Stofflisten. Entwicklungen auf deutscher und europäischer Ebene
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- Heidi Fischer
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1 Stofflisten Entwicklungen auf deutscher und europäischer Ebene
2 Pflanzen als Lebensmittel Pflanzen und Pflanzenteile stellen einen wichtigen Teil einer gesunden und ausgewogenen Ernährung dar. Traditionelle Verwendung: - Gemüse, Früchte - Gewürze, Kräuter Rainer Sturm / pixelio.de Anika Hartmann / pixelio.de Moderne Verwendung: - Nahrungsergänzungsmittel - Neuartige Lebensmittel - ergänzende bilanzierte Diäten segovax / pixelio.de Alex Antener / wikipedia.de 09. September 2014 Seite 2
3 Pflanzen als Lebensmittel Rechtsrahmen in der Regel keine Zulassung erforderlich Keine spezifischen Regelungen für Pflanzen/ Pflanzenteile Keine erlaubten/ verbotenen Pflanzen Allgemeine lebensmittelrechtliche Vorschriften sind zu beachten! 09. September 2014 Seite 3
4 Lebensmittelrechtliche Vorschriften Bitte Referat unter 101-Ansicht/ Grundsatzangelegenheiten, Kopf- Fußzeile / Lebensmittel Folie / Fußzeile eingeben 09. September 2014 Seite 4
5 Derzeitige Situation Nicht harmonisierte einzelstaatliche Regelungen, z. B. Positiv-/ Negativlisten Apotheken-/ Verschreibungspflicht Betäubungsmittelrecht Unterschiedliche Beurteilung von Produkten durch die Überwachungsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiedliches Sicherheitsniveau bei Risikobewertung Abgrenzung Arzneimittel/ Lebensmittel erfolgt nicht einheitlich Schwierigkeiten bei gegenseitiger Anerkennung Einzelfallentscheidungen aufgrund fehlender Harmonisierung Produkte teilweise auch nach Auffassung von Behörden anderer MS nicht verkehrsfähig, befinden sich aber dennoch auf dem Markt 09. September 2014 Seite 5
6 Lebensmittelrechtliche Vorschriften VO (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-Verordnung) - Pflanzen und Pflanzenteile andere Stoffe - Verfahren nach Art. 8 RL 2002/46/EG (in Deutschland NEMV) - Pflanzen und Pflanzenteile sonstige Stoffe - keine spezifischen Vorschriften KOM Bericht gem. Art. 4 Abs.8 VO (EU) Nr. 609/2013 (Diätrecht) - Pflanzen und Pflanzenteile Stoffe - Zusatz möglich, sofern sie den Anforderungen der VO entsprechen 09. September 2014 Seite 6
7 VO (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-Verordnung) Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen: Art. 1 Abs. 2c: Lebensmittelrechtliche Vorschriften Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, [ ] außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können Genehmigung vor Inverkehrbringen erforderlich! 09. September 2014 Seite 7
8 Europäische Behörden 09. September 2014 Seite 8
9 Europäische Kommission VO (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-Verordnung) Verfahren nach Art. 8 für 2 Pflanzen eingeleitet - Ephedra spp.: EFSA: Sicherheitsbedenken Aufnahme in Anhang III Teil A? (Verbotene Stoffe) - Pausinystalia yohimbe: EFSA: keine sichere Aufnahmemenge ableitbar Aufnahme in Anhang III Teil C? (Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden) 09. September 2014 Seite 9
10 Europäische Kommission Bericht über die Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ( ) Harmonisierung ist nicht durchführbar - Stark unterschiedliche Konsumgewohnheiten in den Mitgliedstaaten - Wissenschaftliche und methodische Schwierigkeiten Harmonisierung ist nicht notwendig - Vorhandene Rechtsinstrumente ausreichend allmähliche Harmonisierung - VO (EG) Nr. 1925/2006: Möglichkeit der Überwachung von Stoffen - VO (EG) Nr. 258/97: Sicherheitsbewertung unbekannter Stoffe - VO (EG) 764/2008: gegenseitige Anerkennung bei nicht harmonisierten Rechtsbereichen 09. September 2014 Seite 10
11 Europäische Kommission Revision VO (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food Verordnung) vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittstaaten History of a safe food use muss belegt sein Einführung eines eigenen Status der Neuartigkeit für Nahrungsergänzungsmittel 09. September 2014 Seite 11
12 EFSA 1. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements (2009) 2. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements (updated 2012) 3. NEU: Scientific Opinion on a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for the safety assessment of botanicals and botanical preparations (2014) Referat Bitte unter 101-Ansicht/ Grundsatzangelegenheiten, Kopf- Fußzeile / Lebensmittel Folie / Fußzeile eingeben 09. September 2014 Seite 12
13 EFSA Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements Substances of possible concern Nur im Saft der Aloe enthalten 09. September 2014 Seite 13
