Systematik der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer
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- David Morgenstern
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1 Systematik der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer
2 Ziel und Zweck der Stoffliste Orientierungshilfe bei der Einstufung pflanzlicher Stoffe Keine spezifischen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben * Keine spezifischen Vorgaben im nationalen Recht Verschiedene Stofflisten anderer Mitgliedstaaten Folgen Fehlende Rechtssicherheit (Unternehmen, Behörden, Justiz?) Störungen im Binnenmarkt 2 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
3 VO (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-VO) * Regelt den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln Anhang III: Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten oder eingeschränkt ist oder von der Gemeinschaft geprüft wird Teil A: Verbotene Stoffe Teil B: Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist Teil C: Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden 3 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
4 Mögliche Einstufung der Stoffe Lebensmittel Ohne Beschränkungen Mit Beschränkungen Arzneistoff Funktionsarzneimittel Neuartiges Lebensmittel bzw. neuartige Lebensmittelzutat Sonstiger Stoff 4 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
5 Entscheidungsbaum Entscheidungsbaum bildet die systematische Abfrage zur Einordnung der Pflanzen/Pflanzenteile ab 9 Fragen, die im Ergebnis zu 8 verschiedenen Kategorien in der Einordnung führen können 5 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
6 1. Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15. Mai 1997 vor? 2. Ist der Stoff auch als Arzneistoff (AS) bekannt? 6. Ist der Stoff ein üblicher Arzneistoff (AS)? 3. Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine Beschränkung der Aufnahme/ Verwendung erforderlich? 4. Ist für den Stoff eine pharmakologische Wirkung beschrieben (z.b. in einer Aufbereitungsmonografie)? 7. Sind für den Stoff Risiken beschrieben? 9. Sind für den Stoff Risiken beschrieben? LM (I) / nicht bekannt 5. Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? 8. Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? AS/ Liste A (VI) Liste A (VII) Novel Food (VIII) ** LM Liste B (III) *** LM / trad. AM (II) AS (IV) Novel Food (V) * * Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung [Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste B angezeigt sein] ** Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung [Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste C angezeigt sein] *** siehe Erläuterungen Nummer 3
7 Frage 1 Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15.Mai 1997 vor? Antwort: Zuordnung als LM / AS möglich Zuordnung als Novel Food und als Stoff der Liste A unmöglich Weiter mit Frage 2 Antwort: Zuordnung als LM ausgeschlossen Weiter mit Frage 6 7 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
8 Frage 2 (von Frage 1) Ist der Stoff auch als Arzneistoff bekannt? Antwort: Zuordnung als LM / AS möglich Weiter mit Frage 4 Antwort: Zuordnung nur noch als LM möglich Weiter mit Frage 3 8 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
9 Frage 3 (von Frage 2) Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine Beschränkung der Aufnahme/Verwendung erforderlich? Antwort: Endzuordnung: Kategorie LM / Liste B Antwort: Endzuordnung: Kategorie LM (ohne Beschränkung) 9 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
10 Frage 4 (von Frage 2) Ist für den Stoff eine pharmakologische Wirkung beschrieben (z.b. in einer Aufbereitungsmonografie)? Antwort: Zuordnung als LM / AS möglich Weiter mit Frage 5 Antwort: Zuordnung als LM (mit oder ohne Beschränkung) Weiter mit Frage 3 Endzuordnung Kategorie LM bzw. LM / Liste B 10 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
11 Frage 5 (von Frage 4) Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? Antwort: Endzuordnung AS Antwort: * (pharmakol. Wirkung nur anhand der trad. Verwendung belegt) Endzuordnung LM / trad. AM (ohne Beschränkung) Antwort: Endzuordnung: LM / Liste B 11 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
12 Frage 6 (von Frage 1) Ist der Stoff ein üblicher Arzneistoff? Antwort: Zuordnung als AS (in Verbindung mit Liste A) oder NF möglich Weiter mit Frage 7 Antwort: Zuordnung als NF bzw. als Stoff der Liste A möglich Weiter mit Frage 9 12 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
13 Frage 7 (von Frage 6) Sind für den Stoff Risiken beschrieben? Antwort: Endzuordnung AS / Liste A Antwort: Weiter Frage 8 13 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
