GDP & Risiko-Management

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1 Praxis-Seminar GDP & Risiko-Management Intensiv-Training für die Verantwortliche Person Referenten: Knowledge & Support, Bad Harzburg Corporate Quality Management Consulting, St. Gallen moveprotec compliance advisory, Bad Homburg v.d.h November 2014 Frankfurt am Main 1 von 1

2 Über i-qrm: Das Institut für Qualität und Risiko Management e.v. (i-qrm), St. Gallen fördert aktiv den Kontakt und Erfahrungsaustausch zum Thema Qualität und Risiko Management mit Schwerpunkt im Gesundheitssektor. Der Leitsatz Wissenstransfer und Training wird gelebt durch Seminare, Konferenzen und Workshops, die sich durch ihren ausgeprägten Praxisbezug und einfache Anwendbarkeit der vermittelten Lösungen auszeichnen. Dabei steht immer die praktische Umsetzung von angewandtem Qualitäts-Risiko Management im Vordergrund. Die Trainings- und Ausbildungsarbeit des i-qrm können durch eine Mitgliedschaft oder die aktive Förderung des Vereins ideell und materiell unterstützt werden. Das Konzept Das Praxis-Seminar GDP & Risiko Management ist speziell für den Trainingsbedarf der Verantwortlichen Person (Responsible Person) gemäß der EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013 (2013/C 343 /01) konzipiert. Es richtet sich an Verantwortliche in der pharmazeutischen Industrie, Großhandel und bei Transport- bzw. Lagerdienstleister. Besondere Berücksichtigung findet die Anwendung von Risiko- Management in der betrieblichen Praxis. Die Umsetzung Das Format versteht sich ergänzend zu den im Markt etablierten GDP-Trainings und Konferenzen. Es zeichnet sich durch ein hohes Maß an Praxisbezug und ausreichend Zeit für Diskussionen von Fallstudien und Musterlösungen für die betriebliche Routine aus. Die Teilnehmer sollen nach dem Training in der Lage sein, die vermittelten Inhalte zielgerichtet, konform und effektiv in die firmeneigenen Strukturen integrieren zu können. Ihre Referenten Selbständige Unternehmensberaterin mit Schwerpunkt Pharmalogistik (Knowledge & Support, Bad Harzburg). Lehrauftrag am Lehrstuhl Pharmalogistik Lörrach, Beiratstätigkeiten, Mitglied von DIN- Ausschüssen, zahlreiche Veröffentlichungen und Vorträge sowie Autor im GMP-Verlag. Seit mehr als 20 Jahren im GMP-Umfeld für Industrie und Dienstleister tätig. Unabhängiger und zertifizierter ISO-Auditor sowie Consultant mit den Schwerpunkten Quality, Regulatory Affairs, GMP und GDP (CQMC, St. Gallen). Gründungsmitglied und Präsident des Vorstands des i-qrm. Seit mehr als 25 Jahren im regulierten Markt (GMP/QSR, MDD/ISO 13485) für die Medizintechnik- und die pharmazeutische Industrie tätig. Selbständiger Industrie-Apotheker und GMPD- Auditor. Spezialisiert auf QM-System Upgrades und Risiko-Management (moveprotec compliance advisory, Bad Homburg). Gründungsmitglied und Vorsitzender des Expertenbeirats des i-qrm. Veröffentlichungen zu Risikomanagement, Qualityby-Design und PAT. Seit mehr als 20 Jahren im GMPund GDP-regulierten Umfeld für Industrie, Lieferanten und Zertifizierungs-Organisationen tätig. Termine 2-Tages Praxis-Seminar Montag, 10. November 2014 Einführung in GDP & Integration in QM-Systeme Registrierung: 8:30 9:00 Uhr Veranstaltung: 9:00 17:30 Uhr Dienstag, 11. November 2014 Angewandtes Risikomanagement unter GDP Veranstaltung: 8:30 17:00 Uhr 2 von 2

3 Themen Tag 1 Themen Tag 2 Einführung in GDP Globale GDP-Anforderungen Einführung in die EU GDP-Guideline Die Rolle der Verantwortlichen Person Gute Dokumentationspraxis unter GDP Integration in QM-Systeme QM-Systemvergleich: ISO / GMP / GDP Fälschungen in der Vertriebskette Risiken in der Distribution ISO 9001:2015 & pren 16679:2013 GDP-Inspektionen aktuelle Entwicklung Podiumsdiskussion GDP was nun? Fallstudie Gute Vertriebspraxis und die Rolle der Verantwortlichen Person Muster SOP Risikomanagement Identifizierung von kritischen Prozesse Verantwortlichkeiten & Aufgaben Risiken in kritischen Prozessen Risikobewertung bei Abweichungen Risikobewertung bei Änderungen CAPA-Maßnahmen Wirksamkeitsprüfung & Nachweis Management in der Verantwortung Review, Monitoring & Trending Gesammelte Erfahrungen (lessons learnt) Diskussion Für wen ist GDP gedacht? Wer ist verantwortlich für die Umsetzung? Kann ich Produktqualität messen? Wie muss Evidenz gezeigt werden? Wie steigere ich die Effizienz? Wie verbinde ich GDP mit ISO 9001 und GMP? Wie dokumentiere ich Risiken? Wer braucht ein Quality Agreement? Was ist ein guter Lieferant? Welche Ausrüstung ist für Transport und Lagerung angemessen? Wer muss geschult werden? 3 von 3

