Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff

Transkript

1 Barbara Klaus Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff Inhalt und Konsequenzen für die Praxis insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln Verlag P.C.O. Bayreuth

2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 9 Abkürzungsverzeichnis 17 Kapitel 1 Einleitung und Vorgehensweise 25 Kapitel 2 Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff - Entwicklungsgeschichte, Geltung, Inhalt und Vergleich zum deutschen Lebensmittelbegriff 29 A. Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff 29 I. Legaldefinition in Art. 2 Lebensmittel-BasisVO 29 II. Entwicklungsgeschichte Erste Definitionsversuche Das Grünbuch zu den allgemeinen Grundsätzen des europäischen Lebensmittelrechts Das Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit Vom Kommissionsvorschlag zum Erlass der Lebensmittel-BasisVO 33 III. Unmittelbare Geltung des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 36 IV. Inhalt und Umfang des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 38 /. Weite Begriffsbestimmung in Art. 2 Abs. I Lebensmittel-BasisVO Klarstellender Charakter des Art. 2 Abs. 2 Lebensmittel-BasisVO Ausschlusstatbestände in Art. 2 Abs. 3 Lebensmittel-BasisVO 43 B. Der deutsche Lebensmittelbegriff im Vergleich zum gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriff. 45 I. Legaldefinition in 1 LMBG 45 II. Entwicklungsgeschichte Das nationale Recht von 1871 bis Das LMBG von III. Inhalt und Umfang des deutschen Lebensmittelbegriffs Weite Begriffsbestimmung in 1 Abs. 1 l.hs.lmbg Ausschlusstatbestand in 1 Abs. 2 Hs. 2 LMBG 50 a. Ernährungs- oder Genusszweck keine zwingenden Tatbestandsmerkmale 51 b. Genuss 52 c. Ernährung 53 IV. Der deutsche Lebensmittelbegriff nach der Einführung des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 55

3 10 Kapitel 3 59 Regelungsumfang des gemeinschaftsrechtichen Lebensmittelbegriffs im Hinblick auf die verschiedenen Erscheinungsformen von Lebensmitteln 59 A. Vorbemerkung 59 B. Erscheinungsformen von Lebensmitteln - Aufkommen und Hintergründe 61 I. Das wachsende Gesundheits- und Ernährungsbewusstsein in der Bevölkerung 61 II. Entwicklung innovativer Gesundheitsprodukte 62 C. Die verschiedenen Erscheinungsformen von Lebensmitteln - Begriffsbestimmungen und Normierung 65 I. Nährstoffe 65 II. Zutaten 66 III. Zusatzstoffe Die gemeinschaftsrechtliche Legaldefinition in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie der 89/107/EWG Der deutsche Zusatzstoffbegriff in 2 LMBG 70 IV. Diätetische Lebensmittel 74 /. Legaldefinition in 1 DiätV Entwicklungsgeschichte Inhalt und Umfang des Begriffs der diätetischen Lebensmittel 77 a. Befriedigung besonderer Ernährungserfordernisse bestimmter Verbrauchergruppen 77 b. Diäteignung und Eignungshinweis 78 c. Deutliche Unterscheidung von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs Verschiedene Unterkategorien von diätetischen Lebensmitteln 80 a. Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung 80 b. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) 81 c. Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler 85 V. Nahrungsergänzungsmittel Legaldefinition in 1 Abs. INahrungsergänzungsmittel-VO Entwicklungsgeschichte 92 a. Der Nahrungsergänzungsmittelbegriffin der bisherigen deutschen Rechtspraxis 92 b. Die einheitliche Normierung des Nahrungsergänzungsmittelbegriffs in Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG Inhalt und Umfang des Nahrungsergänzungsmittelbegriffs 96 a. Inhaltliche Übereinstimmung der deutschen mit der gemeinschaftsrechtlichen Nahrungsergänzungsmitteldefinition 96 b. Umfassende Begriffsbestimmung der Nahrungsergänzungsmittel 97

