GVP Module V Risk Management Systems

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1 GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems EMA/838713/ /02/WC pdf The RMP is a dynamic, stand alone document which should be updated throughout the life-cycle of the product. For products requiring periodic safety update reports (PSURs), certain (parts of) modules may be used for both purposes.

3 3 Stufen des Risikomanagement Charakterisierung des Wirkstoffes Was ist über den Wirkstoff bereits bekannt, was weiß man noch nicht? Planung von PV Aktivitäten um Risiken zu beschreiben, neue zu erkennen und mehr Information über das Sicherheitsprofil zu erhalten. Planung, Implementierung und Evaluierung risikominimierender Maßnahmen. Das Risiko muss im Verhältnis zum Nutzen beurteilt werden!

4 Einreichung eines RMPs Alle Neuzulassungen benötigen einen Risk Management Plan, der das Risk Management System beschreibt. ein RMP / RMP update wird erwartet für Anträge von Produkten: - mit signifikanter Änderung zu bestehenden Zulassungen (neuer Dosierung, neuer Darreichungsform, neuem Herstellungsprozess, ) - nach Aufforderung durch die Behörden, wenn es Bedenken bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gibt - zum Renewal, wenn das Präparat einen bestehenden RMP hat Mit dem Zulassungsdossier wird unter der RMP eingereicht bzw. eine Justification, weshalb ein Präparat keinen RMP benötigt

5 Modulare Struktur des RMP 7 Abschnitte, teilweise untergliedert in mehrere Module Ermöglicht verschiedene RMPs für verschiedene Länder; bei Unterschieden in Indikation, Darreichungsform, Zielpopulation, etc. können einzelne Module ausgetauscht werden passend für alle Produkte, unabhängig von der Art der Zulassung (zentral, dezentral, MRP, national) einfaches Update ab Juli 2012 Übergangslösung wird auf der EMA Homepage veröffentlicht

6 Part I Product(s) Overview Part II Safety Specification Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s) Module SII: Non-clinical part of the Safety Specification Module SIII: Clinical trial exposure Module SIV: Populations not studied in clinical trials Module SV: Post-Authorisation Experience Module SVI: Additional EU requirements for the Safety Specification Module SVII: Identified and potential risks Module SVIII: Summary of the safety concerns Part III Pharmacovigilance Plan Part IV Plans for post-authorisation efficacy studies Part V Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures) Part VI Summary of the RMP Part VII Annexes

7 Erfordernisse bei Neuzulassungen

8 Der Zulassungsinhaber ist verantwortlich für: die Überwachung seiner Präparate in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung Berichterstattung an die Behörden die Umsetzung aller Maßnahmen um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren aktives Updaten und Kommunizieren neuer Informationen Die Erstellung des RMP nach ICH-E2E bestehend aus zwei Teilen: Safety Specification und Pharmacovigilance Plan

9 Safety Specification und Pharmacivigilance Plan Die Safety Specification kann ein multidisziplinäres Team erfordern (Toxikologen, Pharmakologen, Pharmako-Epidemiologen, ) Je nach Sicherheitsbedenken in der Safety Specification sind diese Experten auch für den Pharmakovigilanz-Plan und geplante Studien erforderlich. Risikominimierende Maßnahmen sollen Kommunikations-Experten sowie, wenn erforderlich, Ärzte und Patienten involvieren. Der Benefit-Risk Management Plan ist ein Pharmakovigilanz-Dokument Erstellung durch geeignete Experten

10 Die Behörden sind verantwortlich für: die konstante Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, eingeschlossen die Bewertung eingereichter Berichte von Zulassungsinhabern, Ärzten, Patienten oder anderen Quellen das Ergreifen regulatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung und Nutzenmaximierung, einschließlich der Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit berichteter Daten. die Umsetzung risikominimierender Maßnahmen auf nationaler Ebene Kommunikation mit den Stakeholdern im Falle neuer Informationen

11 Die Behörden sind verantwortlich für: die Sicherstellung, dass Zulassungsinhaber generischer Produkte an Änderungen risikominimierender Maßnahmen des Referenzproduktes anpassen. Austausch mit anderen Behörden in Bezug auf sicherheitsrelevante Aspekte von Präparaten, einschließlich Änderungen der Produktinformation von Referenzprodukten Begutachtung von Risk Management Plänen (PRAC- Rapporteur arbeitet zusammen mit einem Co-Rapporteur oder RMS)

12 Einreichung Für zentral zugelassene Produkte erfolgt die Einreichung bei der EMA (PDF, e-ctd), über eine Datenbank haben nationale Behörden Zugriff Künftig soll das PSUR Datenarchiv auch ein RMP Modul enthalten - die Informationen zur Einreichung werden auf der EMA - Homepage bzw. den nationalen Websites veröffentlicht Für Produkte, die bereits einen RMP haben, wird es auf der EMA Homepage eine Zeittabelle geben, bis wann der RMP auf das neue Format umgestellt werden muss.

13 - Update RMP Updates müssen nummeriert und datiert sein Änderungen zur vorherigen Version sollen in einem Begleitbrief dargestellt werden Ein Vorlagezyklus für routinemäßige RMP Updates wird im Rahmen der Zulassung festgelegt. Falls es keine RMP Änderungen gibt, muss kein Update eingereicht werden, sondern nur eine entsprechende Stellungnahme Wenn sowohl PSUR als auch RMP erforderlich sind, soll die Einreichung des RMP Updates gleichzeitig mit dem PSUR erfolgen Bei einem RMP Update soll im Risk Minimisation Plan eine Auswertung der Effektivität von risikominimierenden Maßnahmen enthalten sein

14 Transparenz Eine Zusammenfassung des RMP wird veröffentlicht in RMPs enthaltene Fragebögen werden zugänglich gemacht Informationen zu educational material oder anderen risikominimierenden Maßnahmen, die Bedingung zur Zulassung sind, werden zur Verfügung gestellt

15 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Vorname Nachname, Datum 15