Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Dezember 2016, Stade de Suisse, Bern Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz Inhaltsverzeichnis 1. Was ist ein Medizinprodukt? 2. Arzneimittel vs. Medizinprodukte 3. Softwarebegriffe 4. Regularien und Normen 5. Anforderungen an MEP-SW 6. Zusammenfassung 2

2 1. Was ist ein Medizinprodukt? 1/2 Es gilt die Definition (CH) gemäss Art. 4.1.b HMG und Art. 1 MepV Entscheidend ist in jedem Fall die Zweckbestimmung Ein Medizinprodukt ist (vereinfacht): Was medizinisch eingesetzt wird und kein Arzneimittel ist 3 1. Was ist ein Medizinprodukt? 2/2 4

3 Arzneimittel Swissmedic Zulassung Medizinprodukt CE-Markierung: Marktzutritt gemäss europäischen Anforderungen, Anerkennung in der EU, EFTA (inkl. CH) und Türkei In Eigenverantwortung des Herstellers Klasse I, IVD Anhang III (ohne Produkte zur Eigenanwendung) Unter Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle Aktive Implantate, Klassen I s, I m, lla, llb, lll, IVD für Eigenanwendung oder nach Anhang II in Europa nicht anerkannt oder nationale MD-Markierung selten und in Europa nicht anerkannt 5 3. Softwarebegriffe Im Gesundheitsbereich angewendete Produkte Software/Apps zu Fitness, Wohlbefinden, Ernährung (z. B. Diäten) Software zu Management von Arztbesuchen, Ressourcenplanung, Abrechnung Elektronische Nachschlagewerke Elektronische Patientenakte, die lediglich papierene Gesundheitsdaten ersetzt Software zur statistischen Auswertung von klinischen oder epidemiologischen Studien oder Registern Medizinprodukte Medizinprodukte-Software Eigenständige Software Apps Software als Teil eines Medizinprodukts 6

4 4. Regularien und Normen 1/2 Für Medizinprodukte gelten strengere Anforderungen als für andere Geräte bezüglich: Produktsicherheit Qualitätsmanagement o Entwicklung o Herstellung o Vertrieb und Verkauf o Wartung Regularien und Normen 7 4. Regularien und Normen 2/2 Eine Zusammenstellung der wichtigsten Regularien und Normen für eigenständige Medizinprodukte-Software (nicht vollständig): Europäische Medizinprodukte-Richtlinien o 93/42/EWG: Klassische Medizinprodukte, 98/79/EG: In-Vitro-Diagnostika (IVD), 90/385/EWG: aktive implantierbare medizinische Geräte Heilmittelgesetz (HMG, SR ) o Medizinprodukteverordnung (MepV, SR ) Europäische MEDDEV-Dokumente o MEDDEV : Vigilance System, MEDDEV 2.1/6: Qualification and classification of stand alone software used in healthcare Medizinprodukte-Normen o EN 14971: Risikomanagement, EN 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse, EN 62366: Gebrauchstauglichkeit, EN ISO 13485: Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Merkblätter o Swissmedic-Merkblatt: «Eigenständige Medizinprodukte-Software», 8

5 5. Konkrete Anforderungen an MEP-SW 1/3 Datenintegrität o Korrektheit der Daten Datenschutz o Schutz vor Zweckentfremdung der Gesundheitsdaten Datensicherheit o Schutz von Informationen und Daten, damit nicht autorisierte Personen oder Systeme sie nicht lesen oder verändern können und damit autorisierten Personen und Systemen der Zugang zu ihnen nicht verweigert wird 9 5. Konkrete Anforderungen an MEP-SW 2/3 Einige konkrete Beispiele bezüglich Anforderungen und Pflichten: Qualifizierung und Klassifizierung o Der Hersteller ist für die korrekte Qualifizierung (Angabe, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist) und Klassifizierung (Angabe der Medizinproduktklasse) verantwortlich (vgl. Anhang A1) o Abhängig von der Risikoklasse muss eine Konformitätsbewertungsstelle (KBS, «Notified Body») beigezogen werden Grundlegenden Anforderungen o Die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG resp. 98/79/EG müssen erfüllt sein Kennzeichnung o Ein Medizinprodukt braucht zwingend eine CE-Kennzeichnung und grundsätzlich eine Gebrauchsanweisung 10

6 5. Konkrete Anforderungen an MEP-SW 3/3 Einige konkrete Beispiele bezüglich Anforderungen und Pflichten: Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten o Hersteller müssen ihr Medizinprodukt gemäss MepV, Art. 6 bei Swissmedic melden, falls das Medizinprodukt zur Klasse I gehört (inklusive Is, Im) ein IVD ist der Hersteller in der Schweiz ist Produktbeobachtung und Meldepflicht bei Vorkommnissen o Während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts ist ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem aufrechtzuerhalten, damit sich allfällige Produktmängel zuverlässig beheben lassen und notfalls auch ein Rückruf angeordnet werden kann (gemäss MepV Art. 15, MEDDEV 2.12/1) Zusammenfassung Eigenständige Software und Apps können Medizinprodukte sein Es gibt klare Anforderungen an Medizinprodukte-Software, welche in Eigenverantwortung der Hersteller einzuhalten sind (Regularien und Normen) Abhängig von der Produkteklasse besteht eine Meldepflicht für das Inverkehrbringen oder der zwingende Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle Produktebeobachtungssysteme sind obligatorisch Es besteht eine Meldepflicht für Vorkommnisse 12

7 Anhang A1: Qualifizierung und Klassifizierung Die Qualifizierungs- und Klassifizierungskriterien finden sich unter anderem in: MepV SR Den Medizinprodukterichtlinien o (93/42/EWG, 98/79/EG, 90/385/EWG) Den MEDDEV Dokumenten o (MEDDEV 2.1/6, MEDDEV 2.4/1, MEDDEV 2.14/1) Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices 13 Anhang A2: IT-Schutz Aktuelle Antivirensoftware, Spamfilter und Firewall Regelmässiger vollständiger Systemscan durch Antivirensoftware Aktuelle Sicherheitsupdates auf alle Computer automatisch einspielen (veraltete Software ist ein beliebtes Einfallstor für Schadsoftware) Sichere Passwörter Gesicherte Ordnerfreigaben Netzwerksegmentierung: Verschiedene Netzwerke für Medizinprodukte, Bürosoftware etc. Authentifizierung von PCs, bevor sie Zugriff auf Medizinprodukte erhalten Deaktivieren von allen Schnittstellen an Medizinprodukten (z.b. Funkschnittstellen), die nicht gebraucht werden MELANI / GovCERT.ch: Merkblatt IT-Sicherheit für KMUs vom