Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma

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1 Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche Leiterin Institut Zulassung & Lifecycle Management AGES Gespräch Lange warten? Durchstarten!" Umsetzung in der nationalen Phase nach MRP/DCP Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Neues adaptiertes Zulassungsmodell Übersicht nationale Umsetzung nach MRP/DCP Vermarktung innerhalb der nächsten 18 Monate ab Zulassung keine Vermarktung innerhalb der nächsten 18 Monate ab Zulassung 18 Monate 18 Monate Zulassung mit deutschsprachiger FI/GI/KE Zulassungsmodell neu ohne deutschsprachiger FI/GI/KE 2

3 Vorgangsweise Nationale Phase (nach Abschluss des Zulassungsverfahrens) 5 Tage nach Abschluss des Verfahrens (approval date): Vorlage qualitativ hochwertiger deutschsprachiger FI / GI / KE an mrp-spc@ages.at 3

4 Vorgangsweise Nationale Phase (nach Abschluss des Zulassungsverfahrens) Wenn 5 Tage nach Abschluss des Verfahrens keine deutschsprachige FI / GI / KE eingereicht wurde Aufforderungsschreiben des BASG per an den MAH mit der Bitte um: Vorlage qualitativ hochwertiger deutschsprachiger Texte an mrp-spc@ages.at oder Mitteilung der Firma an mrp-spc@ages.at, dass keine Vermarktung der Arzneispezialität innerhalb der nächsten 18 Monate in AT geplant ist und daher zunächst keine deutschsprachigen Texte vorgelegt werden Frist für Rückmeldung (Texte oder Mitteilung): 5 Tage 4

5 Nationale Umsetzung nach MRP/DCP 1 Nationale Zulassung mit deutschsprachigen Texten - Vermarktung innerhalb der nächsten 18 Monate geplant - nationaler Zulassungsbescheid mit deutschsprachiger Übersetzung der Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung 5

6 Nationale Umsetzung nach MRP/DCP 2 Nationale Zulassung ohne deutschsprachige FI/GI/KE - keine Vermarktung innerhalb der nächsten 18 Monate geplant - nationaler Zulassungsbescheid mit Auflage anstelle der deutschsprachigen FI/GI/KE Text der Auflage: Die Zulassung erfolgt unter nachstehenden, gemäß 18 Abs. 3 leg. cit. vorgeschriebenen Auflagen: Vorlage der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation in deutscher Sprache vor Inverkehrbringen der Arzneispezialität Bedingte Zulassung 6

7 Bedingte Zulassung Laufende Änderungsverfahren (Variations) im MR - nach Abschluss des Änderungsverfahrens müssen keine deutschsprachigen Übersetzungen der FI/GI/KE eingereicht werden - Änderungen werden bei Texteinreichung zur Vermarktung eingearbeitet und geprüft 7

8 Einreichung deutschsprachiger FI/GI/KE einer bereits mit Auflage zugelassenen Arzneispezialität Texteinreichung zur Vermarktung spätestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung der ASp: Einreichung qualitativ hochwertiger deutschsprachiger Übersetzungen der FI, GI und KE an mrp-spc@ages.at - sämtliche Änderungen von bisher abgeschlossenen textrelevanten Änderungsverfahren sind eingearbeitet. - Betreff des Mails: (GZ) ######_Vorlage der Texte für die Vermarktung - Benennung der Textdateien: (GZ) ######_F_FI/GI/KE_JJ-MM-TT_(Bezeichnung) Erhalt eines Schreibens des BASG, dass die vorgelegten Texte genehmigt wurden und Übersendung der FI, GI und KE als Anlage. 8

9 Formate zur elektronischen Einreichung von Texten (FI/GI/KE) Folgende Formate werden akzeptiert: - Word Dokumente bis Word 2003 (*.doc) - Stehen nur andere Formate zur Verfügung bitte konvertieren in Word 2003 o z.b.: Word 2007/2010 z.b.: mit Microsoft Word 2007/2010 in Word 2003 Format umwandeln Keine Adobe pdf Formate übermitteln!!! 9

10 Formate zur elektronischen Einreichung von Texten (FI/GI/KE) Häufig auftretende Mängel: - Word 2007/2010 oder *.PDF wird an spc@ages.at übermittelt o Auswirkungen: Dokumente kommen nicht an, derzeit keine Fehlermeldung an den Absender. - Gemischte Formate Word 2003 mit Word 2007/2010 werden übermittelt o Auswirkungen: keines des übermittelten Dokumente wird angenommen, derzeit keine Fehlermeldung an den Absender. Umstellung auf Office 2010 mit Ende Q2/2011 geplant, - die derzeitige Eingangsprüfung wird überarbeitet und künftig wird bei abweichenden Formaten eine Fehlermeldung an den Absender gesendet werden. 10

11 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! FRAGEN? 11