Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch

Transkript

1 Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch Dr. Christiane Kirchner Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 1

2 Übersicht 1. Einleitung 2. Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) 3. Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 2

3 Homöopathische Arzneimittel im regulatorischen Umfeld HMPWG: Informal Meetings Formal Meetings Geburtsjahr Homöopathie AMG HAB 1 Ph. Eur. HMPWG RL 2001/83/EG Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 3

4 Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 4

5 HMPWG Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 5

6 HMPWG Ergebnisse (1) Ein gemeinsames Verständnis finden! List of Terms Used in Homeopathy, 2014 Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 6

7 HMPWG Ergebnisse (2) Homeopathic Use Points to Consider on the Justification of Homeopathic Use of Stock, 2012 Preamble to the First List of Justified Stocks, 2013 First, Second and Third List of Justified Stocks, Modul 5: Bezugnahme auf einen Eintrag in den Listen ausreichend Preamble to the Consolidated List of Justified Homeopathic Stocks Fourth List of Justified Stocks Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 7

8 First Safe Dilution HMPWG Ergebnisse (3) Points to Consider on Non-Clinical Safety of Homeopathic Medicinal Products of Botanical, Mineral and Chemical Origin, 2007 Questions and Answers on First Safe Dilutions, 2015 Preamble to the 1 st List of First Safe Dilutions 1 st List of First Safe Dilutions Modul 4: Bezugnahme auf einen Eintrag in der Liste unter Berücksichtigung der Zusammensetzung und der Dosierung ausreichend; anderenfalls vollständige antragsbezogene toxikologische Bewertung erforderlich Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 8

9 HMPWG Ergebnisse (4) Quality Guidance on Module 3, 2007 Points to Consider on Stability Testing of HMPs, 2009 Modul 3: Harmonisierung der Bewertung der Haltbarkeit von niedrigst herstellbaren Zubereitungen, Dilutionen und Fertigarzneimitteln Points to Consider on the Selection of Microbial Limits for Non-Sterile Homeopathic Raw Materials, Stocks, Preparations and Products Modul 3: Ziel = harmonisierte Spezifikationen Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 9

10 HMPWG Ergebnisse (5) Quality Question and Answer Document on Quality Questions Guidance für Antragsteller und Behörden Biological Safety Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products from Biological Origin, 2007 Modul 3: Weitere Harmonisierung der Bewertung von Wirkstoffen tierischer Herkunft in Europa Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 10

11 ! Kommentierung durch Fachkreise Template for Submission of Comments on Draft Document, 2013 Draft Documents HMPWG Publikation der Ergebnisse Overviews of Comments Received on Draft Documents FINAL DOCUMENT Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 11

12 Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 12

13 Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) EDQM - Gremium Zielstellung: Harmonisierung von Herstellung und Qualität HMM WP Definition homöopathische Zubereitungen und Anforderungen an diese Anforderungen an besondere Darreichungsformen in der Homöopathie (z.b. Globuli) Überführung von Herstellungsvorschriften aus offiziellen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten in die Ph. Eur. HOM WP Anforderungen an pflanzliches Ausgangsmaterial und an Urtinkturen Erarbeitung von Monographien zu Ausgangsstoffen: Monographien Anzahl Ausgangsmaterial: Pflanzlich 14 Ausgangsmaterial: Chemisch definiert 14 Ausgangsmaterial: Tier Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 13

14 Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) Schwerpunkte in HMM WP und HOM WP Überführung von Herstellungsvorschriften aus dem HAB - berechtigte Fragen der Mitglieder der HMM WP - umfangreiche Unterlagen für spezielle Vorschriften des HAB (z.b. mit fermentativen Prozessen) erforderlich Assay - RL 2001/83/EG: Assay nur bei toxikologisch relevanten Stoffen - hierzu eindeutiges Statement der Europäischen Kommission - F, IT und UK: Forderung nach Assay zur Sicherstellung der Qualität - DE beruft sich weiter auf RL 2001/83/EG Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 14

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 4 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Christiane Kirchner Christiane.Kirchner@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Chr. Kirchner BfArM im Dialog Seite 15