Reinstwasser Seminar 2011

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1 Reinstwasser Seminar 2011 Reinstwasser im GMP Umfeld Mi. 06. April 2011, Aesch BL Zeit: Uhr Themen: Technik Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging Qualifizierung Qualifizierung einer Wasseranlage PQ Phase Betrieb Biofilm Monitoring Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma Christ Qualitätssicherung Umgang mit Abweichungen (Deviation) Derouging Inspektionen Findings, worauf achtet ein Inspektor

2 Referenten Jürg Sommer Dr. phil ll Inspektor Leiter RHI Inspektorat Peter Dürr Head of Quality Control Microbiology F. Hoffmann-La Roche Ltd. Pharma Division Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Geschäftsleitung, Fachtechnische Leitung, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle) sowie in der universitären und angewandten Forschung (Molekular- & Neurobiologie, Biotechnologie). Seit bei der Regionalen Fachstelle der Nordwestschweiz (RFS) und ab beim RHI als Leiter und Inspektor tätig Marc Vernier Dipl.Ing. Geschäftsführer Ateco Services AG Studium zum Chemie- und Wirtschaftsingenieur. Von 2000 bis 2004 Geschäftsführer der Alfa Ingenieurbüro AG. Im Jahr 2004 Gründungsmitglied der Ateco Services AG und seither dort als Geschäftsführer tätig. Marcel Zehnder Verkaufsleiter Schweiz BWT Pharma & Biotech AG Leiter der mikrobiologische Qualitätskontrolle in Basel. Sehr grosse und lange Berufserfahrung, vor allem im Gebiet der Validierungen von Sterilisationsprozessen und Wasseranlagen. Mitarbeit in internationalen Gremien wie als Experte in der Wassergruppe in der europäischen Pharmakopoe und bei der PDA beim Technical Report Nr. 1. Christian Richli Ing HTL, Korrosionist Lehre als Chemielaborant bei J.R. Geigy AG, Laborant im Institut für Verfahrenstechnik der ETH Zürich, Ausbildung zum Masch.-Ing. HTL Ingenieursschule Zürich, 1982 bis 2010 Aufbau und Betrieb des Werkstoff- und Korrosionslabors Roche/DSM Besichtigung BWT Pharma & Biotech AG Ausbildung zum Chemielaboranten und zum kaufm. Angestellten mit folgenden Weiterbildungen: Verkaufskoordinator und Marketingplaner. Seit über 20 Jahre im Vertrieb von Investitionsgütern tätig. Hintergrund Reinstwasser ist per Definition die chemische Verbindung H 2 O. Im Unterschied zum Trinkwasser, das verschiedene Mineralstoffe wie Magnesium enthält, beinhaltet Reinstwasser so gut wie keine Fremdstoffe. Die Herstellung geschieht in der Regel durch Membranverfahren oder Destillation. Beide Verfahren können kombiniert werden mit weiteren Reinigungsverfahren wie Ultrafiltration, Ionentauscher, Aktivkohlefilter, Photo-oxidation, Sterilfiltration, Entgasungsverfahren, UV-Entkeimung. Reinstwasser wird heutzutage in vielen Bereichen benötigt, z.b.: Herstellung von Medikamenten, für Injektionsflüssigkeiten, optische Industrie, Chip-Herstellung, Solartechnik, in der medizinischen Forschung, bei der chemischen Analytik sowie als Speisewasser für Dampferzeuger. Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:30-09:40 Begrüssung Frank Zimmermann 09:40-10:30 Herstellverfahren und Wasserqualitäten Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Qualifizierung einer Wasseranlage Marcel Zehnder BWT Pharma & Biotech AG 10:30-11:45 Werksbesichtigung mit anschliessender Praxis Gruppen Praxis nahe Messung von Nichtkondensierbaren Gasen bei einem Reinstdampferzeuger Verfahrenstechnische Schritte, Probenahmestellen und Messinstrumente 1:1 an einer PW Erzeugeranlage 11:45-12:10 Kaffeepause 12:10-13:00 Werkstoffauswahl für Wasseranlagen Aggressivität von reinem Wasser Nichtrostende Stähle: Austenit, Ferritgehalt, Rouging Andere metallische Werkstoffe Dichtungswerkstoffe Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging Christian Richli 13:00-14:00 Mittagessen 14:00-14:50 Derouging Risikofaktoren und Qualitätssicherung Rouge-Arten und Klassierung Schwierigkeiten beim Derouging Derouging-Chemikalien Qualitätssicherung beim Derouging Derouging von Dampfsystemen 14:50-15:40 Monitoring bei Pharawasseranlagen PQ-Phase mit anschliessendem Monitoringprogramm Biofilmgefahr, Umgang mit Abweichungen (Deviation) Marc Vernier Ateco Services AG Peter Dürr F. Hoffmann La Roche Ltd. 15:40-16:00 Kaffeepause 16:00-16:50 Behördliche Vorgaben Findings, worauf achtet ein Inspektor Regulatorische Vorgaben Jürg Sommer Inspektor RHI Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Technik Herstellung Qualitätssicherung Ingenieurbüros und Anlagenbauer die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und einrichten.

4 Seminarsprache Tagungsort Alle Referate sind in Deutsch Aesch Anfahrt mit dem Auto Ab Autobahn von Zürich/Bern/Karlsruhe Richtung Delémont folgen Ausfahrt Aesch wählen Mit öffentlichen Verkehrsmitteln ab Bahnhof SBB: Tram 11 bis Aesch Haltestelle Arlesheimerstrasse Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung CHF schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Reinstwasser im GMP Umfeld Teilnehmergebühr CHF Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 50 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann Bachweg 11 a 4312 Magden Oder als PDF senden an: [email protected] Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.