Ethik Kommission im Wandel

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1 Ethik Kommission im Wandel Die neue EU im Bereich klinischer Prüfungen Münster, 30. Juni 2014 Katharina Garthaus Rechtsreferentin der Ethik Kommission Ethik Kommission der Ärztekammer Westfalen Lippe und der Medizinischen Fakultät der WWU Münster 1

2 Aufbau Regelungsgegenstand der neuen EU- Hintergrund und Ziel der neuen EU- Gang des Gesetzgebungsverfahrens Neuerungen im Zuge der neuen EU- (im Hinblick auf die Arbeit der EK) K. Garthaus

3 Aufbau Regelungsgegenstand der neuen EU- Hintergrund und Ziel der neuen EU- Gang des Gesetzgebungsverfahrens Neuerungen im Zuge der neuen EU- (im Hinblick auf die Arbeit der EK) K. Garthaus

4 Regelungsgegenstand der neuen EU-V (1/2) VO (EU) Nr. 536/2014 des europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Gegenstand: AMG-Studien nicht: - Berufsrechtliche Beratung ( 15 Berufsordnung der ÄKWL) - Beratung von Nicht-Ärzte/innen in ethischen Fragen der Forschung am Menschen und mit menschlichen Materialien/ Daten - MPG K. Garthaus

5 Regelungsgegenstand der neuen EU-V (2/2) Anteil der Studienarten 2013 (gesam t) sonstige 52% AMG 45% MPG 3% K. Garthaus

6 Aufbau Regelungsgegenstand der neuen EU- Hintergrund und Ziel der neuen EU- Gang des Gesetzgebungsverfahrens Neuerungen im Zuge der neuen EU- (im Hinblick auf die Arbeit der EK) K. Garthaus

7 Hintergrund und Ziel der EU-V (1/2) aktuell: - EU-weit sehr heterogene Bedingungen/ Verfahren (Sprache, Antragsformulare und -unterlagen, ) - Einreichung weitgehend identischer Informationen in jedem Mitgliedstaat Ziel: Vereinfachung und Harmonisierung der Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Union (Erwägungsgrund 4 EU-V Nr. 536/2014) K. Garthaus

8 Hintergrund und Ziel der EU-V (2/2) Richtlinie 2001/20/EG VO (EU) Nr. 536/2014 = EU-Richtlinie (Art. 288 Abs. 3 AEUV) nur hinsichtlich ihres Ziels verbindlich grds. keine unmittelbare Wirkung muss in nationales Recht umgesetzt werden = EU- (Art. 288 Abs. 2 AEUV) in allen Teilen verbindlich gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat Umsetzungsverbot aber: einzelne Artikel können Anpassungen an nationales Recht vorschreiben/ gestatten K. Garthaus

9 Aufbau Regelungsgegenstand der neuen EU- Hintergrund und Ziel der neuen EU- Gang des Gesetzgebungsverfahrens Neuerungen im Zuge der neuen EU- (im Hinblick auf die Arbeit der EK) K. Garthaus

10 Gang des Gesetzgebungsverfahrens 2012: Vorschlag der Europäischen Kommission für eine EU-V über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln April 2014: Verabschiedung Europäisches Parlament und Ministerrat Mai 2014: Veröffentlichung im Amtsblatt der EU 28.Mai 2016 frühestmögliche Anwendung (sofern EU-Portal und Datenbank bis dahin erstellt) K. Garthaus

11 Aufbau Regelungsgegenstand der neuen EU- Hintergrund und Ziel der neuen EU- Gang des Gesetzgebungsverfahrens Neuerungen im Zuge der neuen EU- (im Hinblick auf die Arbeit der EK) K. Garthaus

12 Neuerungen im Zuge der neuen EU- Neuerungen hinsichtlich des Ablaufs des Bewertungsverfahrens Neuerungen hinsichtlich der Aufgabe der Ethik-Kommission Neue Anforderungen an die Qualifikation und die Zusammensetzung von Ethik- Kommissionen K. Garthaus

13 Neuerungen im Zuge der neuen EU- Neuerungen hinsichtlich des Ablaufs des Bewertungsverfahrens Neuerungen hinsichtlich der Aufgabe der Ethik-Kommission Neue Anforderungen an die Qualifikation und die Zusammensetzung von Ethik- Kommissionen K. Garthaus

14 Ablauf Bewertungsverfahren (1/3) Einreichung eines einzigen Antragdossiers über zentrales EU-Portal koordinierte Bewertung durch die betroffenen MS, in denen die klinische Prüfung stattfinden soll Sponsor: Wahl des berichterstattenden Mitgliedstaates ( reporting memberstate ) Übrige Mitgliedstaaten, in denen die Prüfung stattfinden soll, werden beteiligt ( memberstates concerned ) ggfs.: - Einspruch eines betroffenen MS (Frist: 3 KT) - kann keine Einigung erzielt werden (Frist: 6 KT), ist der vorgeschlagene MS der berichterstattende MS K. Garthaus

