ABGRENZUNG AUS SICHT DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER: PFLANZLICHE PRODUKTE

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1 ABGRENZUNG AUS SICHT DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER: PFLANZLICHE PRODUKTE BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 4. Oktober 2016

2 Grenzziehung zwischen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Phytopharmaka auf europäischer Ebene Zusammensetzung, Inhaltsstoffe Health Claims: Aktuelle Entwicklungen auf EU-Ebene; Fitness check der Health-Claims-Verordnung Allgemeine Rahmenbedingungen 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

3 Inhaltsstoffe Offene Lebensmittel-Definition im europäischen Recht Verordnung (EG) Nr. 178/2002, Artikel 2 Definition von Lebensmittel Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, (.) Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zweckbestimmung ist nicht Bestandteil der Definition 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

4 (Inhaltsstoffe) Definition Nahrungsergänzungsmittel im europäischen Recht Richtlinie 2002/46/EG, Artikel 2 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck a) Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus (...) von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen (.); Begriff physiologische Wirkung ist unscharf und nicht definiert 4 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

5 (Inhaltsstoffe) Frage: Welche (bekannten) Pflanzen können in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden? Antwort: Alle, die eine physiologische Wirkung haben (keine schädliche oder möglicherweise gesundheitsschädigende Wirkung) Beispiel BELFRIT-Liste 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

6 (Inhaltsstoffe) BELFRIT-Liste u.a. - Aesculus hippocastanum - Ginkgo biloba - Hypericum perforatum - Passiflora incarnata - Valeriana repens - Aloe - Senna 6 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

7 Mit anderen Worten: Das europäische Lebensmittelrecht ermöglicht auch Nahrungsergänzungsmittel mit klassischen Arzneipflanzen - Produkte bekommen aber erst durch aussagekräftige (den Arzneimitteln ähnliche?) gesundheitsbezogene Wirkaussagen ihr Profil Das besondere Augenmerk richtet sich auf die Health Claims für Botanicals : Die Attraktivität pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel für Verbraucher und Hersteller steht und fällt mit den Möglichkeiten der gesundheitsbezogenen Auslobung! 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

8 Health Claims Grundsätze gemäß Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, u.a. nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen, die den Verbraucher irreführen können oder die den Lebensmitteln medizinische Eigenschaften zuschreiben, sind untersagt nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen müssen wissenschaftlich abgesichert sein 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

9 Health claims und Botanicals EU-Kommission hat bereits in 2012 mildernde Umstände bei der Prüfung von Health claims für Botanicals durch Änderung der Prüfkriterien erwogen: Traditioneller Ansatz wie bei Arzneimitteln und Anleihe an den Traditionsbelegen für Arzneimittel Seit 2010 sind Health Claims für Botanials on hold bis mindestens 2018, d.h. bis zum Abschluss des fitness check der Health-Claims-Verordnung (Start 2015) 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

10 Grundlage der Health-Claims-Verordnung wird verlassen Kommission setzt Umsetzung der Health-Claims- Verordnung, d.h. gültiges Recht, aus Fitness check der Health-Claims-Verordnung, Start 2015: Sind die gültigen Vorschriften zur Prüfung von Health Claims auch für Pflanzen und Pflanzenzubereitungen angemessen? Politischer, ergebnisorientierter Ansatz im Interesse der pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, der zu Lasten der Arzneimittel geht Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

11 Allgemeine Rahmenbedingungen Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel nähern sich im Hinblick auf die zulässigen Inhaltsstoffe den Phytopharmaka an Anforderungen, insbesondere im Bereich Qualität, unterscheiden sich - Sind die Unterschiede gerechtfertigt / begründet? Produktsicherheit hängt nicht von der rechtlichen Produktkategorie ab Angleichung der Anforderungen zu prüfen Im Fokus: Phytopharmaka, die im Grenzbereich zu Lebensmitteln angesiedelt sind Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

12 Konsequenzen der Bestrebungen auf EU-Ebene, Botanicals zu stärken Botanicals nähern sich den Phytopharmaka an (Inhaltsstoffe, Wirkaussagen) Produkte sind immer weniger zu unterscheiden Anforderungen an vergleichbar und austauschbar erscheinende Produkte sind unterschiedlich: Irreführungspotential Anreiz, pflanzliche Gesundheitsprodukte als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, wird größer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

13 Aktuelle Aufgaben Rückbesinnung auf den Zweck eines Nahrungsergänzungsmittels Pflanzliche Produkte, deren Charakter dem eines Arzneimittels entspricht, im Arzneimittelbereich halten: - Auf Umsetzung der Health-Claims-Verordnung hinwirken - Anforderungen an Phytopharmaka im Grenzbereich zu Nahrungsergänzungsmitteln überprüfen und bestehende Spielräume nutzen Weichen werden auf europäischer Ebene gestellt, Impulse sollten von Mitgliedstaaten wie Deutschland ausgehen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

14 Vielen Dank! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.