Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik

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1 Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The Technology Designers Investitionsbezogene Engineering-Leistungen Kundenspezifische Planung Technologieberatung Projektmanagement 2 Control 2010: Themenpark 1

2 Fokus: Life Sciences Hochwertig und praxiserprobt: Beratungs- und Ingenieurdienstleistungen für die GxP-regulierten Life-Sciences-Industrien Pharma Biotechnologie Feinchemie Kosmetik Vitamine Diagnostika Lebensmittel Unsere Erfahrungen aus benachbarten Branchen für Ihr Unternehmen! 3 Control 2010: Themenpark Kundennähe: In Ihrer Reichweite Hamburg Leipzig Wiesbaden Heidelberg Stuttgart Wien Pratteln/Basel Kundl Belgrad 4 Control 2010: Themenpark 2

3 Fokus: Medizinprodukte Compliance: Kundenspezifische Beratungs- und Ingenieurdienstleistungen für pragmatische Lösungen regulativer Forderungen Aktive Implantierbare Medizinprodukte Medizinprodukte Invitro-Diagnostik Software 5 Control 2010: Themenpark Leistungen: The Business Designers Management Consulting Prozessoptimierung Business & Technical Due Diligence Risikomanagement Compliance Consulting Quality Assessments Gap-Analysen Compliance-Strategien (EU, FDA, weitere) QS-Systeme Validierung Qualifizierung Design Controls 510K Unterstützung Training IS/CSV Consulting Validierung computergestützter Systeme GAMP 5 Part 11 Consulting Training 6 Control 2010: Themenpark 3

4 Leistungen: The Technology Designers Generalplanung Lump-Sum-Turn-Key-Projekte Projektmanagement Qualifizierung Produktions- und Pilotanlagen Wirkstoffe Feste, halbfeste, flüssige Formen Sterile und nicht sterile Arzneimittel Systeme und Infrastruktur Prozessinfrastruktur Reinräume Logistik 7 Control 2010: Themenpark Was ist ein Medizinprodukt 4

5 Europäischer Binnenmarkt (Quelle: Deutsches Institut für Normung) Der europäische Binnenmarkt bietet freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum (27 EU-Länder, drei EFTA-Länder) mit mehr als 500 Millionen Bürgern. 9 Control 2010: Themenpark Der NEW APPROACH Es dürfen nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die den grundlegenden Anforderungen genügen. Der freie Warenverkehr richtlinienkonformer Produkte darf nicht behindert werden. Hält ein Produkt die einschlägigen harmonisierten Normen ein, wird von der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen ausgegangen. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen wird in einem formellen Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt. Dies erfolgt, abhängig vom potentiellen Risiko der Produkte, möglichst weitgehend in Eigenverantwortung des Herstellers. Kennzeichnung richtlinienkonformer Produkte mit CE 10 Control 2010: Themenpark 5

6 Übersicht Richtlinien für Medizinprodukte AIMDD: Aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) MDD: Medizinprodukte (93/42/EWG) IVDD: In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) 11 Control 2010: Themenpark Philosophie der Richtlinien Im Gegensatz früheren nationalen Regelungen verfolgen die Richtlinien auch das Ziel, dem Hersteller während Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen möglichst viel Eigenverantwortung für die Produktsicherheit zu übertragen. Die Einschaltung von Behörden oder gesetzlich autorisierten Prüf-, Zertifizierungs- und Genehmigungsstellen wird nur noch dann und in dem Maß vorgesehen, wenn ein besonders hohes potentielles Sicherheitsrisiko der Produkte dies rechtfertigt. Die staatliche Kontrolle beschränkt sich weitestgehend auf die Marktüberwachung bereits in Verkehr befindlicher Produkte. Daneben hat der Staat Aufgaben im Bereich der Akkreditierung der benannten Stellen. 12 Control 2010: Themenpark 6

