Abgrenzungsfragen zwischen den Begriffen Arzneimittel und Lebensmittel

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1 Ulrich Mühl Abgrenzungsfragen zwischen den Begriffen Arzneimittel und Lebensmittel??- Nomos Verlagsgesellschaft Baden-Baden

2 Abkürzungsverzeichnis 14 Einleitung 17 Teil I: Grundsatzfragen der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln 21 Kapitel 1: Systematische Übersicht Das Verhältnis des deutschen zum europäischen Lebensmittel- und Arzneimittelrecht Systematik und Dogmatik im Europarecht,' 21 1 a. Die Wortlautdefinitionen 21 b. Abstrakte Handhabung der Definitionen durch den EuGH 24 aa. Auslegung des Normwortlauts durch den EuGH 25 (1) Bezeichnungsarzneimittel nach dem ersten Absatz von Artikel 1 Nr.2 der Richtlinie 65/65/EWG ' 26 (2) Funktionsarzneimittel nach dem zweiten Absatz von Artikel 1 Nr.2 der Richtlinie 65/65/EWG 26 (3) Definition des Kosmetikums und des Medizinproduktes 27 bb. Bedeutung der EuGH-Rechtsprechung für die Problemlösung 28 c. Kritische Überprüfung der Auslegung des EuGH 30 aa. Verhältnis zwischen Wortbedeutungen und Auslegung 30 (1) Bezeichnungsarzneimittel 30 (2) Funktionsarzneimittel 31 (3) Andere Definitionen 32 bb. Weite Auslegung des Arzneimittelbegriffs und die Begründung mit dem Schutz der Gesundheit 32 cc. Fehlende Lebensmitteldefinition Systematik und Dogmatik im deutschen Recht 35 a. Die Wortlautdefinitionen 35 b. Auslegung der Definitionen durch die deutschen Gerichte 39 aa. Die möglichen Ansätze bei der Anwendung der Definition durch die deutschen Gerichte 39 (1) Die objektive Zweckbestimmung 40 (2) Die subjektive Zweckbestimmung 41 bb. Praktische Folgen der beiden Ansätze für den Hersteller eines Produkts 41 c. Kritische Überprüfung des von der Rechtsprechung favorisierten Ansatzes einer objektiven Zweckbestimmung" 42 aa. Einwand 1: Verträglichkeit der Auslegung mit dem Wortlaut 43 bb. Einwand 2: Vergleichsparameter 45 cc. Einwand 3: Probleme in der praktischen Anwendung der Vorgaben 47

3 dd. Einwand 4: Widerspruch zwischen nationalem und europäischem Normwortlaut 49 ee. Einwand 5: Unstimmigkeiten innerhalb des Modells der objektiven Zweckbestimmung Zwischenergebnis 50 Kapitel 2: Entwicklungsgeschichte Das nationale Recht 1871 bis Das nationale Recht bis Die europäische Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG Das nationale Recht im Anschluß an die europarechtliche Vorgabe 58 a. Das AMGÄndG 1968, 58 b. Das LMBG von c. Das AMG von Die europäischen Arzneimittel-Richtlinien 75/318/EWG und 75/319/EWG sowie die europäische Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG 61 a. Die Arzneimittelrichtlinie 75/318/EWG 61 b. Die Arzneimittelrichtlinie 75/319/EWG 61 c. Die Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG 62 d. Fehlender Lebensmittelbegriff im Europarecht 64 e. Veränderungen des Zulassungssystems für Arzneimittel 65 f. Begriffsmodifikationen im Europarecht Neuere Entwicklungen bei den Begrifflichkeiten seit Beginn der 90er Jahre 68 a. Die Einführung der Richtlinien über Medizinprodukte und der Erlaß des deutschen MPG 68 b. Das Weißbuch zum Lebensmittelrecht 70 c. Der Entwurf einer Richtlinie zu den Nahrungsergänzungsmitteln 71 d. Die neue Verordnung für das Lebensmittelrecht Änderungen bei den Zulassungsverfahren 75 a. Das zentralisierte Verfahren 75 b. Das dezentralisierte Verfahren 78 c. Das nationale Verfahren 79 d. Vergleich zwischen Verfahrensrecht und gerichtlicher Praxis Zwischenergebnis 80 Kapitel 3: Das Verhältnis zwischen dem Europarecht und dem deutschen Recht in Bezug auf die Abgrenzungsfragen Allgemeine Doktrin Denkbarer Einfluß der Verordnung EWG/2309/93 auf das Verhältnis Europarecht - nationales Recht 82 a. Verweisnorm in der Verordnung 82 b. Durch Verweis zu einer partiellen Vollharmonisierung? 82 aa. Ursachen des Verordnungserlasses 82

