Europäische Pharmakovigilanzvorgaben Implementierung in die FI/GI

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Etta Böhm
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1 Europäische Pharmakovigilanzvorgaben Implementierung in die FI/GI Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Institut LCM, Abteilung REGA AGES Gespräch Wien, 24. Juni Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Änderungen Regulation (EU) No 1235/2010 amending Regulation (EC) No 726/2004 Directive 2012/26/EU and 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 GVP Module Regulation (EU) No 1234 QRD-templates Best Practice Guides AMG PHV-VO; FI-VO, GI-VO, KE-VO, Pickerl VO, Gebühren VO PSUR /RMP Einreichung und assessment (B/R) Pharmakovigilanzsystem EU-Datenbanken Referrals Nebenwirkungsmeldungen Additional Monitoring Signal assessment PRAC etabliert sich CMDh erhält PV Aufgaben 2

3 Verpflichtung des Zulassungsinhabers Regulation (EC) No 726/2004 Art 16; Directive 2001/83/EC, Art 23(3): The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26. Commission Implementing Regulation (EU) No 520/ Minimum requirements for the quality systems for the performance of Pharmacovigilance activities by MAH: Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following: - The update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public.. 3

4 FI GI Änderungen als Konsequenz -einer PSUR Begutachtung -einer PRAC Signal Recommendation -eines Referral Verfahrens 4

5 Koordinierte Umsetzung des PRAC outputs New EU pharmacovigilance legislation Key concepts, EMA/186974/2012 PRAC recommendations: PV referrals PSUR Assessments Signal Assessment 5

6 Änderungen auf Basis eines PSURs National: Zulassung nur in AT PSUR Single Assessment (PSUSA) - Directive 2010/84/EU Art. 107e PSUR Worksharing - 6

7 PSUR Single Assessment einheitliche PSUR Beurteilung (Directive 2010/84/EU Art. 107e) Start: - Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt - Selber Wirkstoff / selbe Kombination von Wirkstoffen - Wirkstoffe mit Union Reference Date und definiertem PSUR Vorlage Rhythmus - EURD Liste erstmals publiziert Okt 2012 (Directive 2010/84/EU Art. 107c) - PSUSA/ /YYYY/MM - Juli 2012 für Wirkstoffe, die nur in CAPS vorkommen - April 2013 für Wirkstoffe in CAPs und NAPs - Ende 2014 für Wirkstoffe in NAPs/MRP/DCP CAP: centrally authorised product; NAP: nationally authorised product (incl. MRP/DCP) 7

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9 EURD Liste b01ac058066f910; ausgewählte Spalten; 9

10 PSUR Single Assessment - PSUSA Erstellt von einem Rapporteur - benannt durch CMDh oder PRAC Übermittelt an die EMA und die MS Weitergeleitet an das PRAC PRAC recommendation PRAC recommendation wird vom CMDh oder vom CHMP geprüft 10

11 PSUSA outcome Commisssion decision nach Art 107 e 11

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14 PSUR Worksharing Seit Jänner 2013 Einreichung nach GVP Modul VII - Ohne CSP (-update) - FAR und osummary Assessment report oev. recommendations in Annex I ocover page Eckdaten, Conclusion, Recommendation mit Wording ooutcome of informal PSUR WS procedures: 14

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19 PRAC signal recommendations Signal means information.. which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events,..sufficient likelihood to justify verificatory action [IR Art 19(1)]. - Erkennung, Validierung, Bestätigung - Analyse - Priorisierung - Bewertung - Empfehlung für Maßnahmen o Referral -Verfahren o Erhebung zusätzlicher Daten o Evaluierung im Rahmen des PSURs o Update von SmPC und PIL 19

20 PRAC signal recommendations PRAC recommendations zur Änderung der Produktinformation werden an das CHMP oder das CMDh weitergeleitet NCAs sind verantwortlich, dass die PRAC recommendations bei nationalen Produkten eingehalten werden Die Veröffentlichung erfolgt auf der EMA-Website nach CHMP/CMDh meeting - Zusätzlich ev. : meeting highlights, press releases PRAC recommendations auch in PRAC minutes enthalten EMA/261758/2013: Questions & answers on signal management 20