15 K. Garthaus 2014 Ablauf Bewertungsverfahren (2/3) Gliederung des Bewertungsverfahrens in Teil I und Teil II Teil I: (Nutzen-Risiko-Bewertung, Anforderungen an Herstellung, Einfuhr und Etikettierung, Prüferinformation,...) durch berichterstattenden MS (insg. 45 KT) - Erstbewertung durch berichterstattenden MS (26 KT) - koordinierte Überprüfung durch betroffene MS (12 KT) - Konsolidierung durch berichterstattenden MS (7 KT) Teil II: (kann bis zu 2 Jahre später eingereicht werden!) (Aufklärung und Einwilligung, Qualifikation Prüfer, Eignung Prüfstellen, Vergütung Prüfer, Entschädigung Prüfungsteilnehmer, Schadensersatz, Versicherung,...) durch jeden betroffenen MS (45 KT) 15

16 Ablauf Bewertungsverfahren (2/3) Gliederung des Bewertungsverfahrens in Teil I und Teil II Teil I: (Nutzen-Risiko-Bewertung, Anforderungen an Herstellung, Einfuhr und Etikettierung, Prüferinformation,...) durch berichterstattenden MS (insg. 45 KT) - Erstbewertung durch berichterstattenden MS (26 KT) - koordinierte Überprüfung durch betroffene MS (12 KT) - Konsolidierung durch berichterstattenden MS (7 KT) K. Garthaus 2014 Teil II: (kann bis zu 2 Jahre später eingereicht werden!) (Aufklärung und Einwilligung, Qualifikation Prüfer, Eignung Prüfstellen, Vergütung Prüfer, Entschädigung Prüfungsteilnehmer, Schadensersatz, Versicherung,...) durch jeden betroffenen MS (45 KT) zu beachten: bei Fristversäumnis Genehmigungsfiktion ( tacit approval ) 16

17 Ablauf Bewertungsverfahren (3/3) im Anschluss: Zusammenfassen in einen Bescheid pro MS (5 KT) Bewertung Teil I verbindlich für alle betroffenen MS aber: Opt-Out (u.a....where an ethics committee has issued a negative opinion, vgl. Art. 8 Abs. 4 EU-V). eine single decision je MS, die die Entscheidungen von EK und BOB umfasst weitere Neuerung: - Wegfall des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) - Folge: Ersatzkriterium zur Bestimmung der ff EK K. Garthaus

18 Neuerungen im Zuge der neuen EU- Neuerungen hinsichtlich des Ablaufs des Bewertungsverfahrens Neuerungen hinsichtlich der Aufgabe der Ethik-Kommission Neue Anforderungen an die Qualifikation und die Zusammensetzung von Ethik- Kommissionen K. Garthaus

19 Aufgabe der Ethik Kommission (1/2) ( ) ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaates eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben. (vgl. Legaldefinition in Art. 2 Abs. 2 Nr. 11 EU- V Nr. 536 /2014) K. Garthaus

20 Aufgabe der Ethik Kommission (2/2) Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem Recht des betroffenen MS. (vgl. Art. 4 S. 2 EU-V Nr. 536/2014) Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die (...) in Teil I (...) bzw. (...) Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen MS angemessen ist. (vgl. Art. 4 S. 3 EU-V Nr. 536/2014) K. Garthaus

21 Neuerungen im Zuge der neuen EU- Neuerungen hinsichtlich des Ablaufs des Bewertungsverfahrens Neuerungen hinsichtlich der Aufgabe der Ethik-Kommission Neue Anforderungen an die Qualifikation und die Zusammensetzung von Ethik- Kommissionen K. Garthaus

22 Qualifikation und Zusammensetzung (1/2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. (Art. 9 Abs. 2 EU-V Nr. 536/2014) erforderlich weiter: An der Bewertung nimmt mindestens ein Laie teil. (Art. 9 Abs. 3 EU-V Nr. 536 /2014) K. Garthaus

23 Qualifikation und Zusammensetzung (2/2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle, den beteiligten Prüfern und Personen, die die klinische Prüfung finanzieren, sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. (Art. 9 Abs. 1 EU-V Nr. 536/2014) vgl. Declaration of Helsinki (2013): This committee must be ( ) independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. K. Garthaus

24 Verständnis Fragen gerne jetzt Diskussion und Anmerkungen später K. Garthaus

25 Vielen Dank! Münster, 30. Juni 2014 Katharina Garthaus Rechtsreferentin der Ethik Kommission Ethik Kommission der Ärztekammer Westfalen Lippe und der Medizinischen Fakultät der WWU Münster Gartenstraße Münster Tel. (0251)