14 Frage 8 (von Frage 7) Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? Antwort: Endzuordnung AS Antwort: Endzuordnung Novel Food * * ggf. Liste B, falls nicht neuartig in NEM 14 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
15 Frage 9 (von Frage 6) Sind für den Stoff Risiken beschrieben? Antwort: Endzuordnung Stoff der Liste A Antwort: Endzuordnung Novel Food * * ggf. Liste B, falls nicht neuartig in NEM 15 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
16 1. Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15. Mai 1997 vor? 2. Ist der Stoff auch als Arzneistoff (AS) bekannt? 6. Ist der Stoff ein üblicher Arzneistoff (AS)? 3. Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine Beschränkung der Aufnahme/ Verwendung erforderlich? 4. Ist für den Stoff eine pharmakologische Wirkung beschrieben (z.b. in einer Aufbereitungsmonografie)? 7. Sind für den Stoff Risiken beschrieben? 9. Sind für den Stoff Risiken beschrieben? LM (I) / nicht bekannt 5. Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? 8. Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung belegt ist? AS/ Liste A (VI) Liste A (VII) Novel Food (VIII) ** LM Liste B (III) *** LM / trad. AM (II) AS (IV) Novel Food (V) * * Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung [Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste B angezeigt sein] ** Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung [Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste C angezeigt sein] *** siehe Erläuterungen Nummer 3
17 Kategorien (Übersicht) 1. Lebensmittel ohne Beschränkungen (über Frage 3) - EB * I Übliche Lebensmittel ohne bekannte Nutzung als Arzneistoff; aufgrund bisheriger Verwendung keinerlei Beschränkungen bekannt Beispiele: Aloe vera (Blattgel), Maca (Wurzel), Berberitze (Frucht) 2. Lebensmittel + Liste B (über Frage 3) - EB III Wie 1.; aufgrund von Risiken durch bestimmte Inhaltsstoffe sind Mengen- bzw. Anwendungsbeschränkungen angezeigt Beispiele: Hanf (Samen), Borretsch (Samen) * Entscheidungsbaum 17 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
18 Kategorien (Übersicht) 3. Lebensmittel + traditioneller Arzneistoff (über Frage 5) - EB II Für traditionelle pflanzliche Arzneistoffe ist eine pharmakologische Wirkung gemäß 39 a ff. AMG durch langjährige Verwendung und Erfahrung plausibel. Teilweise werden die dort verwendeten Pflanzen(teile) seit langem auch als Lebensmittel verwendet. Auf eine Beschränkung der Verwendung (Liste B) wurde dann verzichtet, wenn diese ausschließlich aufgrund des traditionellen Wirkungsbeleges erfolgt wäre. Nur in diesem Fall erfolgt deshalb die Einstufung als ambivalenter Stoff ohne Beschränkung. Beispiele: Hafer (Kraut, Früchte), Damiana (Blatt) 4. Lebensmittel + Arzneistoff + Liste B (über Frage 5) - EB III / IV Übliche Lebensmittel, die auch als Arzneistoffe verwendet werden. Ab einer bestimmten Dosis sind pharmakologische Wirkungen beschrieben. Durch Aufnahme in Liste B wird dies deutlich gemacht. Beispiele: Weißdorn (Frucht), Bittermelone (Frucht), Knoblauch (Zwiebel) 18 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
19 Kategorien (Übersicht) 5. Neuartige Lebensmittel (über Frage 9) - EB VIII Es ist weder eine Verwendung als Lebensmittel noch als Arzneistoff bekannt. Es sind auch keine Risiken bekannt, die eine Verwendung als Lebensmittel ausschließen. Die weitere Prüfung erfolgt nach Maßgabe der Novel Food VO Beispiele: Stevia (Blatt), Teebaum (Blatt), Brombeere (Wurzel), Chrysantheme (Blüte) 5a. Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist, kann die Aufnahme in Liste C angezeigt sein - EB VIII Eine Prüfung im Rahmen der Novel Food VO hat in diesem Fall nicht stattgefunden; dies soll durch Aufnahme in Liste C deutlich gemacht werden Beispiele: Papaya (Blatt), Patschuli (Blatt), Hibiscus (Samen), Rosskastanie (Blatt, Blüte) 19 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
20 Kategorien (Übersicht) 6. Neuartige Lebensmittel + Arzneistoff (über Frage 8) - EB IV / V Der Stoff ist bisher nur als Arzneistoff bekannt. Es sind jedoch keine Risiken beschrieben, die eine Verwendung als Lebensmittel ausschließen. Eine Verwendung als Lebensmittel wäre nach Prüfung im Rahmen der Novel Food VO denkbar. Die Abgrenzung zwischen Arzneistoff und Novel Food erfolgt anhand der pharmakologisch wirksamen Dosis (vgl. Kategorie 4). Keine Aufnahme in Liste B, da bisher kein übliches Lebensmittel Beispiele: Granatapfel (Rinde) 6a. Siehe Kategorie 5a - EB IV / V Beispiele: Sägepalme (Frucht), Sibirischer Ginseng (Wurzel), Krallendorn (Rinde), Mönchspfeffer (Frucht) 20 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