7 Grundlegende Anforderungen (Anhang I) Medizinprodukte sind nur dann zum freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind, wenn sie die Grundlegenden Anforderungen erfüllen Die Konformität eines Medizinproduktes mit den Grundlegenden Anforderungen zeigt der Hersteller durch Anbringen des CE-Kennzeichens an jedem einzelnen Produkt. Die Grundlegenden Anforderungen erläutern das Ziel der übergeordneten Medizinprodukte-Richtlinie dadurch, dass sie ein Anforderungsprofil darstellen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es im europäischen Binnenmarkt frei gehandelt werden soll. Die Grundlegenden Anforderungen berücksichtigen dabei besonders die Sicherheit, die technische Leistung und die medizinische Leistung eines Medizinproduktes. 13 Control 2010: Themenpark Definitionen: Medizinprodukt - Übersicht Zweckbestimmung Verhütung von Krankheiten Erkennung Überwachung Behandlung Untersuchung Ersetzung Veränderung von des Krankheiten Verletzungen Behinderungen anatom. Aufbaus physiol. Vorgangs Verhütung der Empfängnis 14 Control 2010: Themenpark 7

8 Änderung der RL Medizinprodukte (2007/47/EG) (13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. 15 Control 2010: Themenpark Die besondere Bedeutung der harmonisierten Normen Durch die Abstützung der EG-Richtlinien im harmonisierten Bereich auf Normen erhalten die Normen eine neue Bedeutung: Beweisvermutung: Die Einhaltung von harmonisierten Normen stellt für den Hersteller juristisch die Vermutung der Einhaltung der Anforderungen der EG-Richtlinien dar (widerlegbare Beweisvermutung). Mindestsicherheitsniveau: Sollte sich ein Hersteller entscheiden, die Anforderungen der EG-Richtlinie unmittelbar zu erfüllen und nicht die harmonisierte Norm anzuwenden, dann hat er in jedem Punkt mindestens gleiche Sicherheit auf andere Weise sicherzustellen. Konformitätsverfahren: Das Vorhandensein oder Fehlen von harmonisierten Normen kann darüber entscheiden, auf welchem Weg der Hersteller zur CE-Kennzeichnung seiner Produkte gelangen kann. 16 Control 2010: Themenpark 8

9 Umsetzung von harmonisierten Normen Jede harmonisierte Norm informiert im Anhang Zx, welche grundlegenden Anforderungen bei Anwendung der Norm, als erfüllt betrachtet werden! 7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I Allgemeine Anforderungen gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten: Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit; wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts. 17 Control 2010: Themenpark Anwendung von harmonisierten Normen Die Anwendung der harmonisierten Normen ist freiwillig. Ein Hersteller kann auch zu anderen Lösungen greifen, wenn ein gleiches Sicherheitsniveau nachgewiesen wird. Nationale Normen sind im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnung im Allgemeinen nur noch solange von Bedeutung, wie die entsprechenden harmonisierten europäischen Normen noch fehlen. Der Hersteller zeigt dadurch quasi seinen Guten Willen : Nur in Ermangelung der harmonisierten Normen für den gemeinsamen Binnenmarkt greift er noch auf die alten (nationalen) Normen zurück. 18 Control 2010: Themenpark 9

10 Systematische Qualitätssicherung - Bürokratie oder Werkzeug EG-Konformitätsbewertungsverfahren der Weg zum CE-Zeichen 10

11 Übersicht EG-Konfomitätsbewertungsverfahren MDD 21 Control 2010: Themenpark Meilensteine zum CE-Zeichen Produkt Produkt oder oder Idee Idee Zweckbestimmung Zweckbestimmung Medizinprodukt Medizinprodukt Klassifizierung Klassifizierung Klinische Klinische Bewertung Bewertung Risikoanalyse Risikoanalyse Erfüllung Erf llung Anforderungen Anforderungen KonformitätserklKonformit tserklärungrung Anzeige Anzeige Konformitätsbewertungsverfahren tsbewertungsverfahren 22 Control 2010: Themenpark 11

12 Bsp MDD Konformitätsbewertung QM-System als Werkzeug 23 Control 2010: Themenpark Die regulative Allgemeinforderung an alle Medizinprodukte 24 Control 2010: Themenpark 12

13 Regulative Anforderungen an die Herstellung 25 Control 2010: Themenpark Regulative Anforderungen an die Herstellung 26 Control 2010: Themenpark 13

14 Regulative Anforderungen an die Herstellung 27 Control 2010: Themenpark Regulative Anforderungen an die Herstellung 28 Control 2010: Themenpark 14

15 29 Control 2010: Themenpark Zielsetzung des Arbeitskreises 30 Control 2010: Themenpark 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dipl.-Ing. (FH) Martin Rümke Chemgineering Business Design GmbH T Control 2010: Themenpark 16