Pflanzliche Arzneimittel Tradition und Zukunft aus regulatorischer Sicht Prof. Dr. Werner Knöss

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1 Pflanzliche Arzneimittel Tradition und Zukunft aus regulatorischer Sicht Prof. Dr. Werner Knöss Bundesinstitut für Arzneimittel, Bonn Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1

2 Themen Tradition Gesetzgebung Institutionen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Zukunft pflanzlicher Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 2

3 Charaka Indischer Arzt Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 3

4 Traditionelle Arzneipflanzen Bundesinstitut für Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 4

5 Apotheke - ApothekerInnen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 5

6 Pharmazie - Phytotherapie -Wissen - Forschung und Lehre - Tradition der Anwendung Phytotherapie Möglichkeiten und Grenzen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 6

7 Was ist Tradition? Bundesinstitut für Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 7

8 Themen Tradition Gesetzgebung Institutionen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Zukunft pflanzlicher Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 8

9 Regulatorische Umgebung Vergangenheit Gegenwart Zukunft Nutzung von Arzneipflanzen Schriften No regulation Europäische Regulierung Nationale Regulierung Globale Strategie best practice?!!! Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 9

10 Deutscher Bundestag Bundesinstitut für Arzneimittel Ausschussbericht vom BT-DS 7/ von der Tatsache ausgegangen, dass auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie mehrere Therapierichtungen nebeneinander bestehen, die von unterschiedlichen theoretischen Denkansätzen und wissenschaftlichen Methoden ausgehen......politische Zielsetzung,... dass sich im Zulassungsbereich der in der Arzneimitteltherapie vorhandene Wissenschaftspluralismus deutlich widerspiegeln muss. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 10

11 Arzneimittelgesetz Bundesinstitut für Arzneimittel - Prüfung vor der Anwendung - Zulassung oder Registrierung vor Einführung in den Markt Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Besondere Therapierichtungen - Überwachung nach Einführung in den Markt Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 11

12 Besondere Therapierichtungen im AMG Bundesinstitut für Arzneimittel AMG 4 Abs. 26, 29, 33 Definitionen Experten-Kommissionen nach 25 Abs. 6 AMG Kommission C Anthroposophie Kommission D Homöopathie Kommission E Phytotherapie Sachverständigenkommission nach 109a Abs. 3 AMG AMG 25 Abs. 7 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), AMG 25 Abs. 7a Kinder und Jugendliche, s. Kommissionen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 12

13 Traditionelle Antragstellung Bundesinstitut für Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 13

14 Erinnerungen Bundesinstitut für Arzneimittel Nachzulassung Bescheid Bekanntmachung Ex-Ante AMG-Novelle Aufruf Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 14

15 Themen Tradition Gesetzgebung Institutionen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Zukunft pflanzlicher Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 15

16 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 16

17 Verfahren Bundesinstitut für Arzneimittel Chemisch-definiert Bes. Therapierichtungen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 17

18 Anträge Neuantrag 39a ff. i.v.m. 141 Abs. 14 AMG Überführungsantrag Bezug zu einer traditionellen Zulassung nach 109a Stichtag Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 18

19 Verfahren Bundesinstitut für Arzneimittel Chemisch-definiert Bes. Therapierichtungen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 19

20 Bearbeitung Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 20

21 Bearbeitung - CTD Bundesinstitut für Arzneimittel Module 1 Regional Administrative Information 1.0 CTD Table of Content + Introduction Not Part of the CTD Module 2 Quality Overall Summary 2.3 Non-clinical Overview 2.4 Non-clinical Summaries 2.6 Clinical Overview 2.5 Clinical Summaries 2.7 CTD Module 3 Quality 3.0 Module 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Module 5 Clinical Study Reports 5.0 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 21

22 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 22

23 Europäisches Netzwerk Bundesinstitut für Arzneimittel European Commission European Parliament Regulatory framework, law Directives, Regulations NCA and HMA Assessment Marketing authorisation DCP, MRP, national EDQM Quality standards General Herbal drugs/preparations EMA Coordination Guidance Centralised procedure Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 23

