ACSS Consortium International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP)

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Dezember 2015, Stade de Suisse, Bern ACSS Consortium International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) Chantal Pfäffli, Case Manager, Case Management Dr. Gabriela Zenhäusern, Senior Case Manager, Case Management Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Agenda ACSS Consortium Generics Initiative IGDRP International Generic Drug Regulators Programme 2

3 Multilaterale Zusammenarbeit: ACSS Consortium Background Das Consortium wurde 2007 von gleichgesinnten" Regulierungsbehörden mit dem Zweck gegründet, enger zusammenzuarbeiten und die Regulierungsbestimmungen zu harmonisieren. Folgende Behörden sind Teil des Consortiums: Therapeutic Goods Administration (TGA) Health Canada Health Sciencs Authority (HSA) Swissmedic Grundlage: Bilaterale Abkommen unter den vier teilnehmenden Behörden Regelmässige Treffen der Heads of Agencies 3

4 Multilaterale Zusammenarbeit: ACSS Consortium Working Groups Projekte im Bereich der Zulassung von: Bekannte Wirkstoffe ohne Innovation (Generics Initiative) Neue aktive Substanzen (inkl. Benefit Risk assessment) Komplementärmedizin (neu) Marktüberwachung Zusammenarbeit im Bereich der Informationsübermittlung 4

5 Multilaterale Zusammenarbeit: ACSS Consortium Generics Initiative Goals Convergence of regulatory requirements to establish more consistent evaluation and authorisation processes Effective use of resources Serve as proof of concept for activities processes contemplated by IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme) Benchmarking 5

6 Multilaterale Zusammenarbeit: ACSS Consortium Generics Initiative Activities and progress Compilation of regulatory requirements and review of potential areas for harmonisation Cooperation Quality Review: common template for assessment reports and harmonised assessment guidelines Cooperation Clinical Review: bioequivalence and BCS-based biowaiver Exploration of work sharing models Based on EU Decentralised Procedure One Reference Agency will do the scientific assessment of a dossier Other agencies will rely on this assessment and will separately assess agency specific requirements Co-ordinated and therefore duplication of effort reduced 6

7 Multilaterale Zusammenarbeit: ACSS Consortium Generics Initiative Informationsaustausch ZL000_00_003d_FO Gesuch Zulassung / Aenderung für Humanarzneimittel 7

8 International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) 8

9 International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) Quelle: David Woo 9

10 IGDRP International Generic Drug Regulators Programme ASMF/DMF Biowaivers Work sharing Models 10

11 IGDRP EU / EMA Information Sharing Pilot Bei gleichzeitiger Einreichung eines Gesuches um Zulassung eines Generikums im Decentralised / Centralised Procedure, stellt die EU / EMA den teilnehmenden Behörden die Evaluationsberichte bereits im laufenden Verfahren zur Verfügung. Teilnehmende Behörden: TGA Australien, Health Canada, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) und Swissmedic 11

12 IGDRP EU / EMA Information Sharing Pilot Ein paar Punkte, die berücksichtigt werden: Es gibt keine Änderungen beim Ablauf der Einreichung / Begutachtung der Gesuche bei Swissmedic. Swissmedic wird keine Evaluationsberichte zur Verfügung stellen. EU und Swissmedic begutachten das Gesuch unabhängig voneinander. Der Pilot ist unabhängig vom Verfahren gemäss Art. 13 HMG. Swissmedic entscheidet, ob ein Präparat zugelassen werden kann. Swissmedic Fristen werden eingehalten. 12

13 IGDRP EU / EMA Information Sharing Pilot Erste Ergebnisse Expressions of Interest (EOI) erhalten bis Oktober 2015 EU DCP Pilot: 26 EMA CP Pilot: 4 Anzahl Reference Member States (RMS): 6 Involvierte Zulassungsinhaberinnen: 13 Anzahl gestartete DCP Verfahren: 13 Swissmedic: Evaluationsberichte bei 4 laufenden Zulassungsgesuchen erhalten Evaluation des Pilotprojektes zwischen der EU und den teilnehmenden Behörden fand am in Seoul statt 13

14 IGDRP EU / EMA Information Sharing Pilot Herausforderungen Timing für die Einreichung der Gesuche bei der EU respektive den teilnehmenden Behörden Unterschiedliche Firmenfristen der teilnehmenden Behörden Kommunikation zwischen EU und teilnehmende Behörden Kommunikation und Information innerhalb der Behörde Zusätzliche regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Behörden müssen berücksichtigt werden (kann für die Firmen Mehraufwand bedeuten) 14

15 IGDRP EU / EMA Information Sharing Pilot 15