4 Veranstaltungsort: Anschrift: Radisson Blu Hotel Frankfurt Franklinstr. 65 D Frankfurt Deutschland Tel: +49 (0) Mail: [email protected] Web: Anreise mit dem Auto: MIT DEM AUTO aus Richtung Kassel / Basel / Flughafen: Wechseln Sie am Westkreuz Frankfurt von der A5 auf die A648 Richtung Frankfurt Stadtmitte / Messe / Rödelheim. Folgen Sie der Abfahrt Bockenheim / Rödelheim Nehmen Sie im Kreisverkehr die 3. Ausfahrt in die Voltastraße, halten Sie sich links und folgen Sie der Straße An der Dammheide. Biegen Sie die erste Möglichkeit links ab in die Solmstraße und folgen Sie dem Straßenverlauf. Sie finden das Radisson Blu Hotel Frankfurt auf der rechten Seite. MIT DEM AUTO aus Richtung Frankfurt Messe / Innenstadt: Folgen Sie der Ausschilderung Westkreuz / Autobahn. Halten Sie sich rechts, parallel zur Hauptstraße in Richtung Rödelheim. Nehmen Sie im Kreisverkehr die 1. Ausfahrt in die Voltastraße, halten Sie sich links und folgen Sie der Straße An der Dammheide. Biegen Sie die erste Möglichkeit links ab in die Solmstraße und folgen Sie dem Straßenverlauf. Sie finden das Radisson Blu Hotel Frankfurt auf der rechten Seite. Anreise mit dem Flugzeug: Vom Flughafen Frankfurt nehmen Sie die S-Bahn Nr. 8 oder Nr. 9 in Richtung Offenbach / Hanau bis Frankfurt Hauptbahnhof. Von dort weiter wie unter Anreise mit der Bahn beschrieben. Anreise mit der Bahn: Vom Frankfurter Hauptbahnhof fahren Sie mit der Straßenbahnlinie Nr. 17 (Richtung Rebstockbad) bis Haltestelle An der Dammheide. Folgen Sie den Straßenbahnschienen: Das Radisson Blu Hotel Frankfurt erreichen Sie nach 2 Minuten Fußweg auf der rechten Seite in der Franklinstraße. 4 von 4

5 Anmeldung unter oder per Fax Anmeldeformular Ja, ich nehme am Praxis-Seminar GDP & Risiko Management für die Verantwortliche Person teil Ich bin an weitergehenden Informationen über i-qrm Veranstaltungen interessiert und damit einverstanden, dass mir diese per übermittelt werden Name Vorname Titel Firma Abteilung Straße PLZ/Ort/Land Tel./Fax Datum Unterschrift November 2014 Radisson Blu Hotel, Frankfurt am Main Tag 1: 8:30 09:00 Uhr Registrierung 9:00 17:30 Uhr Veranstaltung 19:00 Uhr Abendessen Tag 2: 8: Uhr Veranstaltung (Tag 1 & 2 sind nur zusammen buchbar) So melden Sie sich an Drucken Sie diese Seite aus, füllen Sie die o.a. Felder entsprechend und senden Sie uns das Formular per Mail oder Fax zurück. Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zur Veranstaltung stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung: Michaela Schmidt-Bader, Konferenzmanagement Mail: [email protected] Kosten EUR 1.390,- zzgl. 19% MwSt. Eingeschlossen sind Dokumentation, Fallstudie, Muster-SOP Risikomanagement, Trainings- Zertifikat, Getränke & Erfrischungen in den Kaffeepausen und während der Veranstaltung, zwei Mittagessen und ein gemeinsames Abendessen. Hotel Radisson Blu Hotel Frankfurt, Franklinstr. 65 D Frankfurt, Deutschland Tel: +49 (0) Zimmerreservierung: Für i-qrm Teilnehmer steht bis 3 Wochen vor Veranstaltungsbeginn ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Bitte nehmen Sie für Ihre Reservierung direkt mit dem Hotel unter Bezug auf i-qrm GDP Kontakt auf. Die Übernachtungskosten sind von den Teilnehmern zu übernehmen. Registrierung & Zahlung Die Registrierung ist bis spätestens einen Tag vor der Veranstaltung möglich. Die Anmeldung wird gültig nach Zahlungseingang. Für Zahlungen in CHF: Institut für Qualität und Risiko Management e.v. UBS AG, CH-9001 St. Gallen IBAN: CH U BIC: UBSWCHZH80A Für Zahlungen in EURO : Institut für Qualität und Risiko Management e.v. UBS AG, CH-9001 St. Gallen IBAN: CH V BIC: UBSWCHZH80A Stornierung: Bei Stornierung einer Anmeldung bis zum werden die Kosten zu 50% erstattet. Nach diesem Zeitpunkt ist eine Rückerstattung leider nicht möglich. AGB: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen vom , die wir Ihnen auf Wunsch gerne zusenden. 5 von 5