4 bb. Europarechtliche Kompetenznormen für die Verordnung EWG/2309/93 83 cc. Normenhierarchie 83 dd. Praktische Anwendbarkeit der Begriffsbestimmungen Bisher fehlender Lebensmittelbegriff Bedeutung des 2 Absatz 1 Nummer 5 AMG bei der Abgrenzungsproblematik Zwischenergebnis 86 Ergebnis zu Teil I 87 Teil II: Problemfälle in der Praxis 88 Kapitel 1: Die Kategorien zur Einordnung der Einzelfallkriterien Kategorie: Naturwissenschaftliche Gegebenheiten des Produkts (Merkmale, bei deren Änderung ein neues Produkt entsteht) Kategorie: Objektive Zweckbestimmung (Merkmale, auf die der Hersteller keinerlei Einfluß hat und die die Verbrauchersicht prägen können) Kategorie: Subjektive Zweckbestimmung (Merkmale, auf die der Hersteller mittelbar oder unmittelbar Einfluß hat und die die Verbrauchersicht prägen können) 91 Kapitel 2: Einzelkriterien in der europäischen Rechtsprechung Elemente der ersten Kategorie (naturwissenschaftliche Gegebenheiten) 92 a. Stoffliche Zusammensetzung 92 b. Konzentration von Inhaltsstoffen 92 c. Pharmakologische Eigenschaften 93 d. Auswirkungen auf den Stoffwechsel 94 e. Antiseptische oder antibakterielle Wirkung Elemente der zweiten Kategorie (objektive, vom Hersteller nicht beeinflußbare Kriterien) 94 a. Umfang der Verbreitung 95 b. Risiken beim Gebrauch 95 c. Risiken und Nebenwirkungen 95 d. Einordnung durch die Europäische Pharmakopöe-Kommission des Europarates 95 e. Veröffentlichungen von Dritten Elemente der dritten Kategorie (subjektive, vom Hersteller beeinflußbare Kriterien) 96 a. Aufmachung des Produkts 97 b. Form des Produktes 97 c. Verpackungsgestaltung 97 d. Inhalt von Beipackzetteln 98 e. Aufdruck: Kein Arzneimittel" 98

5 f. Anwendungsmodalitäten 98 g. Bekanntheit bei den Verbrauchern Zwischenergebnis 99 Kapitel 3: Einzelkriterien in der deutschen Rechtsprechung Elemente der ersten Kategorie (naturwissenschaftliche Gegebenheiten) 100 a. Stoffliche Zusammensetzung 100 aa. Muskelaufbaupräparate (Sportlernahrung) 101 bb. Schlankheitsmittel 101 cc. Grenzprodukte zwischen Arzneimittel und Kosmetikum 102 dd. Nahrungsergänzungsmittel 102 ee. Sonstige Erzeugnisse, 103 b. Nährwertgehalt 103 aa. Muskelaufbaupräparate (Sportlernahrung) 103 bb. Schlankheitsmittel 104 cc. Sonstige Erzeugnisse 104 c. Hochdosierung und Konzentration von Inhaltsstoffen 104 aa. Muskelaufbaupräparate (Sportlernahrung) 104 bb. Schlankheitsmittel 105 cc. Vitaminpräparate 105 dd. Nahrungsergänzungsmittel 105 ee. Sonstige Erzeugnisse 106 d. Objektive Wirkungsweise 106 aa. Muskelaufbaupräparate (Sportlemahrung) 107 bb. Schlankheitsmittel 108 cc. Unterscheidung Arzneimittel - Medizinprodukt 108 e. Eignung zu den in der Produktbeschreibung genannten Zwecken 109 f. Wirksamkeit des Mittels Elemente der zweiten Kategorie (objektive, vom Hersteller nicht beeinflußbare Kriterien) 110 a. Marktumfragen 110 b. Einschätzung von'konkurrenzprodukten 111 c. Werbeangaben auf anderen Produkten 111 d. Populäre Autoritäten, insbesondere Trendländer 112 e. Presseeinschätzungen 112 f. Wissenschaftliche Einschätzungen 113 g. Eintragungen in Verzeichnisse 113 h. Darreichungsformen 114 i. Vertriebsort und Vertriebsweg Elemente der dritten Kategorie (subjektive, vom Hersteller beeinflußbare Kriterien) 115 a. Produktname 115 aa. Muskelaufbaupräparate