4 11 c. Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel mit besonderer Zweckbestimmung 100 d. Dosierte Form als besondere Vermarktungsform 104 e. Verhältnis zu diätetischen Lebensmitteln 104 VI. Funktionelle Lebensmittel 106 /. Begriffsbestimmung 106 a. Der Begriff der funktioneilen Lebensmittel in außereuropäischen Rechtskreisen 106 aa. Japan 106 bb. Vereinigte Staaten von Amerika 107 cc. Australien und Neuseeland 108 b. Der Begriff der funktionellen Lebensmittel in Deutschland und in der EU Inhalt und Umfang des Begriffs der funktionellen Lebensmittel 110 a. Funktionelle Lebensmittel als Lebensmittel mit besonderem Gesundheitsnutzen 110 b. Verhältnis zu Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln VII. Angereicherte Lebensmittel als besondere Gruppe funktioneller Lebensmittel Begriffsbestimmungen nach dem EG-Verordnungsvorschlag Entwicklungsgeschichte Inhalt und Umfang des Anreicherungsbegriffs 119 a. Notwendigkeit des Vorliegens eines zulässigen Anreicherungszwecks 119 b. Beschränkter Anreicherungsbegriff 120 VIII. Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Novel Foods) inklusive der genetisch veränderten Lebensmittel 121 /. Legaldefinitionen in Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-VO) und in Art. 2 Nr. öder Verordnung (EG) Nr. 1829/ Inhalt und Umfang des Begriffs der Novel Foods 124 D. Zusammenfassung 126 Kapitel 4 Die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich vereinheitlichen Legaldefinitionen 127 A. Der Lebensmittel- und Arzneimittelbegriff als Komplementärbegriffe 127 B. Konsequenzen der Einordnung eines Produkts als Lebensmittel oder Arzneimittel 128 I. Vermarktung 128 II. Herstellung und Vertrieb 130

5 12 III. Produktaufmachung 130 IV. Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortlichkeit 131 C. Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff 133 I. Legaldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG 133 II. Entwicklungsgeschichte Die Vereinheitlichung des Arzneimittelbegriffs durch die Richtlinie 65/65/EWG Die Neukodifizierung durch die Richtlinie 2001/83/EG Die Änderung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG 136 a. Änderungen im Hinblick auf die Definition der Präsentationsarzneimittel 136 b. Änderungen im Hinblick auf die Definition der Funktionsarzneimittel und den Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften 138 aa. Objektivierung der Definition der Funktionsarzneimittel 138 bb. Aufnahme der Begriffe der pharmakologischen ", immunologischen " und metabolischen " Wirkung in die Legaldefinition und Einfügung der Zweifelsregelung" 138 cc. Stellungnahme 143 III. Inhalt und Umfang des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs 147 /. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimitteln Präsentationsarzneimittel 149 a. Weite Auslegung der Definition des Präsentationsarzneimittels 149 b. Produktaufmachung 150 c. Produkthinweise und-werbung 151 d. Krankheit Funktionsarzneimittel 153 a. Stoffliche Zusammensetzung 153 b. Objektive Wirkungsweise des Produkts 154 c. Quantitative Zusammensetzung und Dosierung 156 d. Wissenschaftliche Veröffentlichungen und Stellungnahmen 159 e. Umfang der Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern 159 / A nwendungsmodalitäten, Risiken und Nebenwirkungen 159 D. Verschiedene Erscheinungsformen von Arzneimitteln 160 I. Homöopathische Arzneimittel Legaldefinition in Art. 1 Nr. 5 der Richtlinie 2001/83/EG Entwicklungsgeschichte Inhalt und Umfang des Begriffs der homöopathischen Arzneimittel 161 II. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel Legaldefinition in Art. 1 Nr. 29 ff. der Richtlinie 2001/83/EG 163

6 13 2. Entwicklungsgeschichte Inhalt und Umfang der Definition für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 167 E. Die ins deutsche Recht umgesetzte Legaldefinition für Arzneimittel 169 I. Legaldefinition in 2 AMG 169 II. Entwicklungsgeschichte Das nationale Recht bis Das AMGÄndG von Das AMG von III. Inhalt und Umfang des Arzneimittelbegriffs Weite Begriffsbestimmung in 2 AMG Abgrenzung zu Rohstoffen, Grundstoffen und Wirkstoffen Überwiegende Zweckbestimmung zur Heilung, Linderung, Verhütung und Erkennung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden Überwiegende Zweckbestimmung zur Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustands oder der Funktionen des Körpers oder seelischer Zustände 181 F. Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln in der deutschen Rechtsordnung 184 I. Bis zum Inkrafttreten des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs entwickelte Abgrenzungskriterien Ausschlussverhältnis von Lebensmitteln und Arzneimitteln Überwiegende objektive Zweckbestimmung 186 a. Objektive Zweckbestimmung 186 b. Kein Abstellen auf die subjektive Zweckbestimmung 188 c. Ermittlung der überwiegenden objektiven Zweckbestimmung anhand der Verkehrsanschauung Gewichtung der objektiven und subjektiven A bgrenzungskriterien 194 a. Überbetonung der subjektiven unter Vernachlässigung der objektiven Kriterien 194 b. Beständiger Richtungswechsel durch die L-Carnitin " -Entscheidung des BGH? Objektive Abgrenzungskriterien 205 a. Stoffliche Zusammensetzung 205 b. Objektive Wirkweise des Gesamtprodukts 207 c. Konzentration der Inhaltsstoffe 210 d. Pharmakologische Wirkung 212 e. Gesundheitsschädliche Nebenwirkungen 217