24 Netzwerk - EMA Bundesinstitut für Arzneimittel CHMP Committee on Medicinal Products for Human Use COMP Committee on Orphan Medicinal Products PDCO Paediatric Committtee HMPC Committee on Herbal Medicinal Products CAT Committee on Advanced Therapies CVMP Committee on Medicinal Products for Vetenary Use PRAC Pharmacovigilance Rsik Assessment Committee, established in July 2012 COMPOSITION: 1 member per Member State 1 member each from Norway and Iceland (EEA- EFTA states) optional co-opted Members Each member nominated by a Member State also has an alternate Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 24

25 Themen Tradition Gesetzgebung Institutionen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Zukunft pflanzlicher Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 25

26 Anforderungen Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Leitlinien, Annex I Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 26

27 Regulatorischer Rahmen Directive 2001/83 Annex 1 AMG HMPC Ph.Eur./DAB/HAB Expert Panels HMPWG CTD Regulations Guidelines Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 27

28 Wechselwirkungen z.b. medline interaction* AND herbal* 1018 Treffer, 301 Review (ca. 100 Treffer aus 2006) z.b. google Treffer Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 28

29 Wissenschaftliche Kommunikation Ja Schritt 1: AMES-Test Negativ? Nein Nein Bundesinstitut für Arzneimittel Szenario 1: negativ Szenario 2: Nicht eindeutige Ergebnisse Szenario 3: positiv Kein weiterer Test Evidenz-basierte Betrachtungen Nein Sind für die pfl. Zubereitung genotoxische Verbindungen bekannt? Genotoxizität Ames test Kein weiterer Test Unterstützten diese Betrachtungen das negative Ergebnis? Ja Schritt 1a: Gut charakterisierte und bewertete genotoxische Substanz liegt vor und ist für die genotoxische Aktivität verantwortlich Ja Nein Schritt 1b: Genotoxische Reaktion kann nicht auf irgendeinen spezifischen Bestandteil zurück geführt werden? Schritt 4: Risikoabschätzung Schritt 2: Maus- Lymphoma-Assay Kommunikation und Abstimmung Schritt 3: Invivo Test Nein Negativ? Ja Kein weiterer Test Kein weiterer Test Ja Negativ? Nein Schritt 4: Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit Risikoabschätzung 29

30 Themen Tradition Gesetzgebung Institutionen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel Zukunft pflanzlicher Arzneimittel Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 30

31 Zukunft der Phytotherapie PC2 PC1 Neue Methoden, Systembiologie, Neue Erkenntnisse PC3 Ein besseres Verständnis der Phytotherapie. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 31

32 Forschung und Lehre Initiativen in Forschung und Lehre für die zukünftige Entwicklung der Phytotherapie!!! Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 32

33 Fort- und Weiterbildung Selbstverständnis der ApothekerInnen Bildung endet nicht mit dem Abschluss des Studiums! Gefahr für die Phytotherapie durch andere Produktklassen! Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 33

34 Abgrenzungsfragen Bundesinstitut für Arzneimittel Spezifische Daten zur medizinischen Verwendung Dosierung und Anwendung Patienten, spezifische Gruppen Qualität definiert Gebrauchsinformation Pharmakovigilanz mittel Arzneimittel Medizinprodukte Lebens- Kosmetika Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 34

35 Globalisierung Weltweite Vermarktung Unterschiedliche regulatorische Systeme Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 35

36 Regulatorische Zukunft Bundesinstitut für Arzneimittel Registrations for THMP in the EU Combination Mono Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 36

37 Zusammenfassung Die Entwicklung der regulatorischen Umgebung ist dynamisch. Aktuell ist die europäische Harmonisierung der wesentliche Gestalt gebende Faktor. Proaktives Handeln eröffnet Chancen. Wissenschaftlicher Anspruch sichert die Zukunft traditioneller und pflanzlicher Arzneimittel. Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 37

38 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 38