Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft

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1 Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Antje Preußker Wissenschaftliche Leitung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016

2 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel steht für Arbeitskreis Nahrungsergänzungsmittel wurde in 2003 gegründet versteht sich als nationaler Fachverband vereint Hersteller, Rohwarenlieferanten und Dienstleister besteht aus derzeit 47 BLL-Mitgliedern BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 2

3 Gesetzliche Definition Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel? Begriffsbestimmung gemäß 1 NemV Lebensmittel Nährstoffe* oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung in konzentrierter und dosierter Form Kriterien müssen kumulativ erfüllt sein! * Nährstoffe = Vitamine und Mineralstoffe BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 3

4 Lebensmittelrechtliche Grundanforderungen Lebensmittel keine Arzneimittel ( 2 LFGB i.v.m. Art 2 BasisV (EG) Nr. 178/2002) kein neuartiges Lebensmittel (Art. 1 VO (EG) Nr. 258/97) Sicherheit (Art 14 Abs. 1 BasisV (EG) Nr. 178/2002 u. 5 LFGB) keine nicht zugelassenen Zusatzstoffe ( 6 i.v.m. 2 Abs. 3 LFGB) Werbung weder irreführend noch krankheitsbezogen ( 11 LFGB, Art. 7 LMIV (EU) Nr. 1169/2011, VNGA (EG) Nr. 1924/2006) BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 4

5 Gesetzliches Rahmenwerk Lebensmittel Arzneimittel Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs Funktionelle Lebensmittel Nahrungsergänzungsmittel Diätetische Lebensmittel Speziallebensmittel Freiverkäufliche Arzneimittel Apothekenpflichtige Arzneimittel Rezeptpflichtige Arzneimittel Traditionelle pflanzliche Arzneimittel Kosmetika Medizinprodukte BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 5

6 Unterschiedliche Zweckbestimmung Nahrungsergänzungsmittel Arzneimittel Ergänzung der allgemeinen Ernährung in Form von Kapseln etc. durch Stoffe mit ernährungsphysiologischer Wirkung pharmakologische, metabolische, immunologische Beeinflussung der Funktion ODER Bestimmung zur Verhütung / Heilung von Krankheiten BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 6

7 Vitamine und Mineralstoffe Unstrittig ist die ernährungsphysiologische Wirkung von Vitaminen und Mineralstoffen die duale Verwendung aber: Diskussionen hinsichtlich der Dosierungen Lösung Festsetzen von europäischen Höchstmengen BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 7

8 Kriterien zur Festsetzung von Höchstmengen Art. 6 der Anreicherungs-VO / Art. 5 der NEM-RL - durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten, d. h. sichere Höchstmengen - Aufnahmemengen an Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Ernährungsquellen sind zu beachten - Bevölkerungsreferenzzufuhr an Vitaminen und Mineralstoffen ist zu berücksichtigen verschiedene Modelle zur Berechnung von Höchstmengen BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 8

9 Sonstige Stoffe / Botanicals Botanicals Aminosäuren Hyaluronsäure Lutein Taurin Koffein BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 9

10 Europäischer Kontext EU: 28 Mitgliedstaaten unterschiedliche Traditionen und kulturelle Hintergründe Ziel: europaweit harmonisierte Handhabung von sonstigen Stoffen bzw. von Botanicals Lösungsansatz gemeinsame Liste zugelassener Pflanzen harmonisiertes Notifizierungssystem Nachweis der Produktqualität (FSE-Qualitätsstandard) Monitoring (RASFF / Nutrivigilanzsystem) BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 10

11 Fazit strikte Grenzziehung zwischen (ernährungs-) physiologischer und pharmakologischer Wirkung anhand des Stoffes oder der Dosis ist nicht immer möglich neben der Stofflichkeit (Stoff, Dosis) ist auch die Zweckbestimmung und Kennzeichnung entscheidend notwendig sind europäische Lösungen hinsichtlich Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe Botanicals / sonstige Stoffe bis dahin bleibt es leider bei der für alle Beteiligten nicht immer einfachen Einzelfallbetrachtung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 11

12 Richtige Verwendung von NEM Gründe für die Verwendung langfristiger Erhalt der Gesundheit und des Allgemeinbefindens BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Preußker 12

13 Danke für die Aufmerksamkeit!