Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel

Transkript

1 Einstufung von Pflanzen und Pflanzenteile Vorstellung und Übergabe der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel Dr. Kerstin Stephan

2 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste Abgrenzung von Stoffen als Arzneimittel zu Lebensmitteln Kriterien Definition pharmakologische Wirkung Belege der pharmakologischen Wirkung Beispiele in der Stoffliste 2

3 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste rechtliche Grundlagen Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. (Präsentationsarzneimittel) oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Funktionsarzneimittel) oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. In der Stoffliste wurden keine Präsentationsarzneimittel, Diagnostika oder pflanzliche Zubereitungen zur äußeren Anwendung berücksichtigt! 3

4 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste rechtliche Grundlagen Traditionelle pflanzliche Arzneimittel: 39a AMG: Arzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel i.s. des 2 Abs. 1 sind, sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registrierungspflichtig. Hierfür sind als Beleg der pharmakologischen Wirkung bibliographische Unterlagen vorzulegen, die diese oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung oder Erfahrung plausibel darlegen (vgl. 39b Absatz 1 Nr. 5 AMG) kein Beleg der pharmakologischen Wirkung erforderlich, wie er zurzeit von den Gerichten gefordert wird! 4

5 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste Kriterien Es gilt das Mosaik Prinzip : Zusammensetzung (qualitativ und quantitativ) kann entscheidend bei der pharmakologischen Dosis sein siehe Spalte pharmakologisch wirksame Dosierung Zweckbestimmung des Herstellers bei der Stoffliste unberücksichtigt Gebrauchsanweisung, Vertriebsweg, Verpackung bei der Stoffliste unberücksichtigt pharmakologische Eigenschaften (gemäß aktuellem Wissenstand) in der Stoffliste entscheidendes Kriterium für die Einstufung als Arzneistoff (EuGH Urteil vom ) 5

6 der Stoffliste Kriterien Es gilt das Mosaik Prinzip : allgemeine Verkehrsauffassung bzw. bestehende Handelsbräuche (können sich ändern! siehe Penaten urteil BGH 1976) findet ggf. Berücksichtigung bei der Einstufung als traditionelles Arzneimittel begleitende Informationen, Werbung, Presse Mitteilungen, Internet bei der Stoffliste unberücksichtigt Risiken ggf. Einstufung in Liste A siehe Bewertung des BfR Zweifelsfallregelung (Artikel 2 (2) 2004/27/EG) bei der Stoffliste unberücksichtigt (EuGH Urteil vom )

7 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste pharmakologische Wirkung Der Begriff des Arzneimittels nach Funktion erfasst diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Für die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel nach Funktion sind erhebliche Veränderungen erforderlich, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegen. Es müssen diesbezüglich belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen Pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes müssen für die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel die Erheblichkeitsschwelle überschreiten. (vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C ). 7

8 Einstufung von pflanzlichen Stoffen als Arzneimittel in der Stoffliste pharmakologische Wirkung die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, aufgrund dessen die mitgliedstaatlichen Behörden ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Art.1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. (EuGH Urt. v , Rs. C 211/03 u.a HLH Warenvertrieb u.a. / Deutschland) 8

9 der Stoffliste pharmakologische Wirkung eine pharmakologische Wirkung liegt dann vor, wenn diese Wirkungen eines Produktes über dasjenige hinausgehen, was physiologisch auch durch Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird BGH, Urt. v , Muskelaufbaupräparate.. allerdings erlaubt die Bejahung einer therapeutischen Wirkung den Rückschluss auf das Vorliegen einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im Sinne des Art. 1 Nr.2 lit.b) RL 2001/83/EG OVG Münster Richtig ist, dass ein Erzeugnis, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein Arzneimittel ist. Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt. Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt. BVerwG, Urt. v , Rs C u.a. Lactobact Omni FOS

10 der Stoffliste pharmakologische Wirkung keine Einstufung eines Produktes auf Verdacht : das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Dabei ist zwar ein positiver Wirksamkeitsnachweis nicht erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung ist. Es muss aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen erlaubt BVerwG, Urt. v die Behörden müssen sich vergewissern, dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt ist und somit Auswirkungen auf die im allgemeinen haben kann EuGH, Urt.v , Rs.227/82 van Bennekom, EuGH, Urt. v , Rs. C 112/89 Upjohn

11 der Stoffliste Belege der pharmakologischen Wirkung Nach 21 Arzneimittelgesetz (AMG) oder gem. Artikel 3 Absatz 1 oder 2der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel, denn gem. 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG bzw. Artikel 8 Absatz 3 Ziff. i) der Richtlinie 2001/83/EG sind Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche und Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen. therapeutische Wirksamkeit ist belegt. Rechtskräftige Urteile und bestandskräftige Bescheide des BfArM gem. 21 Abs. 4AMG, soweit wissenschaftliche fundierte Belege einer pharmakologischen Wirkung Gegenstand des Gerichtsverfahrens oder des Bescheides sind. Aufbereitungsmonographie des ehem. Bundesgesundheitsamt, denn: Die Aufbereitungsmonografie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage für die vorstehenden Erkenntnisse. Sie ist auf gesetzlicher Grundlage von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt und veröffentlicht worden. Irgendwelche Hinweise, dass die getroffenen Aussagen inzwischen überholt sein könnten, sind dem angefochtenen Urteil nicht zu entnehmen. BVerwG, Urt. v

