Grundlagen der Validierung von Computergestützten Systemen

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1 17. Oktober 2013 Frankfurt am Main Grundlagen der Validierung von Computergestützten Systemen Allgemeines zum Thema Validierung Computergestützter Systeme Compliance Governance Standardablauf bei der Validierung Computergestützter Systeme Risikobasierter Ansatz Lieferantenintegration Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Grundlagen der Validierung von Computergestützten Systemen Referenten Referenten Dipl. Inf. Oliver Herrmann Member of the Steering Comitee ISPE GAMP D-A-CH Co-Chair ISPE GAMP Global R&D and Clinical Systems SIG Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement Dr. Christian Schörner Inspektor für Blut und Gewebe Regierungspräsidium Darmstadt Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung sowie IT der pharmazeutischen Unternehmen, die mit der Planung, Implementierung und Evaluation der Computervalidierung betraut sind. Außerdem sind Mitarbeiter von Lieferanten und IT-Dienstleistungsunternehmen für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie angesprochen. Seminarziel Das Grundlagenseminar führt systematisch und anschaulich in die Thematik der Computervalidierung ein. Die gesetzlichen Anforderungen werden kompakt dargestellt. Dabei wird auch auf die aktuelle Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalidierung (GAMP 5) eingegangen. Der Leitfaden existiert bereits seit dem Jahr 1994 und hat breite Anerkennung erfahren. Sie erhalten außerdem Tipps zur Planung und Durchführung von IT-Risikoanalysen in Ihrem Unternehmen und erfahren, wie Sie Lieferanten erfolgreich in den Validierungsprozess integrieren können. Das könnte Sie auch interessieren: Workshop-Reihe Medical Writing: Risk Management Pläne 29. November 2013, Frankfurt am Main Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab Uhr Empfangskaffee und Registrierung der Teilnehmer Uhr Begrüßung der Teilnehmer und Einführung in die Thematik (Dipl. Info. Oliver Herrmann) Allgemeines zum Thema Validierung Computergestützter Systeme Begrifflichkeiten und Grundsätzliches Regulatorische Anforderungen an Computergestützte Systeme IT, Compliance und Governance Prozesse, Systeme, IT-Infrastruktur und die Vererbung von Kritikalitäten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Validität Computergestützter Systeme Relevante Audit Findings und Reaktionen Uhr Kaffeepause Uhr Standardablauf bei der Validierung Computergestützter Systeme Geschichte, Aufbau und Struktur des GAMP 5 Leitfadens Rollen & Verantwortlichkeiten Schlüsselkonzepte Validierung, Qualifizierung oder doch Verifikation? Effiziente Reduzierung von Validierungsaufwänden Besondere Bedeutung der Betriebsphase Auszüge aus der praktischen Anwendung des GAMP Uhr Mittagspause Online-Community Online-Community Online-Community

5 14.00 Uhr Auswirkungen des Risikobasierten Ansatzes Einfluss des risikobasierten Ansatzes Verfahren zur Risikobewertung von Computergestützten Systemen Platzierung von Risikoanalysen im Lebenszyklusmodell Definieren effizienter risikominimierend Maßnahmen 21 CFR Part 11, Annex 11 und der Riskobasierte Ansatz Praktische Beispiele, wie Risiken festgestellt und minimierende Maßnahmen definiert werden Uhr Kaffeepause Uhr Die Integration von Lieferanten in den Validierungslebenszyklus Erwartungshaltung Pharmazeutischerund Medizintechnischer Unternehmen hinsichtlich der Lieferung von Systemen / Dienstleistungen Verfahren zur Lieferantenbewertung Auditierung von Computergestützten Systemen Aufgabenverteilung Lieferant /Anwender Integration von Lieferantendokumentation Kooperationsverfahren mit Lieferanten in der Projekt- /Betriebsphase Praxisbeispiele Uhr Abschlussdiskussion, Fazit und Ausblick ca Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Grundlagen der Validierung von Computergestützten Systemen Seminarnummer Termin 17. Oktober 2013, Uhr Ort Le Méridien Parkhotel Frankfurt Wiesenhüttenplatz Frankfurt am Main Tel: 069 / Es besteht ein Zimmerabrufkontingent, welches unter dem Stichwort Collpharm zum Preis in Höhe von 169,- (inkl. MwSt.) inkl. Frühstück bis zum abgerufen werden kann. Gebühr 975,- einschließlich Ta gungsunterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum ein gehen, reduziert sich die Ge bühr um ca. 10 % auf 885,- (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Grundlagen der Validierung von Computergestützten Systemen (13-063) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

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