6 bb. Schlankheitsmittel 116 cc. Sonstige Erzeugnisse 116 b. Herstellername 117 c. Darreichungsform ~ 117 d. Verpackungsform 119 e. Vorliegen einer Packungsbeilage 119 f. Dosierempfehlung auf dem Beipackzettel 120 g. Beschreibung der Wirkungsweise und der beabsichtigen Wirkungen auf dem Beipackzettel 120 h. Gestaltung und Angaben auf der Umverpackung 121 i. Erscheinungsbild allgemein 122 j. Vertriebsort und Vertriebsweg 122 k. Preisgestaltung ; Bezeichnung als Lebensmittel ' 124 m. Werbeaussagen 124 aa. Muskelaufbaupräparate (Sportlernahrung) 124 bb. Schlankheitsmittel 125 cc. Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel 125 dd. Vitaminpräparate 126 ee. Sonstige Erzeugnisse Zwischenergebnis zur Verteilung der Kriterien 126 Kapitel 4: Eignung der aufgeführten Kriterien für die Frage der Abgrenzung Merkmale der ersten Kategorie (naturwissenschaftliche Gegebenheiten) 128 a. Stoffliche Zusammensetzung 128 b. Nährwertgehalt 129 c. Dosierung und Konzentration von Inhaltsstoffen 130 d. Objektive Wirkungsweise und pharmakologische Eigenschaften 131 e. Wirksamkeit des Produkts 132 f. Zwischenergebnis Merkmale der zweiten Kategorie (objektive, vom Hersteller nicht beeinflußbare Kriterien) 133 a. Marktumfragen und Umfang der Verbreitung 133 b. Einschätzung von Vorgänger- und Konkurrenzprodukten 134 c. Beurteilung durch populäre Autoritäten und Einschätzungen durch die Presse 134 d. Einschätzungen von Wissenschaftlern und besonderen Kommissionen 135 e. Eintragung in Verzeichnisse 136. f. Risiken beim Gebrauch und mögliche Nebenwirkungen 136 g. Zwischenergebnis Merkmale der dritten Kategorie (subjektive, vom Hersteller beeinflußbare Kriterien) 137 a. Produktname

7 b. Herstellername 13 8 c. Darreichungsform 138 d. Verpackungsform 140 e. Vorliegen einer Packungsbeilage 141 f. Dosierempfehlung auf dem Beipackzettel 141 g. Beschreibung der Wirkungsweise auf dem Beipackzettel 142 h. Gestaltung der Um Verpackung 142 i. Erscheinungsbild allgemein 143 j. Vertriebsort und Vertriebsweg 143 k. Preisgestaltung Bezeichnung als Lebensmittel 144 m. Werbeaussagen 145 n. Zwischenergebnis Zwischenergebnis zur Eignung der Einzelkriterien 148 Ergebnis zu Teil II 149 Teil III: Verfassungsrechtliche Untersuchung 152 Kapitel 1: Grundrechtssphäre des Produktherstellers Schutzbereiche 153 a. Artikel 12 GG 153 b. Artikel 14 GG 153 c.artikel 2 GG Eingriff 154 a. Eingriffscharakter 154 b. Eingriffsinhalt 155 aa. Arzneimittel - Verbot mit Erlaubnisvorbehalt 155 bb. Lebensmittel - Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt 156 c. Eingriff in Artikel 12 GG Zwischenergebnis 158 Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Rechtfertigung Beschränkbarkeit des Grundrechts und Nennen der einschlägigen Schranken Festlegung der Gemeinwohlbelange 160 a. Schutz der Gesundheit 160 b. Bedeutung der Begrifflichkeit 163. c. Täuschungsschutz 163 d. Wettbewerbsgleichheit Schranken-Schranken (Verhältnismäßigkeitsprüfung) 164 a. Eignung 164 b. Erforderlichkeit

8 aa. Die Nachmarktkontrolle 165 bb. Behördliche Warnmitteilungen 166 cc. Ansätze aus dem Kooperationsprinzip 166 dd. Gedanke des Vorsorgeprinzips 167 c. Zumutbarkeit 170 aa. Ordnungsrechtliche Konsequenzen der Produkteinordnung als Arzneimittel bzw. Lebensmittel 171 ' bb. Die Anwendung der einfachgesetzlichen Regelungen 172 (l)die wesentliche Personengruppen bei der Produkteinordnung und die Konsequenzen für die Zumutbarkeitsprüfung 172 (2) Die als sachlich geeignet eingestuften Einzelfallkriterien 173 (3) Die Bedeutung dieser Kriterien für die Zumutbarkeitsabwägung 173 (4)Folgen für die Unterscheidung zwischen Bezeichnungs- und Bestimmensarzneimittel 176 cc. Der Gesundheitsschutz als Gegenrecht im Rahmen der Zumutbarkeit 177 (1) Inhalt des Rechts auf Gesundheitsschutz und Auswirkungen auf die Abgrenzungsfragen 177 (2)Bedeutung der Eigenverantwortlichkeit des Rechtsgutsträgers für die Reichweite des Rechts auf Gesundheitsschutz 177 (3) Zugrundezulegendes Verbraucherleitbild 179 (4) Reichweite staatlicher Schutzpflichten 180 dd. Zwischenergebnis zum Recht auf Gesundheit im Zusammenhang mit den Einzelfallkriterien 181 ee. Anforderungen an die Eigenverantwortlichkeit des Verbrauchers 182 (1) Erfordernis einer Entscheidung als zentralem Aspekt 182 (2) Übertragung auf die Abgrenzungsfragen 183 (3) Ausgestaltung über die Produktkennzeichnung 184 d. Ergebnis der Verhältnismäßigkeitsabwägung 184 Ergebnis zu Teil III 185 Zusammenfassende Thesen 188 Literaturverzeichnis