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22 PRAC signal recommendation 22 22

23 Pharmakovigilanz Referrals Artikel 31 Verfahren Unionsinteresse auf Basis neuer Pharmakovigilanzdaten Kriterien des Artikel 107 i treffen nicht zu vom MAH, MS oder EC initiiert Dringlichkeitsverfahren der Union (Artikel 107i ) Verpflichtend wenn Genehmigung auszusetzen oder zu widerrufen ist; Abgabe zu untersagen ist; Verlängerung zu verweigern ist; MAH das Inverkehrbringen unterbrochen od. Genehmigung zurückgenommen hat od. kein renewal einreicht Optional bei neuen Kontraindikationen; Dosisverringerung, Indikationseinschränkung Vom MS oder EC initiiert 23

24 Pharmakovigilanz Referrals Nationale, MRP/DCP oder zentrale Zulassungen Arzneimittel, therapeutische Bereiche, Substanzklassen Öffentliche Bekanntmachung des Starts eines Referrals EMA Website und PRAC meeting highlights PRAC recommendation: nach 60 Tagen Kurzzusammenfassung in PRAC meeting highlights publiziert o Unbedenklichkeitsstudie, Maßnahmen zur Risikominimierung Genehmigung aussetzen, widerrufen oder nicht verlängern, Änderung der Genehmigung Information an MAH ergeht elektronisch Übermittlung der richtigen Daten an NCAs! EMA/720443/2012 Rev. 2 Feb 14 ; EMA/33617/2014 Rev. 1 Feb 14 24

25 Start eines Referrals 25

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29 Finalisierung eines Referrals 29

30 Pharmakovigilanz Referrals - Finalisierung Veröffentlichung der vollständigen PRAC recommendation auf EMA Website inklusive PRAC AR und Annexe gemeinsam mit dem finalen Ergebnis des CHMP / CMDh 30

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34 FI GI Änderungen als Konsequenz -einer PSUR Begutachtung -einer PRAC Signal Recommendation -eines Referral Verfahren BASG Aufforderung zur Anpassung der FI/GI ergeht an Zulassungsinhaber nationaler und AT=RMS Produkte Musterbrief veröffentlicht auf Änderungen werden nachverfolgt 34

35 Links und Tipps Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII (Rev 1) EMA/816292/2011 Rev 1 Doc. Ref.: CMDh/276/2012, Rev3 April CMDh QUESTIONS & ANSWERS TRANSITIONAL ARRANGEMENTS FOR PSURs FOR NATIONALLY AUTHORISED PRODUCTS EMA/261758/2013: - Questions & answers on signal management EMA/720443/2012 Rev. 2 Feb 14 - Questions & answers on practical implementation of Urgent Union Procedure (Article 107i of Directive 2001/83/EC) EMA/33617/2014 Rev. 1 Feb 14 - Questions & answers on practical implementation of Article 31 Pharmacovigilance Referral 35

36 Links und Tipps How to prepare and review a SmPC - _listing/document_listing_ jsp&mid=wc0b01ac e1 SmPC guideline - 2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf - Nur in Ausnahmefällen mehr als eine NW-Tabelle in Abschnitt Vermeidung von Not known als Häufigkeitsangabe - SmPC advisory group mit Präsentationen und Fallbeispielen - EMA/25090/2002 rev.16* Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information - Übersetzung von should im Sinne von must - Verwendung von Abkürzungen, Einheiten, 36

37 Verwendete Abkürzungen AR: Assessment Report CAP: Centrally Authorised Product CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use EURD: European Union Reference Date List GVP: Good Pharmacovigilance Practices IR: Implementing Regulation MAH: Marketing Authorisation Holder MRP/DCP: Mutual Recognition Procedure /Decentralised Procedure MS: Mitgliedstaat NAP: nationally authorised product NCA: National Competent Authority NW: Nebenwirkung PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PSUSA: PSUR Single Assessment PV: Pharmakovigilanz 37

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