14 Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Erstellung einer Liste von pflanzlichen Stoffen, Zubereitungen oder Kombinationen daraus zur Verwendung in pflanzlichen Arzneimitteln Erstellung gemeinschaftlicher Monografien für Pflanzen, welche unterscheiden zwischen well established use : traditional use : klinische Daten belegen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pharmakologische Wirkung aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel 09. September 2014 Seite 14
15 HMPC Monographien und Liste Beispiel Aloe HMPC-Monographien Gemeinschaftsliste 09. September 2014 Seite 15
16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union 09. September 2014 Seite 16
17 Listen europäischer Mitgliedstaaten Quelle: 09. September 2014 Seite 17
18 Quelle: 09. September 2014 Seite 18
19 Marktsituation Quelle: September 2014 Seite 19
20 Marktsituation TUR pro Mitgliedstaat Quelle: September 2014 Seite 20
21 Beispiele Listen anderer Mitgliedstaaten 09. September 2014 Seite 21
22 Dänemark Drogelisten - Vurdering af planter, svampe og dele heraf anvendt i kosttilskud og urtete nicht rechtsverbindlich Positiv-/ Negativliste für Verwendung von Pflanzen in NEM und Kräutertees Stoffe ikke acceptabel : LMU muss nachweisen, dass Produkt sicher im Sinne des Art. 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 ist September 2014 Seite 22
23 Niederlande Warenwetbesluit Kruidenpreparaten vom 19. Januar 2001 rechtsverbindlich Negativliste für Pflanzen und Pflanzenpräparate Art. 3: Allgemeine Forderung, dass Pflanzen in Produkten nicht in Mengen enthalten sein dürfen, die der Gesundheit schaden Art. 4: Beschränkung von toxischen Pyrrolizidin-Alkaloiden (1 μg/ kg bzw. pro Liter), Verbot von Aristolochiasäuren und Yohimbe-Alkaloiden, Verbot der in Anlage II des Beschlusses genannten Stoffe Anlage I: Pyrrolizidin-Alkaloid-haltige Pflanzen (14 Arten) Anlage II: verbotene Stoffe (46 Pflanzen) September 2014 Seite 23
24 Italien Decreto 9 luglio 2012 Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali rechtsverbindlich Positivliste für Verwendung bestimmter Pflanzen in NEM ca Einträge ursprünglich nur Angabe der verwendbaren Pflanzenteile Überarbeitung nach Abstimmung von Dosierungen und Hinweisen mit Belgien und Frankreich BELFRIT-Projekt olari%20e%20integratori&menu=integratori 09. September 2014 Seite 24
25 Stofflisten des Bundes und der Bundesländer 09. September 2014 Seite 25
26 Deutschland Stofflisten des Bundes und der Bundesländer Kategorie Pflanzen und Pflanzenteile nicht rechtsverbindlich Empfehlungen für Verwendung bestimmter Pflanzen in Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln ca. 590 Einträge Anlehnung an Systematik der Anreicherungs-Verordnung Verfahren der gegenseitigen Anerkennung angewendet (wenn möglich) Einstufung der Stoffe mithilfe eines Entscheidungsbaumes Hinweise zu Abgrenzungsfragen und möglichen Risiken enthalten 09. September 2014 Seite 26
27 Vorgehen Lebensmittelrechtliche Kriterien zur Einstufung Prüfung auf Neuartigkeit Hinweise auf Risiken, kritische Inhaltsstoffe Arzneimittelrechtliche Kriterien zur Einstufung Aufbereitungsmonographien Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht Standardzulassung, traditionelles Arzneimittel Zugelassene Arzneimittel BTM, psychoaktiver Stoff Gegenseitige Anerkennung Abgleich mit EFSA-Kompendium und Listen anderer MS Bestehende Regelungen in anderen MS 09. September 2014 Seite 27
28 Ziel der Stofflisten Behörden: Erleichterung der Einstufung und Abgrenzung von Produkten Stoffliste Abgestimmte Auffassung deutscher Behörden zur Verwendung von Pflanzen und Pflanzenteilen als oder in Lebensmittel(n) Inverkehrbringer: Erhöhung der Rechtssicherheit Verbraucher: Information und Hilfe zur Einschätzung von Produkten 09. September 2014 Seite 28
29 Zusammenfassung Auf europäischer Ebene existieren keine spezifischen Regelungen zur Verwendung von Pflanzen und Pflanzenteilen als oder in Lebensmittel(n) Kurzfristig ist keine Harmonisierung von Seiten des Europäischen Gesetzgebers zu erwarten Pflanzliche Zubereitungen werden in den Mitgliedstaaten unterschiedlich vermarktet und behördlich beurteilt. Unterschiede bestehen vor allem bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln sowie unterschiedlichen Niveaus des Gesundheitsschutzes 09. September 2014 Seite 29
30 Zusammenfassung Die Stoffliste des Bundes und der Länder stellt eine abgestimmte Auffassung deutscher Behörden zur Verwendung von Pflanzen und Pflanzenteilen als oder in Lebensmittel(n) dar Sie ist nicht rechtsverbindlich und für eine Fortschreibung offen. Ziel der Liste ist es, den am Warenverkehr Beteiligten die Einstufung von Produkten, die Pflanzen und Pflanzenteile enthalten zu erleichtern. Auf lange Sicht wäre eine Harmonisierung auf europäischer Ebene wünschenswert. Diese sollte unter Berücksichtigung aller Rechtsbereiche, die die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenteilen in Produkten betreffen können, erfolgen. 09. September 2014 Seite 30
31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 09. September 2014 Seite 31
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