 in Rheinfelden Themen Anforderungen an reine Räume / Zonenkonzepte Projektierung / Qualifizierungsphasen Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen Computer Strömungssimulationen Anforderungen an die Luftfilter Einsatz von Monitoring-Systemen Umgebungsmonitoring in reinen Räumen Behördliche Vorgaben an Hygienezonen
2 Referenten Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) angestellt. Im Teilzeitpensum als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit November 2016 wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Joachim Gau Product Manager bei Elpro Buchs AG Seit 2004 im Bereich für zentrale Monitoring Systeme tätig. Spezialist für die Beratung, Installation, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Weiterentwicklung von GMP-konformen Monitoring Systemen im Reinraum, Produktion und Lager mit weltweiter Erfahrung in Monitoring-Projekten für die Pharma-, Logistik- und Biotech-Industrie. Bei ELPRO zuständig für das Produktmanagement von zentralen Monitoring Systemen. Reto Candrian Geschäftsleitung, Camfil AG Reto Candrian ist Geschäftsführer der Camfil AG. Er hat eine langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Fein- HEPA-Filter. Speziell in der Auslegung und Spezifikation der Filter für reine Räume ist sein Wissen essentiell für den Kunden. Stefan Brändle Projektleiter, AFC Air Flow Consulting AG Studium zum BSc Maschinenbau FHNW. Einstieg 2011 als CFD-Berechnungsingenieur bei AFC. Seit 2017 Projektleiter. Herr Brändle leitet aktuell die Abteilung der Strömungsuntersuchungen im Bereich Parkgaragen sowie Contamination Control, Bauklimatik und Brandschutz bei AFC. Frank Zimmermann Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrungen (FDA, ANVISA, RHI). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept.
3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung Frank Zimmermann 09:10-10:00 Anforderungen an reine Räume Zonenkonzepte Anforderungen an die Räume, Materialien Projektablauf / Qualifizierungsphasen 10:00-10:50 Anforderungen an den Reinraumbau Anforderungen an Wände, Decken, Schleusen und Türen Schleusensteuerungssysteme 10:50-11:05 Kaffeepause 11:05-12:00 Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD CFD (Computational Fluid Dynamics) Praxisbeispiele Wie ist die Luftströmung im Raum (Wirbelbildung)? Wie verteilen sich von Personen freigesetzte Partikel im Raum? Stefan Brändle AFC Air Flow Consulting AG 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:00 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit + Volumenstrom vs. Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit, Druckverlust, 14:00-14:50 Anforderungen an ein Monitoring System Aufbau und Anforderungen an ein Monitoring System Qualifizierung Reto Candrian Camfil AG Joachim Gau Elpro Buchs 14:50-15:10 Kaffeepause 15:10-15:40 Umgebungsmonitoring in reinen Räumen Mikrobiologische Qualifizierung von Räumen Umgang mit Abweichungen 15:40-16:30 Behördliche Vorgaben an Hygienezonen Risiko und Reinheitszonierung bei sterilen Arzneimittel Risiko und Reinheitszonierung bei nicht sterilen Arzneimitteln Zonenvorgaben Inspektion von Reinräumen Martin Bürli Inspektor bei der RHI
4 Hintergrund In diesem Seminar wird Ihnen aufgezeigt, welche Punkte Sie bei der Umsetzung bei der Planung, Bau und Betrieb reiner Räume beachten müssen. Welche behördlichen Anforderungen an reine Räume bzw. Hygienezonen gestellt werden. Welche Tools Sie einsetzen können um Überraschungen bei der Abnahme des Reinraumes zu vermeiden. Wie Sie im Betrieb die Einhaltung der Grenzwerte mit dem Monitoring überprüfen und zu guter Letzt was ein Inspektor bei einem Audit überprüft. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten. Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.
5 Anmeldung am 25. Oktober 2018 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.
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