21 Kategorien (Übersicht) 7. Arzneistoff + Liste A (über Frage 7) - EB VI Der Stoff ist bisher nur als Arzneistoff bekannt. Aufgrund beschriebener Risiken wird eine Verwendung in Lebensmitteln unabhängig von der Dosierung nicht empfohlen. Beispiele: Tollkirsche, Blauer Eisenhut, Herbstzeitlose, Fingerhut-Arten jeweils alle Pflanzenteile 8. Stoff der Liste A (über Frage 9) - EB VII Für den Stoff, der kein Arzneistoff ist, sind Risiken beschrieben. Eine Verwendung in Lebensmitteln wird deshalb unabhängig von der Dosierung nicht empfohlen Beispiele: Betel (Frucht), Akelei (alle PT), Engelstrompete (alle PT) 21 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
22 Mögliche Einstufung der Stoffe (vgl. Folie 4) Lebensmittel Ohne Beschränkungen Kat. 1 / 3 Mit Beschränkungen Kat. 2 / 4 Arzneistoff Funktionsarzneimittel (immer verbunden mit LM / NF / Liste A) Kat. 4 / 6 / 7 Neuartiges Lebensmittel bzw. neuartige Lebensmittelzutat (Novel Food bzw. Novel Food, außer NEM) Kat. 5 (5a) / 6 (6a) Sonstiger Stoff (Liste A) Kat. 7 / 8 22 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
23 Notwendige Erläuterungen Die Stoffe werden als solche betrachtet und kategorisiert. Extrakte bzw. Isolate aus diesen Stoffen sind ggf. anders zu beurteilen. Werden Beschränkungen eines Stoffes bei seiner Verwendung in Lebensmitteln (Liste B) aufgrund einer belegten pharmakologischen Wirkung vorgeschlagen, bezieht sich die Beschränkung immer auf den im Beleg genannten Stoff (z.b. getrocknete Pflanze/Pflanzenteil) Belege einer pharmakologischen Wirkung sind z.b. Arzneimittel-Zulassungen Monografien Einstufungen durch die zuständigen Behörden (BfArM) 23 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
24 Notwendige Erläuterungen Bei der Einstufung der Stoffe wird nur die Wirkung nach oraler Aufnahme berücksichtigt. Stoffe, die gemäß der Monografien nur zur äußeren Anwendung bestimmt sind, werden nicht als Arzneistoff gekennzeichnet. Eine Aufnahme in Liste B erfolgt nicht für Stoffe, deren pharmakologische Wirkung allein auf der traditionellen Wirkung beruht ( Traditionsbeleg ). Stoffe, die vor dem Verzehr als Lebensmittel behandelt werden sollten, sind durch den Zusatz b kenntlich gemacht. 24 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
25 Notwendige Erläuterungen Werden Stoffe als Lebensmittel nur eingeschränkt verwendet, wird darauf durch einen Zusatz im Feld Lebensmittel hingewiesen A: Ausgangsstoff für Aromen bzw. Lebensmittelzutat mit Aromaeigenschaften G: Gewürz S: Schmuckdroge (bei Tee bzw. teeähnlichen Erzeugnissen) T: Tee Derartige Einschränkungen werden in der Regel nicht durch Aufnahme in Liste B dokumentiert (Ausnahme: Es sind Wirkungen beschrieben, die eine mengenmäßige Begrenzung angezeigt erscheinen lassen) 25 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
26 VO (EG) Nr. 1334/2008 Regelungen zu Aromen, die in (auf) Lebensmitteln verwendet werden dürfen Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften Lebensmittel, die Aromen und/oder Lebensmittel mit Aromaeigenschaften enthalten Ausgangsstoffe für Aromen und/oder Ausgangsstoffe für Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften 26 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
27 VO (EG) Nr. 1334/2008 Anhang III Stoffe, die nicht zugesetzt werden dürfen, u.a. Aloin, Capsaicin, Cumarin, Hyperizin, Beta-Asaron, Estragol, Blausäure, Menthofuran, Methyleugenol, Pulegon, Quassin, Safrol, Teucrin A, Thujon Höchstmengen an diesen Stoffen in Lebensmitteln, denen Aromen und/oder Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zugesetzt wurden Anhang IV Einschränkungen für Ausgangsstoffe Kalmus, Quassia, Lärchenschwamm, Johanniskraut, Edelgamander 27 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
28 Lebensmittel mit eingeschränkter Verwendung LM, Tee Goldmelisse (Blüte), Schlehe (Blüte), süße Brombeere (Blatt) LM, Gewürz Schabzigerklee (Kraut), Bohnenkraut (Kraut), Piment (Frucht) LM, Aroma Walnuss (Schale), Tonkabohne (Samen), Schwertlilie (Wurzelstock) LM, Schmuckdroge Blüten von Passionsblume, Pfingstrose, Orangen, rotem Katzenpfötchen Kombinationen sind möglich (z.b. LM, Tee + Gewürz) 28 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
29 Notwendige Erläuterungen Einstufung als Novel Food Berücksichtigung des Novel Food Kataloges der EU- Arbeitsgruppe (dies gilt vor allem auch bei der Einstufung als NOT NFS nicht neuartig in NEM) Der Katalog enthält jedoch für viele Stoffe keine Einträge; in diesem Fall wurden auch sonstige Informationen herangezogen 29 Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontaktdaten: Friedrich Gründig, Landesuntersuchungsanstalt Dresden Tel: Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 F.Gründig
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