Die EU zum Thema Kräuter

Transkript

1 Die EU zum Thema Kräuter Herbert DORFMANN Mitglied des Europäischen Parlaments

2 AGENDA Die Herausforderungen Nationale Agenturen Europäische Arzneimittelagentur Der Gesetzesrahmen Richtlinie zu pflanzlichen Heilmitteln; Rückstandshöchstmengen; Bioverordnung;

3 Die Herausforderungen Sind Kräuter Lebensmittel oder Arzneimittel? Registrierung/Zulassung als Arzneimittel; Kosten; Klein- und mittelständische Unternehmen vs. Pharmakonzerne;

4 Arzneimittel RL 2001/83 Stoffe und Stoffzusammensetzungen die als Mittel zur Heilung/Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind; die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch einen pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen/korrigieren/zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;

5 Pflanzliche Stoffe RL 2001/83 Alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe angesehen.

6 Pflanzliche Stoffe Kein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für Verwendung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln; Dennoch müssen sie allgemeine Erfordernisse laut LebensmittelrechtsVO 178/2002 erfüllen;

7 Lebensmittel VO 178/2002 Alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, das sie in verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden; Lebensmittelunternehmen haben primäre rechtliche Verantwortung für die Sicherheit der auf den Markt gebrachten Produkte;

8 Nationale Agenturen Agenturen: AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco; AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit; BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Famhp: Federal Agency for Medicines and Health Products (Belgien); Kompetenzen: Verantwortlich für die Zulassung der Medizinprodukte, die nicht durch die Europäische Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur autorisiert wurden; Lebensmitteluntersuchungen; Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;

9 Europäische Arzneimittelagentur Beurteilung und Überwachung medizinischer Produkte; Zentralautorisierung: von der EMA vorgegeben, gilt für alle EU Mitgliedstaaten und im Europäischen Wirtschaftsraum, z.b. Medikamente zur Behandlung von Krebs, Diabetes etc.; Nationale Autorisierung: Jeder EU Mitgliedstaat hat sein eigenes Verfahren zur Autorisierung von Medikamenten, die sich außerhalb des Bereichs der Zentralautorisierung befinden; Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC): Harmonisierung der Verfahren und Bestimmungen der MS; Einbindung pfl. Arzneimittel in den Europäischen Rechtsrahmen;

10 3 Verfahren: Zulassung von pflanzlich medizinischen Produkten 1) traditioneller med. Gebrauch: Registrierung durch MS; 2) bewährter med. Gebrauch (Nachweis durch wissenschaftliche Literatur, Gebrauch seit 10 Jahren). Zulassung durch MS oder Europäische Arzneimittelagentur (EMA); 3) Aufgrund Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis von Seiten des Herstellers durch MS oder EMA;

11 THMPD Richtlinie (Verfahren 1) RL 2004/24/EG über die Verwendung traditionell und pflanzlich medizinischer Produkte Ziel: Vereinheitlichung des Zulassungsverfahrens für traditionelle Kräuterzubereitungen bei medizinischer Einsetzung; Einheitliche Standards in der EU und den MS und damit Garantie des freien Warenverkehrs;

12 THMPD - Richtlinie Vereinfachte Registrierung von pfl. med. Produkten; Medizinischer Einsatz über mindestens 30 Jahre (davon 15 Jahre in der EU); Keine klinischen Nachweise müssen eingereicht werden; Für Produkte, die nicht von einem Arzt beaufsichtigt und verschrieben werden müssen; Über die EU-Liste zu pflanzlichen Stoffen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der EMA; Gegenkampagne 2011: THMPD führe zum AUS von Naturheilmitteln;

13 EU-Liste pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Erstellt von der EMA, um Zulassung zu erleichtern; Liste pflanzlicher Stoffe, welche medizinische genutzt werden; Antragssteller können auf die Liste verweisen um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Die Qualität des Arzneimittels muss dennoch nachgewiesen werden; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht); Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht); Calendula officinalis L. (Ringelblume); Echinacea purpurea L., Moench (Purpur-Sonnenhut); Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi (Borstige Taigawurzel); Hamamelis virginiana L. (Virginische Zaubernuss); Mentha x piperita L. Vitis vinifera L; Thymus vularis L, Thymus zygis Loefl. ex L; Pimpinella anisum (L.);

14 Verordnung zu Rückstandshöchstmengen (2008/149)

15 Verordnung zu Rückstandshöchstmengen Frische Kräuter Tee, Kaffee, Kräutertees und Kakao Gewürze

16 Rückstandshöchstgehalte / Untersuchung Laimburg Verordnung (EG) Nr.149/2008 vom ; Große Unterschiede zwischen: Tee, Kaffee, Kräutertees und Kakao-Kräutertees (getrocknet); Boscalid 0.01 mg/kg, Dodine 0.2 mg/kg Frische Kräuter (Petersilie, Salbei etc.); Boscalid 10 mg/kg, Dodine 0.2 mg/kg Biologische Ware: Höchstmenge von 0.01 mg/kg; Boscalid: Fungizid aus der Gruppe der Carbonsäureamide; Dodine: chemische Verbindung aus der Gruppe der Guanidinsalze; In Deutschland, Österreich und der Schweiz sind Pflanzenschutzmittel mit Boscalid und Dodine als Wirkstoff zugelassen;

17 BIO Verordnung Wird gerade im Europäischen Parlament diskutiert; Maximalrückstand 0,01 mg / kg; Mitgliedsstaaten können bei Abdrift finanzielle Kompensationsmechanismen einführen;

18 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit