Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich *

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1 Gegenstand und Anwendungsbereich * I. Gesetzestext (1) Mit dieser Verordnung werden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben harmonisiert, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu bieten. (2) Diese Verordnung gilt für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gemacht werden, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden sollen. Auf nicht vorverpackte Lebensmittel (einschließlich Frischprodukte wie Obst, Gemüse oder Brot), die dem Endverbraucher und Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung zum Kauf angeboten werden, und auf Lebensmittel, die entweder an der Verkaufsstelle auf Wunsch des Käufers verpackt oder zum sofortigen Verkauf fertig verpackt werden, finden Artikel 7 und 0 Absatz 2 Buchstaben a und b keine Anwendung. Einzelstaatliche Bestimmungen können angewandt werden, bis gegebenenfalls Gemeinschaftsmaßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, * Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 neu gefasst durch die 1. ÄnderungsVO, VO (EG) 107/2008 vom , ABl. L 39 vom Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 4. Akt.-Lfg. 04/08 1

2 auch durch Ergänzung, nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden. Diese Verordnung gilt auch für Lebensmittel, die für Restaurants, Krankenhäuser, Schulen, Kantinen und ähnliche Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung bestimmt sind. (3) Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen, die in der Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung für ein Lebensmittel verwendet werden und als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben aufgefasst werden können, dürfen ohne die in dieser Verordnung vorgesehenen Genehmigungsverfahren verwendet werden, sofern der betreffenden Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die dieser Verordnung entspricht. (4) Im Fall allgemeiner Bezeichnungen, die traditionell zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden und die auf Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hindeuten könnten, kann auf Antrag der betroffenen Lebensmittelunternehmer eine Ausnahme von Absatz 3, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung bewirkt, nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden. Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaats zu richten, die ihn unverzüglich an die Kommission weiterleitet. Die Kommission erlässt und veröffentlicht Regeln, nach denen Lebensmittelunternehmer derartige Anträge stellen können, um sicherzustellen, dass der Antrag in transparenter Weise und innerhalb einer vertretbaren Frist bearbeitet wird. (5) Diese Verordnung gilt unbeschadet der folgenden Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts: a) Richtlinie 89/398/EWG und Richtlinien, die über Lebensmittel erlassen werden, die für besondere Ernährungszwecke bestimmte sind; b) Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 2 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 4. Akt.-Lfg. 04/08

3 die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern; c) Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch. d) Richtlinie 2002/46/EG. Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 4. Akt.-Lfg. 04/08 3

4 II. Kommentierung Übersicht 1 Regelungsinhalt Ziele der Verordnung Direkter Anwendungsbereich Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben Kommerzielle Mitteilung Bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung Lebensmittel Futtermittel Lebende Tiere Pflanzen vor dem Ernten Arzneimittel im Sinne der RL 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates Kosmetische Mittel Tabak und Tabakerzeugnisse Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe Rückstände und Kontaminanten Exkurs: Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln Definition von Lebensmitteln und Arzneimitteln Die Zweifelsregelung Präsentationsarzneimittel Funktionsarzneimittel Zusammengefasst: Einzelfallbeurteilung maßgeblich Dosierung entscheidend Auswirkungen von Zulassungen gemäß VO Übersicht Abgrenzung Lebensmittel Arzneimittel 3.6 Abgabe an den Endverbraucher d 3.7 Unverpackte Lebensmittel Rnr Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 1

5 4 Anwendung auf Marken a 4.1 Privilegien für Marken a 4.2 Verschiedene Kategorien von Marken... 74b Strengeres Verbraucherleitbild als bei Art. 10 Abs. 3 VO Beifügen a 5 Ausnahme für allgemeine Bezeichnungen Verhältnis zu weiteren Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts RL 89/398/EWG und Richtlinien, die über Lebensmittel erlassen werden, die für besondere Ernährungszwecke bestimmt sind RL 89/777/EWG RL 98/83/EG RL 2002/46/EG Weitere Bestimmungen Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, Akt.-Lfg. 02/13

6 II.1 Regelungsinhalt Art. 1 Absatz 1 VO legt die Ziele der Verordnung dar. Der Absatz 2 regelt den Anwendungsbereich, die Absätze 3 und 4 Ausnahmen von der generellen Anwendung der Verordnung für Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen unter bestimmten weiteren Voraussetzungen sowie für allgemeine Bezeichnungen, die herkömmlicherweise zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden. Weiterhin wird in Art. 1 Abs. 5 VO das Verhältnis der Vorschriften der Verordnung zu einigen anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts geregelt, insbesondere zu diätetischen Lebensmitteln, Mineral- und Trinkwasser sowie Nahrungsergänzungsmitteln. 1 Anwendungsbereich Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 5. Akt-Lfg. 08/08 1

7 II.2 Ziele der Verordnung Die in Art. 1 Abs. 1 VO genannten Ziele werden in den Erwägungsgründen 1 und 2 näher erläutert. Die dortige Beobachtung, dass Lebensmittel in der Gemeinschaft zunehmend mit nährwertund gesundheitsbezogenen Angaben gekennzeichnet und beworben werden, entspricht dem Trend zu Wellness-Produkten und Functional Food. 1 Die Beliebtheit dieser rechtlich nicht definierten Lebensmittel mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen stehen im Zusammenhang mit zunehmenden Erkenntnissen der Ernährungswissenschaft und Medizin bezüglich des Einflusses der Ernährung auf Erkrankungen und Risikofaktoren für Erkrankungen. Gleichzeitig steigt das Bewusstsein für eine gesunde Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung. Nachdem die mit gesundheitlichem oder nährwertbezogenem Zusatznutzen beworbenen Produkte bei der Vermarktung von Lebensmitteln immer wichtiger werden, lag es für den europäischen Gesetzgeber nahe, die Handelshemmnisse 2 in diesem Bereich aufgrund unterschiedlicher nationaler Werbevorschriften zu beseitigen. Zugleich sollte die Wahlfreiheit des Verbrauchers im Hinblick auf die Kennzeichnung und Bewerbung sowie die Sicherheit der Produkte gewährleistet werden. Das genannte Ziel der Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten wird nicht mit der Vorschrift des Art. 1 Abs. 1 VO verwirklicht, sondern mit der Regelung des Art. 22 (siehe die dortige Kommentierung). 2 Ziele 1 siehe zu diesem Begriff Erbersdobler/Meyer, Functional Food, Band 2, 1. Einleitung 2 siehe hierzu Hill/Knowlton, Study on nutritional, health and ethical claims in the European Union for the European Directorate General for Health and Consumer protection, April 2000 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 5. Akt-Lfg. 05/08 1

8 II.3 Direkter Anwendungsbereich Art. 1 Ziff. 2 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung dahingehend, dass diese für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (3.1) in kommerziellen Mitteilungen (3.2) bei der Kennzeichnung, Aufmachung von oder bei der Werbung (3.3) für Lebensmittel (3.4, 3.5), die an den Endverbraucher abgegeben werden sollen sowie gleichgestellte Abnehmer (3.6) gilt. Für unverpackte Lebensmittel bestehen besondere Regelungen (3.7). Die Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen, um den Anwendungsbereich der Verordnung zu eröffnen. 3 Übersicht II.3.1 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben Die hier bereits verwendeten Begriffe der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben werden in Art. 2 Abs. 2 Ziff. 4 VO sowie 2 Abs. 2 Ziff. 5 VO definiert. Auf die dortigen Erläuterungen wird verwiesen. 4 Art. 2 Abs. 2 Ziff. 4 und 5 II.3.2 Kommerzielle Mitteilung Der Begriff der kommerziellen Mitteilung ist bislang weder normativ noch in der Rechtsprechung näher erläutert, findet sich aber auch in Art. 2 Buchst. d der RL 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken (siehe hierzu die Kommentierung bei Art. 3, Rnr. 8). Dort dient er als Oberbegriff für Werbung und Marketing. Erwägungsgrund 4 nennt als Beispiel kommerzieller Mitteilungen auch allgemeine Werbeaussagen für Lebensmittel und in Werbekampagnen wie solchen, die ganz oder teilweise von Behörden gefördert werden. Empfehlungen staatlicher Gesundheitsbehörden sollen aber nicht darunter fallen. Es kommt demnach auf den Urheber der Mitteilung an. Von dessen Person und seiner Stellung 5 Urheber Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 1

9 6 positive Abgrenzung 7 negative Abgrenzung 8 unabhängige Dritte im Wirtschaftskreislauf kann auf die kommerzielle oder nichtkommerzielle Zielrichtung der Mitteilung geschlossen werden. Auch Verlautbarungen von Vereinen, Erzeugergemeinschaften und Verbänden im Wege der Gemeinschaftswerbung können demnach eine kommerzielle Mitteilung darstellen. 1 Positiv kann eine kommerzielle Mitteilung angenommen werden, wenn der Urheber der betreffenden Mitteilung in der Kennzeichnung, Aufmachung oder Bewerbung von Lebensmitteln ein Lebensmittelunternehmen im Sinne des Art. 3 Ziff. 2 VO (EG) 178/2002 ist. Die dortige Definition umfasst alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen. Dieser Begriff kann hier mit der Ergänzung, dass der Katalog der Tätigkeiten um die Begriffe Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung zu ergänzen ist, zur Bestimmung des Urhebers der Mitteilung nutzbar gemacht werden. Negativ grenzt Erwägungsgrund 4 den Begriff der kommerziellen Mitteilung durch die Nennung von Beispielen für nichtkommerzielle Mitteilungen ab. Beispielhaft werden hier Ernährungsrichtlinien oder -empfehlungen von staatlichen Gesundheitsbehörden und -stellen oder nichtkommerzielle Mitteilungen und Informationen in der Presse und in wissenschaftlichen Veröffentlichungen genannt. Hierunter fallen z. B. Ernährungsempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE). Auch Äußerungen unabhängiger Dritter wie Stiftungen oder redaktionelle Beiträge in Publikationen können Werbemaßnahmen und damit kommerzielle Mitteilungen darstellen 2. So hatte der 1 so auch Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 111, Art. 1 Rnr vergleichbar bei Arzneimittelwerbung EuGH, Entscheidung vom , Rs. C- 421/07 Damgaard 2 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

10 EuGH bereits in dem Verfahren Ter Voort 3 die Konstellation zu beurteilen, dass auf einer Verpackung eine unabhängige Stiftung angegeben war, die weiterführende Informationen für das betreffende Produkt auf Anfrage mitteilte. Die Äußerungen dieser unabhängigen Stiftung wurden zur Beurteilung des Produktcharakters herangezogen. Auch vermeintlich nichtkommerzielle Mitteilungen können sich daher als kommerzielle Mitteilungen darstellen, wenn die Äußerungen letztendlich von einem Unternehmen oder einer Person oder Vereinigung beeinflusst sind, bei denen sich die identische Äußerung als kommerzielle Mitteilung darstellen würde. Mit Empfehlungen durch Vereinigungen von Fachleuten der Bereiche Medizin, Ernährung oder Diätetik, karitativen gesundheitsbezogenen Einrichtungen sowie einzelnen Ärzten oder Vertretern medizinischer Berufe befassen sich eigens die Vorschriften der Art. 11, 12 c VO (siehe die dortige Kommentierung). II.3.3 Bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung Hinsichtlich des Begriffs Kennzeichnung kann Art. 1 Abs. 3 der RL 2000/13/EG herangezogen werden. Danach bedeutet der synonyme Begriff der Etikettierung 4 alle Angaben, Kennzeichnungen, Hersteller oder Handelsmarken, Abbildungen oder Bezeichnungen, die sich auf ein Lebensmittel beziehen und auf jegliche Art von Verpackung, Schriftstück, Tafel, Etikett, Ring oder Verschluss angebracht sind und dieses Lebensmittel begleiten oder sich auf dieses Lebensmittel beziehen. Der Begriff der Aufmachung von Lebensmitteln ist in Art. 2 Abs. 3 Buchst. a RL 2000/13/EG beispielhaft erläutert. Genannt werden hier die Form oder das Aussehen dieser Lebensmittel oder ihrer Verpackung, das verwendete Verpackungsmaterial, die Art und 8a Art. 11, 12c VO 9 Etikettierung 10 Aufmachung 3 EuGH, E. v , EuZW 1993, so auch Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 111, Art. 1 Rnr. 7 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 3

11 11 Werbung 12 Etikettierung Werbung Weise ihrer Anordnung sowie die Umgebung, in der sie feilgehalten werden. Der in Art. 2 Abs. 3 Buchst. b RL 2000/13/EG verwendete Begriff der Werbung wird dort nicht weiter erläutert. Eine europarechtliche Definition für Werbung fand sich bereits in Art. 2 Ziff. 1 RL 84/450/EWG über irreführende Werbung. Dort wurde der Begriff insoweit unverändert nunmehr übernommen in die Regelung des Art. 2 Buchst. a der RL 2006/114 als jede Äußerung bei der Ausübung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs mit dem Ziel, den Absatz von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen zu fördern, definiert. Die Werbung ist ein Unterfall der kommerziellen Mitteilung, wobei die genaue Trennlinie unklar ist. Mögliche Abgrenzungsprobleme ergeben sich in erster Linie im Hinblick auf nichtkommerzielle Mitteilungen, also Äußerungen, die nicht den Absatz von Waren fördern sollen. Nachdem der Begriff der kommerziellen und nicht kommerziellen Mitteilung in Erwägungsgrund 4 näher dargelegt ist, sind die dortigen Ausführungen auch bei der Abgrenzung von Werbung zu nicht kommerziellen Äußerungen heranzuziehen. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs 5 ist noch 6 zwischen den Begriffen der Etikettierung und der Werbung im Bereich der RL 2000/13/EG streng zu unterscheiden, da gemäß Art. 18 der RL 2000/13/EG für den Bereich der Etikettierung eine vollständige Harmonisierung erfolgt ist, für den Bereich der Werbung hingegen nicht. Der hierzu von Rathke 7 geäußerten Auffassung, dass auch die produktbezogene Bewerbung Etikettierung im Sinne des Art. 1 Abs. 3 a RL 2000/13/EG darstelle, kann nicht gefolgt werden. Zwar ist die Definition der Etikettierung denkbar weit, indem diese auch Angaben umfasst, die sich auf Lebensmittel beziehen. Gemeint sind hier aber nur, wie sich auch aus der 5 EuGH vom , Rs. C-239/02 Douwe Egberts N.V., ZLR 2004, 600, sowie Urteil vom , Rs. C-141/89 SARPP 6 ab dem ist gemäß LMIV von einer Vollharmonisierung auszugehen 7 in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 102, 12 LFGB, Rnr Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

12 vorstehend genannten Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ergibt, die Angaben in unmittelbarer räumlicher Nähe zu dem jeweiligen Produkt. Anderenfalls müssten in der produktbezogenen Werbung stets auch die Pflichtangaben gemäß Art. 3 RL 2000/13/EG wie Zutatenverzeichnis, Mindesthaltbarkeit etc. erfolgen. Dies ist erkennbar nicht gewollt. II.3.4 Lebensmittel Der Begriff des Lebensmittels ist in Art. 2 VO (EG) 178/2002 definiert. Die Vorschrift des 2 Abs. 2 LFGB verweist auf diese Definition, die wie folgt lautet: Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel' alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu Lebensmitteln' zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe, einschließlich Wasser, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Wasser zählt hierzu unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 80/778/EWG und 98/83/EG ab der Stelle der Einhaltung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 98/83/EG. Nicht zu Lebensmitteln' gehören: a) Futtermittel b) lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind, c) Pflanzen vor dem Ernten, d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates, e) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG des Rates, 13 Definition Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 5

13 14 ausgenommene Produktgruppen f) Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 89/622/EWG des Rates, g) Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961, und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971, h) Rückstände und Kontaminanten. In der Auflistung der nicht zu den Lebensmitteln gehörenden Erzeugnisse fehlen Medizinprodukte im Sinne des 3 MPG, die aber gleichfalls nicht zu den Lebensmitteln gehören. Die vorstehende Definition des Lebensmittels ist denkbar weit und führt letztendlich dazu, dass alle Erzeugnisse, die von Menschen aufgenommen werden, zunächst unter diese Begriffsbestimmung fallen. Zutreffend weist der EuGH 8 darauf hin, dass diese weite Begriffsbestimmung der Lebensmittel a priori eine Vielzahl von Produkten, einschließlich Arzneimittel, abdecken würden. Eine Eingrenzung des weiten Begriffs durch den nachfolgenden Katalog der vom Lebensmittelbegriff ausgeschlossenen Produkte war demnach notwendig. II Futtermittel 15 Futtermittel Gemäß Art. 3 Ziff. 4 der VO (EG) 178/2002 sind Futtermittel Stoffe oder Erzeugnisse, auch Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierfütterung bestimmt sind. Maßgeblich für die Futtermitteleigenschaft ist die konkrete Zweckbestimmung des jeweiligen Erzeugnisses oder Stoffes zur Verfütterung an Tiere. 8 in seiner Entscheidung vom , Rs. C-211/03, C-299/03 und C-316 bis C- 318/03 HLH Warenvertrieb, ZLR 2005, 435 = WRP 2005, Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

14 II Lebende Tiere Lebende Tiere gehören grundsätzlich nicht zu den Lebensmitteln, so z. B. auch Nutztiere, die in der Landwirtschaft gehalten werden. Die Ausnahme hiervon, nämlich die lebenden Tiere, die für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind umfasst als einziges bislang diskutiertes Beispiel Austern. 16 Austern II Pflanzen vor dem Ernten Bei Pflanzen vor dem Ernten steht noch nicht fest, wie sie verwendet werden, z. B. als Lebensmittel, als Futtermittel oder in sonstiger Weise. Sie werden daher der Begriffsbestimmung des Lebensmittels und damit auch der Lebensmittelüberwachung entzogen. II Arzneimittel im Sinne der RL 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates Die genannten Richtlinien waren bereits bei Inkrafttreten der VO (EG) 178/2002 durch den Gemeinschaftscodex für Humanarzneimittel RL 2001/83/EG abgelöst worden. Gemäß Art. 128 Abs. 2 RL 2001/83/EG gelten Bezugnahmen auf die aufgehobenen RL 65/65/EWG und 92/73/EWG als Bezugnahme auf die RL 2001/83/EG. Die dortige Definition des Arzneimittels ist mittlerweile durch die RL 2004/27/EG neu gefasst worden und lautet nunmehr wie folgt: Arzneimittel: i) a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder j) b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physio- 17 Pflanzen 18 Gemeinschaftscodex Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 7

15 18a VO (EU) 432/12 logischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Mit der Neufassung wurde in Abs. 1 der Begriff bezeichnet (engl. presented ) durch bestimmt ersetzt, Abs. 2 durch Einfügen der Worte durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ergänzt. Am Sinngehalt der Definition hat sich dadurch nach Auffassung des EuGH nichts geändert. 9 Der BGH sieht darin eine stärkere Objektivierung des Arzneimittelbegriffs, d. h. die pharmakologischen Eigenschaften seien stärker zu gewichten. 10 Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln ist schwierig und von hoher praktischer Relevanz. Die Einstufung hat hohe wirtschaftliche Auswirkungen, da Lebensmittel grundsätzlich vor ihrem Inverkehrbringen keiner Genehmigung bedürfen, 11 Arzneimittel in der Regel aber der Zulassung. Bei Einstufung eines Produktes als zulassungspflichtiges Arzneimittel ist das Erzeugnis regelmäßig mangels Zulassung nicht verkehrsfähig. Mit VO (EU) 432/12 wurde der erste Teil der Gemeinschaftsliste (siehe hierzu die Kommentierung bei Art. 28, Rrn. 20 c ff.) der sogenannten generischen gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Art. 13 Abs. 1 a, 13 Abs. 2 VO verabschiedet. Dort wird in Erwägungsgrund 17 ausdrücklich festgehalten, dass die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe für einen bestimmten Stoff die Mitgliedstaaten nicht daran hindert, ein damit hergestelltes Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen EuGH, E. v , Rs. C-211/03, C-299/03 und C-316 bis C-318/03 HLH Warenvertrieb, ZLR 2005, BGH, ZLR 2006, 411 Arzneimittelwerbung im Internet ; GRUR 2006, 513 = ZLR 2006, Ausnahmen gelten z.b. für neuartige Lebensmittel und Zusatzstoffe 12 Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und einzelstaatliche Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung 8 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

16 Nähere Ausführungen zur Abgrenzung von Lebensmitteln von Arzneimitteln finden sich in einem Exkurs unter Mehr im Exkurs II Kosmetische Mittel RL 76/768/EWG definiert in Art. 1 kosmetische Mittel wie folgt 13 : Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zukommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, um sie in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Wesentliches Kriterium zur Abgrenzung von Lebensmitteln ist bei kosmetischen Mitteln demnach die äußerliche Anwendung. Probleme kann es z. B. bei der Einstufung von Produkten geben, die zumindest gelegentlich aufgenommen werden. Die unbeabsichtigte Aufnahme wird regelmäßig nicht zur Einstufung eines kosmetischen Mittels als Lebensmittel führen, so z. B. das ungewollte bzw. nicht intendierte Verschlucken von Zahnpasta. Zahnpflegeprodukten wie z. B. Zahnpflegekaugummi kann eine kosmetische Zweckbestimmung gegeben werden, wenn überwiegender Zweck der Schutz und die Erhaltung des guten Zustands der Zähne sowie das Verändern des Körpergeruchs ist. 20 Definition 21 äußerliche Anwendung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß 3 Absatz 3 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel. 13 Ab dem 11. Juli 2013 gilt die Definition gem. Art. 2 Abs. 1 lit. a VO (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 9

17 II Tabak und Tabakerzeugnisse 22 Definition Die Begriffe werden in der RL 89/622/EWG wie folgt definiert: Tabakerzeugnisse: Erzeugnisse, die zum Rauchen, Schnupfen, Lutschen oder Kauen bestimmt sind, sofern sie ganz oder teilweise aus Tabak bestehen Gerade Tabakerzeugnisse, die zum Kauen bestimmt sind, aber auch solche zum Rauchen, können zumindest teilweise aufgenommen werden und deshalb begrifflich unter die Definition des Absatzes 1 fallen. Maßgebliches Abgrenzungskriterien ist hier die Zusammensetzung der Produkte. 23 Betäubungsmittel 24 Rückstände II Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe Diese Stoffe sind in 1 Abs. 1 BtMG in Verbindung mit den Anhängen zum BtMG definiert. II Rückstände und Kontaminanten Die Aufführung von Rückständen und Kontaminanten erscheint systematisch verfehlt. 14 Rückstände und Kontaminanten von Lebensmitteln teilen das Schicksal des Lebensmittels; allenfalls wird das Lebensmittel aufgrund der Rückstände und Kontaminanten als nicht sicher im Sinne des Art. 14 VO (EG) 178/2002 anzusehen sein und deshalb als nicht verkehrsfähig. Die praktische Bedeutung der Vorschrift ist demnach gering. 14 so zutreffend Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C-101, Rnr Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

18 II.3.5 Exkurs: Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln II Definition von Lebensmitteln und Arzneimitteln Rechtlicher Ausgangspunkt der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, einschließlich Produkten wie Nahrungsergänzungsmitteln oder diätetischen Lebensmitteln, und Arzneimitteln ist die Vorschrift des Art. 2 BasisVO, 15 die denkbar weit alle Stoffe oder Erzeugnisse als Lebensmittel definiert, die von Menschen aufgenommen werden. Allerdings sind Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftskodex 16 gem. Art. 2 Buchst. d BasisVO ausdrücklich vom Lebensmittelbegriff ausgenommen. Dabei unterscheidet die Definition des Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodex zwischen sog. Präsentationsarzneimitteln und Funktionsarzneimitteln. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels erfasst den Normalfall, dass ein Erzeugnis als Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und auch gemäß der subjektiven Zweckbestimmung des Inverkehrbringens ein Arzneimittel sein soll. Ob dieses Erzeugnis tatsächlich auch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirksam i. S. d. Art. 1 Abs. 2 Buchst. b des Gemein-schaftskodex ist, ist ggf. eine Frage der Zulassung, aber nicht Voraussetzung für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel (deswegen können z. B. auch homöopathische Produkte als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden). Zur Abgrenzung muss man auf den Begriff des Funktionsarzneimittels daher regelmäßig nur dann zurückgreifen, wenn Produkte als Arzneimittel wegen ihrer Wirkweise eingestuft werden sollen, die im Gewand eines anderen Erzeugnisses, meist eines 25 BasisVO 26 Gemeinschaftskodex 27 Präsentationsarzneimittel 28 Funktionsarzneimittel 15 Art. 2 VO (EG) 178/ Richtlinie 2001/83/EG Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 11

19 Lebensmittels oder Kosmetikums, auf den Markt gebracht werden. Dabei hält es der EuGH nach wie vor für zulässig, 17 dass nationale Behörden und Gerichte entscheiden, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen ist. Die gesetzlichen Definitionen, die dabei zur Anwendung kommen, sind allerdings unionsweit einheitlich, 18 die nationalen Spielräume daher gering. II Die Zweifelsregelung 29 gesetzgeberische Absícht gescheitert 30 positive Einstufung notwendig Der Gesetzgeber versuchte, die Abgrenzung der Produkte durch die Einführung einer sog. Zweifelsfallregelung zu vereinfachen, gemäß derer Erzeugnisse, die unter die Definition des Arzneimittels aber auch unter andere Definitionen, wie z. B. die des Lebensmittels fallen, als Arzneimittel gelten sollen. 19 Allerdings hat die Rechtsprechung diese gut gemeinte Vorschrift zwischenzeitlich entkernt. Die neuere Rechtsprechung des EuGH 20 stellte fest, dass die Zweifelsfallregelung nicht greift, wenn die Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Produktes nicht zuvor wissenschaftlich positiv nachgewiesen ist. Die etablierten Kriterien zur Einstufung müssen demnach erst zur Einstufung als Arzneimittel führen, nur dann kann wenn das Erzeugnis zugleich unter die Definition einer anderen Produktkategorie fallen würde die Einstufung als Arzneimittel aufgrund der Zweifelsregelung erfolgen. Eine Einstufung auf Verdacht, wie zuvor vom OVG Lüneburg 21 erörtert, ist demnach nicht zulässig. 17 EuGH, HLH Warenvertrieb, ZLR 2005, 435 = WRP 2005, 18 so bereits BGH, Urteil vom , Arzneimittelwerbung im Internet, ZLR 2006, Eingeführt durch Richtlinie 2004/27/EG, umgesetzt mittlerweile in 2 Abs. 3 a AMG 20 EuGH, Urteil vom , Rs. C-140/07 ( Red Rice III ) ), PharmaR 2009, OVG Lüneburg, Urteil vom , Az.: 11 LC 180/05 12 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

20 Nachdem der EuGH die Zweifelsfallregelung dergestalt ausgelegt hatte, hat das OVG Lüneburg im Ausgangsverfahren mittlerweile mit Urteil vom die streitgegenständlichen Red Rice- Kapseln, die als Nahrungsergänzungsmittel mit einem Monacolin K-Gehalt von 1,33 mg/kapsel und einer Empfehlung von einem Verzehr von bis zu 3 Kapseln in Verkehr gebracht worden waren, als verkehrsfähiges Lebensmittel erachtet. Das Erzeugnis war weder als Präsentations- noch als Funktionsarzneimittel einzustufen. 31 OVG Lüneburg II Präsentationsarzneimittel Wie bereits ausgeführt, ist das Präsentationsarzneimittel der Normalfall eines pharmazeutischen Erzeugnisses. Allerdings soll es sich nach der Rechtsprechung auch dann um ein Präsentationsarzneimittel handeln, wenn beim durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher und tierischer Krankheiten dient, 23 sogenannte Präsentationsarzneimittel im weiteren Sinne. 24 Eine derartige Einstufung als Präsentationsarzneimittel 25 beruht regelmäßig auch auf außerhalb des Erzeugnisses selbst liegenden Umständen, wie z. B. einer massiven krankheitsbezogenen Werbung (z. B. Vitamine gegen Krebs ). Diese kann zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel führen, mit der der Werbende hinsichtlich der Wirkweise seines Erzeugnisses beim Wort genommen wird. 32 Präsentationsarzneimittel im weiteren Sinne 33 Bewerbung 22 OVG Lüneburg, Urteil vom , Az.: 13 LC 92/03 23 EuGH, Urteil vom , Slg. 1983, 3897 ff. Van Benekom, Tz Meisterernst, GRUR 2001, zur Kategorisierung der verschiedenen Produkte siehe grundlegend Meisterernst, GRUR 2001, 111 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 13

21 34 Bewerbung durch Dritte 35 Franzbranntweingel 36 Präsentationsarzneimittel 37 bekannter Arzneistoff Eine Bewerbung durch unabhängige Dritte reicht aber nicht aus, um ein Produkt als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Nach Auffassung des VGH Mannheim 26 waren z. B. Internetbeiträge Dritter bei der Einstufung nicht zu berücksichtigen, im Gegensatz zu Produkthinweisen auf der Homepage des Herstellers. Die Differenzierung zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimitteln fällt in der Praxis oftmals schwer. Der BGH hat sich in seiner Entscheidung Franzbranntweingel 27 bezüglich der Abgrenzung zwischen einem Kosmetikum und einem Arzneimittel mit dieser Frage befasst. In dem konkreten Fall wurde ein Franzbranntweingel, das als Kosmetikum aufgemacht war und vertrieben wurde, vom BGH als Arzneimittel nach der Präsentation eingestuft, da Franzbranntwein überragende Bekanntheit bei bundesdeutschen Verbrauchern als Arzneimittel habe. Ein Präsentationsarzneimittel im weiteren Sinne kann demnach dann vorliegen, wenn ein Erzeugnis zwar nicht als Arzneimittel aufgemacht ist, die Verbraucher im Sinne der vorstehenden Rechtsprechung des EuGH aber mit Gewissheit davon ausgehen, dass es sich bei dem Produkt ungeachtet der abweichenden Aufmachung um ein Arzneimittel handelt. Dieser Eindruck kann sich aufgrund der stofflichen Zusammensetzung oder aufgrund der Produktaufmachung, Etikettierung und Bewerbung ergeben. Im ersten Fall der Einstufung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel wegen der Verwendung eines überragend bekannten Arzneistoffs bei vergleichbarer Anwendung ist das Produkt 26 VGH Mannheim, vom , Az. 9 S 3331/08, Kräuterteemischung, DÖV 2010, BGH, ZLR 2001, Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

22 ungeachtet seiner pharmakologischen Wirksamkeit mangels Zulassung nicht verkehrsfähig. 28 Im zweiten Fall der arzneilichen Aufmachung und Etikettierung oder Bewerbung ist das Produkt in der jeweiligen Aufmachung mit der jeweiligen Etikettierung oder mit der betreffenden Werbung nicht verkehrsfähig. 29 Dabei ist auf den Gesamteindruck des Produktes abzustellen, insbesondere dürfen einzelne Werbeaussagen nicht aus dem Zusammenhang gerissen werden. 30 Soweit die Bewerbung nicht die Verbrauchererwartung so geprägt hat, dass es sich in jedem Fall (d. h. auch bei Abänderung der Bewerbung) weiterhin um ein Arzneimittel handelt, 31 kann aber in diesen Fällen das Produkt in seiner stofflichen Zusammensetzung nach ordnungsgemäßer Abänderung weiter vertrieben werden Bewerbung II Funktionsarzneimittel Auch der Begriff des Funktionsarzneimittels wurde in der neueren Rechtsprechung des EuGH einer präziseren und zugleich engeren Auslegung unterzogen. Nach der grundlegenden Entscheidung Knoblauchkapseln 33 ist eine pharmakologische Wirkung bei Stoffen, die auch mit der Nahrung aufgenommen werden, nur dann 39 EuGH Knoblauchkapseln 28 in diesem Sinne unter Einbezug der Dosierung auch OLG Hamm, MD 2005, 219 für ein hochdosiertes Vitamin E-Präparat; aa OVG Münster, Urteil vom , Az.: 13 A 2098/02 29 so auch Gröning, WRP 2005, 709, 717; OLG Hamburg, ZLR 2005, 491 mit Anmerkung Reinhart 30 BGH, L-Glutamin, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, wie beispielsweise in der Entscheidung des KG Berlin, DLR 2005, instruktiv: OLG Köln, Glucosaminsulfat I, ZLR 2004, 94 (Produkt mit 750 mg Glucosaminsulfat bei vergleichbarem auf dem Markt befindlichen Arzneimittel und arzneimitteltypischer Bewerbung ein Präsentationsarzneimittel); OLG Köln, Glucosaminsulfat II, MD (identisches Produkt kein Funktionsarzneimttel) 33 EuGH, Urteil vom , Rs. C-319/05 Knoblauchkapseln, GRUR 2008, 271 = ZLR 2008, 48 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 15

23 40 objektiv feststellbar? 41 Zulassungen und Monographien anzunehmen, wenn eine nennenswerte Beeinflussung der biologischen Funktionen des Organismus erfolgt. Im konkreten Fall wurde die Zufuhr von Allicin mittels Knoblauchkapseln, die einem Verzehr von 7,4 g frischem Knoblauch entsprach, als nicht pharmakologisch eingestuft. Der danach bei der Abgrenzung entscheidende Begriff der pharmakologischen Eigenschaften begegnet aus naturwissenschaftlicher Sicht Bedenken. 34 Die pharmakologische Wirkung einer Substanz kann im Ergebnis oftmals nur schwer oder gar nicht von ernährungsphysiologischen oder physiologischen Wirkungen abgegrenzt werden. 35 So kann z. B. Calcium als Phospatbinder bei Dialysepatienten in einer Dosierung von 500 mg als Arzneimittel vertrieben werden; die gleiche Menge Calcium kann aber auch ohne weiteres in einem Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Dies sollte aber nicht dazu verführen, den Begriff der pharmakologischen Wirkung leichtfertig aufzugeben oder abzutun (rechtlich wäre dies ohnehin nicht möglich, da sich der Begriff der pharmakologischen Eigenschaften in der Definition des Arzneimittels in der RL 2001/83/EG findet). Bei der Verwendung von Arzneistoffen, für die klinische Studien eine klar definierte Grenze der pharmakologischen Wirkung ergeben, kann die pharmakologische Eigenschaft eines Produkts bestimmt werden und das Kriterium zur Abgrenzung von Lebensmitteln herangezogen werden. Diese kann aus Arzneimittelmonographien 36 oder Arzneimittelzulassung abgeleitet werden. Bestehen wissenschaftliche Zweifel, ob einem Produkt pharmakologische Eigenschaften zukommen, kann es nicht als Funktionsarzneimittel 34 siehe eingehend Röbel/Parzeller/Schulze, Arzneimittel oder Lebensmittel Unterscheidung anhand der pharmakologischen Wirkung, StoffR 2005, 208 (Teil 1) und 233 (Teil 2); Gröning, WRP 2005, 709; Meisterernst/Schneider, DLR 2004, 302; Hahn, ZLR 2002,1; Zipfel/Rathke, C-101, 2, Rnr. 77a 35 OLG Hamburg, ZLR 2009, 246, 253, bezeichnet demnach das Merkmal der ernährungsphysiologischen Wirkung als funktionalen Rechtsbegriff zur Abgrenzung von der pharmakologischen Wirkung 36 BVerwG, Urteil vom , Vitamin E, ZLR 2008, Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

24 eingestuft werden. 37 Bei ambivalenten Stoffen, bei denen die pharmakologische Wirkung letztendlich nicht über eine vergleichbare ernährungsphysiologische Wirkung hinausgeht, ist das Kriterium jedoch zur Abgrenzung ungeeignet. Hier treten Sicherheitsaspekte in den Vordergrund. 38 Im Einzelfall kann aber auch die Verwendung eines Stoffs unterhalb der therapeutischen Dosierung zur Einstufung als Arzneimittel führen. 39 Gerichte behelfen sich zuweilen mit der Überlegung, ob die betreffende Menge des Nährstoffs auch mit der normalen Ernährung zugeführt werden könnte. 40 Diese Auffassung ist zwar zutreffend, soweit es darum geht zu beurteilen, ob eine Zutat oder ein Stoff keine pharmakologische Wirkung hat; der Umkehrschluss ist jedoch nicht gerechtfertigt. 41 Denn die frühere deutsche Verwaltungspraxis, Vitamine mit einer Dosierung von mehr als dem Dreifachen der täglich empfohlenen Aufnahmemenge als Arzneimittel zu qualifizieren, wurde ausdrücklich als unionsrechtswidrig beanstandet. 42 Die empfohlenen täglichen Aufnahmemengen orientieren sich maßgeblich an der üblichen Aufnahmemenge des betreffenden Stoffs bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung. Im Ergebnis würde diese Rechtsprechung demnach zurück zu einer Einfachregel führen, die noch weit unter der früheren Dreifachregel liegt. Diese Auffassung wird durch Art. 8 Abs. 1 AnreicherungsVO in Verbindung mit deren Erwägungsgrund 20 bestätigt: Anreicherung und Dosierung von Stoffen oberhalb der mit einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu erreichenden Menge führt zu einer Beweislastumkehr für die Sicherheit des betreffenden 42 Zufuhr mit normaler Ernährung möglich 43 AnreicherungsVO 37 EuGH, Urteil vom , Rs. 140/07, Red Rice III; PharmaR 2009, 122 OLG Köln, MD 2005, siehe hierzu Meisterernst/Schneider, DLR 2004, so VG Braunschweig, LRE 64, so z.b. Kammergericht Berlin, E. v , ZLR 2003, fache Tagesdosis, ZLR 2001, EuGH, E. v , 3-fache Tagesdosis, Rs. C-387/99; BGH, 3-fache Tagesdosis, ZLR 2001, 561 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 17

25 44 Einzelfallbeurteilung maßgeblich 45 BVerwG 46 EuGH Erzeugnisses zu Lasten des Lebensmittelunternehmers, aber nicht zu einer Einstufung als Arzneimittel. Vielmehr ist erforderlich, dass ein Erzeugnis entweder zur Verhütung oder Heilung von Krankheiten bestimmt ist oder die Zufuhr eines bestimmten Stoffes das ernährungsphysiologisch Sinnvolle und Mögliche weit übersteigt. 43 Es bedarf stets einer Beurteilung des Produkts im Einzelfall unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften. 44 Dementsprechend vertrat auch das Bundesverwaltungsgericht in seiner Entscheidung OPC 45 und Lactobact Omni FOS die Auffassung, dass die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflusst werden müssen und dass die betreffenden pharmakologischen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein müssen. 46 Auch der EuGH stellt darauf ab, dass ein Arzneimittel nach der Funktion wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung 47 besitzt, und nicht nur Eigenschaften hat, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind. Bei Erzeugnissen, die auch als Lebensmittel verzehrt werden, sei dies regelmäßig nicht anzunehmen, wenn die mit dem Erzeugnis verzehrte Menge oder der mit dem Erzeugnis verzehrte Wirkstoff nicht Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen hervorruft, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel gleichfalls auf diese Funktion haben kann. 43 so die Rechtssprechung des Hanseatischen OLG Hamburg sowie das Kammergericht Berlin: OLG Hamburg, Urteil , LRE 40, Heft 2/3; ZLR 2001, Muskelaufbau ; KG Berlin, Urteil vom , ZLR 2001, 576 Anti-kataboler Muskelzellschutz ; OLG Hamburg, ZLR 2002, 75 Pflanzliche Östrogene 44 so auch Art. 2 RL 2001/83/EG 45 Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom , OPC, ZLR 2007, so auch Bundesverwaltungsgericht Vitamin E 400, ZLR 2008, EuGH Knoblauchkapseln, Urteil vom , Rs. C-319/05, ZLR 2008, Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

26 Auch der Bundesgerichtshof schließt sich in seiner neueren Rechtsprechung 48 dieser Auffassung an. Es muss demnach z. B. bei Nahrungsergänzungsmitteln für jedes einzelne Vitamin und bei jedem einzelnen Mineralstoff festgelegt werden, wo der therapeutische Einsatz beginnt. Eine Frage, die naturgemäß schwierig zu beantworten ist. So können etwa 100 mg Vitamin C bei einem Skorbutkranken durchaus eine therapeutische Wirkung haben. Diese Rechtsprechung, die maßgeblich auf den Begriff der pharmakologischen Wirkung abstellt, ist jedoch bei ergänzenden bilanzierten Diäten, die eine besondere medizinische Zweckbestimmung haben, zur Abgrenzung von Arzneimitteln grundsätzlich nicht tauglich BGH 48 Abgrenzungsprobleme bleiben 49 ergänzende bilanzierte Diäten II Zusammengefasst: Einzelfallbeurteilung maßgeblich Daher kommt es nach der etablierten Rechtsprechung auf die Eigenschaften eines Erzeugnisses im Wege einer Einzelfallbeurteilung hinsichtlich Zusammensetzung, pharmakologischer Eigenschaften, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und schließlich der Verwendung an. Es muss eine nennenswerte Beeinflussung menschlich physiologischer Faktoren erfolgen. Danach verbieten sich pauschalisierende Regelungen, wie die bereits genannte Dreifachregel, aber auch die generelle Einstufung von Stoffen als Arzneistoffe und damit als zulassungspflichtige Zutaten. In einer neueren Entscheidung des EuGH, betreffend eine Liste 50 Kriterien 51 keine pauschalisierenden Regelungen 48 BGH L-Carnitin II, Urteil vom , I ZR 61/05; HMB-Kapseln, Urteil vom , I ZR 111/05, GRUR 2008, 619 = ZLR 2009, OLG Hamburg, U. v , ZLR 2005, 266; OLG München, U. v , Az.: 6 U 1532/04 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 19

27 verbotener Pflanzenstoffe des Königreichs Spanien 50, wurde diese als unzulässige Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit eingestuft, da bei jeder dort aufgeführten Arzneipflanze gesondert geprüft werden müsste, ob sie eine pharmakologische Wirkung habe. II Dosierung entscheidend 52 Dosis entscheidend 53 Ausnahme: Präsentationsarzneimittel 54 Novel Food 55 Verzehrsempfehlung Nachdem eine pharmakologische Wirkung nur dosisabhängig zu bestimmen ist, kann die Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht allein aufgrund der Verwendung einer Arzneipflanze erfolgen. Es muss jeweils geprüft werden, ob die Dosierung im konkreten Erzeugnis eine pharmakologische Wirkung begründet. Es gibt demnach keine pflanzlichen Zutaten, die abstrakt-generell als Arzneistoffe eingestuft werden und deswegen dosisunabhängig dem Arzneimittelbereich vorbehalten sind. Anders läge der Fall bei einer Pflanze, die so stark im Verbraucherbewusstsein als Arzneistoff verankert ist, dass ihre Verwendung und ggf. werbliche Auslobung zur Einstufung der betreffenden Produkte als Präsentationsarzneimittel führen würde. 51 Allerdings kann die Verwendung dieser Stoffe in Lebensmitteln aus anderen Gründen, z. B. als neuartige Lebensmittelzutat 52 wegen des fehlenden Gebrauchs in Lebensmitteln vor dem oder aus Gründen der Lebensmittelsicherheit unzulässig sein. Ist eine Verzehrsempfehlung unpräzise, kann eine Einstufung als Funktionsarzneimittel erfolgen, wenn das Überschreiten der Empfehlung im konkreten Fall bei Ginkgo zu der Aufnahme 50 EuGH, Urteil vom , Rs. C-88/07, Kommission/Königreich Spanien, ZLR 2009, In diesem Sinne BGH, ZLR 2001, 417 Franzbranntweingel 52 VO (EG) 58/1997 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, Novel Food VO 20 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

28 einer pharmakologisch wirksamen Menge führen kann. 53 Grundsätzlich ist aber bei der Beurteilung der Wirkung eines Erzeugnisses stets auf dessen normale Verwendung, d. h. Verwendung gemäß Verzehrsempfehlung, abzustellen. 54 Die von einem Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahr ist dabei grundsätzlich kein relevantes Abgrenzungskriterium. 55 II Auswirkungen von Zulassungen gemäß VO Als neuer Faktor bei der Abgrenzungsproblematik ist zu sehen, dass gemäß VO Stoffe beurteilt wurden, die mit gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden können, die nach nationaler Auffassung als Arzneimittel einzustufen wären (wobei hier die Dosierung, wie bereits ausgeführt, eine entscheidende Rolle spielt). Angesichts unterschiedlicher Produkttraditionen in Europa hinsichtlich Pflanzen und Pflanzenextrakten in Lebensmitteln, Kräutertees, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Arzneimitteln wurde die Bewertung von Pflanzenstoffen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) von der Kommission zurückgestellt. Der erste Teil der Gemeinschaftsliste gemäß Art. 13 Abs. 3 VO (VO (EU) 432/12) der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben erfasst diese nicht. Inwieweit eine Neuregelung der VO vergleichbar der zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 56 im Hinblick auf unterschiedliche Traditionen bei der Verwendung von Pflanzenstoffen in den Mitgliedsstaaten erfolgen wird, ist zurzeit offen. 56 Zulassung von Stoffen 57 Produkttraditionen für Pflanzen 53 BGH, Urteil vom , I ZR 19/08 Ginkgo, WRP 2010, 1243 = ZLR 2010, EuGH, Urteil vom , Rs. C-27/08 Bios, ZLR 2009, 483; BVerwG, Urteil vom , Az. 3 C 5.09 Red Rice Kapseln 55 so EuGH, Urteil vom , Rs. C-27/08; Bios, ZLR 2009, 483; BGH, Urteil vom , Az. I ZR 138/07 Zimtpräparat, ZLR 2010, Zu dieser Problematik bereits Meisterernst, ZLR 2004, 43 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 21

29 58 EuGH HLH 59 Befugnisse der Mitgliedstaaten Zwar hat der EuGH in der Entscheidung HLH Warenvertrieb 57 die Auffassung vertreten, dass es nach wie vor möglich bzw. nicht zu vermeiden sei, dass eine unterschiedliche Qualifizierung von Erzeugnissen in den Mitgliedstaaten erfolgt. Da aber zugleich der Arzneimittelbegriff nach der Rechtsprechung des EuGH harmonisiert ist, 58 ist an sich nur schwer vorstellbar, dass die Verwendung eines Stoffs in einer bestimmten Dosierung in dem einen Mitgliedstaat objektiv zutreffend pharmakologische Eigenschaften des jeweiligen Erzeugnisses begründet, in einem anderen hingegen nicht. Dessen ungeachtet hat der Unionsgesetzgeber bei Verabschiedung des ersten Teils der Gemeinschaftsliste (siehe hierzu die Kommentierung bei Art. 28, Rnr. 20 ff.) klarstellend in Erwägungsgrund zum Ausdruck gebracht, dass die Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe und insbesondere die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffs, auf den sich die Angabe bezieht, eine Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. eine Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel ist. 57 EuGH, HLH Warenvertrieb u. a., WRP 2005, EuGH, HLH Warenvertrieb u. a., WRP 2005, 863; ebenso BGH, L-Carnitin II, Urteil vom , I ZR 61/05; ZLR 2008, 679 = GRUR 2008, 830; BGH, HMB-Kapseln, Urteil vom , I ZR 111/05; GRUR 2008, 834; BGH, Urteil vom , Az.: I ZR 138/07 Zimtpräparat 59 Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und einzelstaatliche Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß 3 Absatz 3 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel. 22 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13

30 Dies ist zwar formal zutreffend. Dennoch ist der Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe für Lebensmittel zu entnehmen, dass der betreffende Stoff/das Lebensmittel bei den in der Zulassung vorgesehenen Verwendungsbedingungen, insbesondere einer dort festgelegten Dosierung, in einem oder einigen Mitgliedstaaten als Lebensmittel eingestuft wird. Wären nämlich alle Mitgliedstaaten der Auffassung, dass der Stoff in einer bestimmten Dosierung ausschließlich als Arzneimittel Verwendung finden könne, wäre eine Zulassung nicht erfolgt. Soweit Angaben auf die Behandlung von Krankheiten zielten, wurden sie jedenfalls abgelehnt. 60 Spielraum für eine abweichende Entscheidung der Mitgliedstaaten scheint daher im Wesentlichen hinsichtlich der Einstufung als Präsentationsarzneimittel zu bestehen. Die Tatbestandsmerkmale dieser Fallgruppe eröffnen Raum für den Einbezug kultureller Unterschiede, die zu voneinander abweichenden Ergebnissen führen können. Es bleibt Aufgabe der Rechtsprechung, die Friktionen bei Anwendung der VO soweit dies möglich ist behutsam aufzulösen. Eine Annäherung der Rechtsanwendungsbindungspraxis in den Mitgliedstaaten wäre wünschenswert. Hinsichtlich der Einstufung als Funktionsarzneimittel wäre eine weitere Harmonisierung des Unionsrechts hilfreich. Nachdem unterschiedliche Einstufungen nationaler Behörden und Gerichte aber meist auf der Grundlage voneinander abweichender Tatsachenbeurteilungen erfolgen, würde dies Kompetenzen einer unionsweit zuständigen Instanz voraussetzen. 60 Bedeutung der Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe 61 Behandlung von Krankheiten 62 verbleibende Spielräume 63 Ausblick 60 siehe EFSA Journal 2010; 8 (10): 1746 bezüglich der Angabe treatment of cold sores and herpes. The panel considers that the claim does not comply with the criteria laid down in Regulation (EC) no. 1924/2006 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, 19. Akt.-Lfg. 02/13 23