Anforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister

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1 Mi. 06. Dezember 2017, Rheinfelden Zeit: Uhr Themen: GMP Entwicklung und praktische Aspekte Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Anforderungen an die Qualifizierung Betriebs- und Personalhygiene Workshop Händeaufbereitung Behördliche Anforderungen an Pharma Dienstleister Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie

2 Referenten Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Concept. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) angestellt. Im Teilzeitpensum als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit November 2016 wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), des korrekten Verhaltens in reinen Räumen, über hygienisch einwandfreie Arbeitsweise sowie über die Sicherheitsvorschriften. Lernen Sie zusätzlich was die behördlichen Anforderungen an Dienstleister in der Pharma sind.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:10 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 10:10.-11:00 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Einschleusen in reine Räume bzw. GMP Zonen Einschleusen von Material 11:00-11:15 Kaffeepause 11: Betriebs- und Personalhygiene Kontaminationsschutz Personalhygiene Dekontamination 12:15-13:15 Mittagessen 13:15-13:45 Workshop Händeaufbereitung nur ein Ritual oder notwendiger Arbeitsschritt? 13:45-14:45 Behördliche Anforderungen an Pharma Dienstleister GMP Verantwortlichkeiten der Auftraggeber und Dienstleister Risiken, Inspektionsthemen und Beobachtungen Martin Bürli ehemaliger Inspektor 14:45-15:00 Kaffeepause 15:00-15:40 Anforderungen an die Qualifizierung Aufgaben des Dienstleisters Zertifikate, Nachweise, Geräte Schulung etc. 15:40-16:10 Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie Schutz vor Kontaminationen Verhinderung von Unfällen

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter die als Dienstleister bzw. Fremdfirma in der Pharma arbeiten bzw. arbeiten möchten. Veranstaltungsort Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Seminar-Anmeldung 06. Dezember 2017 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.