7 14 / Einordnung maßgeblicher Konkurrenzprodukte 218 g. Gesellschaftliche und kulturelle Determinanten Subjektive Abgrenzungskriterien 220 a. Darreichungsform und Produktverpackung 221 b. Produktbezeichnung 224 c. Produktinformationen und-beschreibungen 227 d. Produktwerbung 235 e. Vertriebsort und Vertriebsart 239 / Herstellername 240 g. Preis Für die Ermittlung der Verkehrsanschauung nicht maßgebliche Kriterien 242 a. Eignung des Mittels zum angegebenen Zweck 242 b. Aufführung im Arzneibuch 243 c. Gesundheitswert des Produkts 243 d. Gesundheitszustand des angesprochenen Verbraucherkreises 243 e. Einordnung eines Produkts in anderen Ländern 244 / Bestimmte Verwendung durch einzelne Verbraucher 244 g. Zollrechtliche Einordnung eines Produkts 245 h. Medizinische Kontrolle 246 i. (Fehlender, negativer) Hinweis auf die Lebensmittel- oder Arzneimitteleigenschaft Einzelne Produktgruppen 247 a. Diätetische Lebensmittel allgemein 248 b. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) 249 c. Sportlernahrung (insbesondere Muskelaufbaupräparate) 250 d. Funktionelle, insbesondere angereicherte Lebensmittel 256 e. Nahrungsergänzungsmittel 258 aa. Allgemeines 258 bb. Aufstieg und Fall" der 3-fachen Tagesdosis"-Formel 260 cc. Weitere Abgrenzungskriterien 266 / Pflanzliche Erzeugnisse 268 g. Tonika 272 h. Erzeugnisse zur Gewichtsreduzierung (Schlankheitsmittel) 273 Die Entwicklung der Abgrenzungskriterien zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln nach Inkrafttreten der gemeinschaftsrechtlichen Lebensmitteldefinition 276 /. Pflicht zur Anwendung der gemeinschaftsrechtlichen Lebensmitteldefinition 276

8 15 2. Rechtsprechungsanalyse 276 a. Die Entwicklung der Rechtsprechung des KG Berlin 276 aa. KG Berlin - Femicell" 276 bb. KG Berlin - GlutaminPlus" 279 cc. KG Berlin- Power Booster" 280 b. Die Bestätigung und Weiterführung der in der Rechtsprechung des KG Berlin aufgestellten Abgrenzungsgrundsätze durch den BGH 284 aa. BGH- Sportlernahrung" 284 bb. BGH - Muskelaufbaupräparate" 286 c. Die Entwicklung der Rechtsprechung nach den BGH-Urteilen Sportlernahrung" und Muskelaufbaupräparate" 291 aa. KG Berlin - L-Carnitin plus Vitamin C" 291 bb. KG Berlin - Auffiillcharakter" 292 cc. OVG Lüneburg - Pflanzenteile" 294 dd. OLG Köln - Glucosaminsulfat" 294 ee. OLG Stuttgart - L-Carnitin" 296 d. Objektivierung der Abgrenzungskriterien durch das Urteil L-Glutamin " des BGH 299 e. Der Weg zum EuGH 303 aa. Die Vorlage des OVG Nordrhein-Westfalen an den EuGH vom Mai bb. Weitere Vorabentscheidungsverfahren 306 / Die nach den Vorlagen an den EuGH ergangene deutsche Rechtsprechung..307 aa. BGH- SportlernahrungII" 307 bb. BGH - Honigwein" 310 cc. OLG Köln - Glucoseaminsulfat 310 dd. BGH - Johanniskraut" 311 ee. OVG Lüneburg - Pilzpulver in Kapseln" und Red Rice Kapseln" 311 G. Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln in den Rechtsordnungen anderer Mitgliedstaaten 315 I. Österreich Begriffsbestimmungen 315 a. Lebensmittel 315 b. Arzneimittel Abgrenzungskriterien 319 II. Italien 326 /. Begriffsbestimmungen 326 a. Lebensmittel 326 b. Arzneimittel 328

9 16 2. Abgrenzungskriterien 329 III. Spanien 333 /. Begriffsbestimmungen 333 a. Lebensmittel 333 b. Arzneimittel Abgrenzungskriterien 336 IV. Frankreich Begriffsbestimmungen 338 a. Lebensmittel 338 b. Arzneimittel Abgrenzungskriterien 340 V. Großbritannien Begriffsbestimmungen 343 a. Lebensmittel 343 b. Arzneimittel Abgrenzungskriterien 346 VI. Niederlande Begriffsbestimmungen 351 a. Lebensmittel 351 b. Arzneimittel Abgrenzungskriterien 354 H. Thesen zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln auf Grundlage der harmonisierten Begriffsbestimmungen sowie der lebensmittelrechtlichen und arzneimittelrechtlichen Vorschriften 357 These These These These These These These These Literaturverzeichnis 387