12 der Stoffliste Belege der pharmakologische Wirkung Monographien des HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products ist einer der 6 wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur EMA), denn diese gemeinschaftliche Pflanzenmonographien sind Dokumente, die eine wissenschaftliche Zusammenfassung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Stoffen / pflanzlichen Zubereitungen zur medizinischen Verwendung enthalten. Sie stellen das wissenschaftlichen Gutachten des HMPCs zu einem pflanzlichen Arzneimittel dar und basieren auf der Bewertung der vorhandenen wissenschaftlichen Daten ( Well established use ) oder der historischen Verwendung des jeweiligen Arzneimittels ( Traditionelle Verwendung ) Monographien der WHO, denn: the WHO monographs on selected medicinal plants aim to provide scientific information on the safety, efficacy, and quality control of widely used medicinal plants; provide models to assist Member States in developing their own monographs or formularies for these and other herbal medicines; and facilitate information exchange among Member States ESCOP Monographien (European Scientific Cooperative on Phytotherapy), denn die Monographien enthalten detaillierte Angaben zu den verwendeten Drogen und deren Inhaltsstoffe und stellen im Detail die Ergebnisse aus den vorliegenden pharmakologischen, kinetischen, toxikologischen und klinischen Studien dar.

13 der Stoffliste Beispiele Kapuzinerkresse, Oreganokraut: Verwendung als Lebensmittel und traditionelles Arzneimittel, kein Beleg einer pharmakologischen Wirkung (WHO Monographie beschreibt nur die traditionelle arzneiliche Verwendung) Einstufung als traditionelles Arzneimittel oder Lebensmittel ohne Einschränkung (vgl. Nr. 3 der Erläuterung zum Entscheidungsbaum) Katzenpfötchenblüten, Rhababerwurzel, Brennesselblätter: Verwendung als Arzneimittel mit Beleg einer pharmakologischen Wirkung, auch Verwendung als Lebensmittel bekannt (z.b. Verwendung als Salat (Brennessel), als Tee (Katzenpfötchen) oder als Aroma (Rhababer)) Einstufung als Arzneistoff und Lebensmittel mit Einschränkung (pharmakologische Dosierung) (vgl. Nr 4 der Erläuterung zum Entscheidungsbaum)

14 der Stoffliste Beispiele Artischocke Verwendung als Arzneimittel bekannt für Laubblätter, Verwendung als Lebensmittel für Laubblätter nicht bekannt, aber bekannt für Nahrungsergänzungsmitteln (not NFS) Einstufung als Arzneistoff, trad. Arzneimittel und not NFS mit Einschränkungen (Siehe Nr. 8 der Erläuterung zum Entscheidungsbaum) Verwendung des Blütenbodens und der Schuppenblätter der Knospe als Lebensmittel (Gemüse) bekannt, hier ist eine Verwendung als Arzneimittel nicht belegt, jedoch werden die Knospe als trad. Arzneimittel verwendet Einstufung als Lebensmittel ohne Einschränkungen und als trad. Arzneimittel (Knospen) (vgl. Nr. 3 der Erläuterungen zum Entscheidungsbaum)

15 der Stoffliste Beispiele Koriander Verwendung der Früchte als Arzneimittel und als Lebensmittel (Gewürz) Einstufung als Arzneistoff und Lebensmittel mit Einschränkung (pharmakologische Dosierung) (vgl. Nr 4. der Erläuterung zum Entscheidungsbaum) Verwendung des Krauts nur als Lebensmittel bekannt Einstufung als Lebensmittel ohne Einschränkungen (vgl. Nr.1 des Entscheidungsbaums)

16 der Stoffliste Beispiele Granatrinde Verwendung als Arzneimittel bekannt (WHO Monographie), Verwendung als Lebensmittel nur als Novel Food Einstufung als Arzneistoff und Novel Food (vgl. Nr. 6. der Erläuterung zum Entscheidungsbaum) Kath, Fingerhut, Efeublätter Verwendung als Arzneimittel (teilweise verschreibungspflichtig, oder BTMpflichtig), Risiken beschrieben (stark giftig durch herzwirksame Glykoside, Saponine oder psychoaktive Stoffe), keine Verwendung als Lebensmittel Einstufung als Arzneistoff und Liste A (vgl. Nr. 9 der Erläuterung zum Entscheidungsbaum)

17 der Stoffliste Fazit Einstufung der pflanzlichen Stoffe als Arzneistoff wurde aufgrund von Belegen der pharmakologischen Wirkung vorgenommen Belege der pharmakologischen Wirkung wurden anhand der Vorgaben aktueller Urteile herangezogen Präsentation, Zubereitungsweise und Auslobung wurde nicht berücksichtigt, dies ist im Einzelfall eines konkreten Produktes zu beurteilen Allgemeine Verkehrsauffassung wurde nur ggf. bei der Einstufung als traditionelles Arzneimittel berücksichtigt Die alleinige Einstufung als traditionelles Arzneimittel führt nicht zur Beschränkung der Einstufung als Lebensmittel

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!