Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

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1 Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) November 2012

2 Hintergrund Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (8) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz- Beurteilungen auf Unionsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur ein neues wissenschaftliches Gremium, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, einzusetzen. [ ] => Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

3 Zusammensetzung des PRAC Ernannt von den Mitgliedstaaten: Ernannt von der Europäischen Kommission: 1 Mitglied + 1 stellvertretendes Mitglied (Alternate) pro Mitgliedstaat Vertreter der EWR-Staaten (ohne Stimmrecht): Island Norwegen Liechtenstein: => Aufgaben werden durch Österreich wahrgenommen 6 Mitglieder (wissenschaftliche Experten) 1 Mitglied + 1 stellvertretendes Mitglied als Vertreter der Gesundheitsberufe* 1 Mitglied + 1 stellvertretendes Mitglied als Vertreter der Patientenorganisationen* * Nominierung ausstehend: Öffentlicher Aufruf zur Interessensbekundung Anhörung des Europäischen Parlaments

4 Zusammensetzung des PRAC Mitgliedschaft im PRAC: => 3 Jahre => kann einmalig verlängert werden Wahl des/der Vorsitzenden/stellvertretenden Vorsitzenden: => September 2012 => für 3 Jahre => kann einmalig verlängert werden Weitere Infos zum PRAC: => => About Us => Committees => PRAC

5 PRAC-Sitzungen 2012 Monatliche Sitzungen bei der EMA in London: Juli: (Brüssel) August: keine Sitzung September: Oktober: November: Dezember: PRAC <= 1 Woche => CHMP/CG => 1 Woche Abstand zu den Sitzungen von CHMP/CG CHMP = Ausschuss für Humanarzneimittel; CG = Koordinierungsgruppe

6 PRAC-Sitzungen - Transparenz Vor der Sitzung: => Veröffentlichung der Agenda The level of information provided [ ] will respect the EMA policy on publication of information on ongoing evaluations, as well as the protection of Commercial Confidential Information (CCI) and personal data as per the EMA/HMA recommendations in this field. * PRAC Direkt nach der Sitzung: => Meeting Highlights => Veröffentlichung vor der nächsten CHMP/CG-Sitzung PRAC * EMA/315258/2012

7 PRAC-Sitzungen - Transparenz Folgemonat: => Veröffentlichung der Minutes (nach Verabschiedung durch PRAC) Topics to be included [ ] will depend on the authorisation phase, but will respect the protection of CCI and personal data [ ].* Vor der Zulassung: Veröffentlichung im Regelfall nach Abschluss des Verfahrens Nach der Zulassung: Veröffentlichung unabhängig vom Verfahrensstand PRAC PRAC Nach Abschluss eines Verfahrens im CHMP/CG: => Veröffentlichung der vollständigen PRAC-Empfehlungen * EMA/315258/2012

8 Aufgaben des PRAC Artikel 61a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 1235/2010: (6) Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz- Audits.

9 Aufgaben des PRAC RMP Signal PASS Referral PRAC PSUR EURD-Liste Additional Monitoring EudraVigilance-Datenbank PSUR-Repository und weitere Audits Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012

10 Umsetzung der PRAC-Empfehlungen PRAC CHMP Koordinierungsgruppe (CG) * wenn keine Einigung erzielt wird Europäische Kommission * Mitgliedstaaten

11 Berichterstatter - Rapporteur Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 1235/2010: (1) Hat einer der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse [ ] ein Humanarzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter und trägt dabei dem im betroffenen Mitgliedstaat vorhandenen Fachwissen Rechnung. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen. Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen. => Benennung eines PRAC-Rapporteurs und ggf. Co-Rapporteurs PRAC-Rapporteur CHMP-Rapporteur Referenzmitgliedstaat (RMS)

12 Referrals Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2010/84/EU: Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen [ ] Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gibt nach dem Verfahren des Artikels 32 eine Empfehlung ab. Die abschließende Empfehlung wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder gegebenenfalls der Koordinierungsgruppe übermittelt, und es gilt das Verfahren des Artikels 107k. Wird jedoch dringendes Handeln für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k. => Risikobewertungsverfahren (Referrals) im PRAC für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k.