Medizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun?

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Kurt Vogel
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1 Medizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun? 27 Mai 2008 Competence Mall Initiative Workshop Dr. Martin Renhardt BMGFJ Abt. III/A/2 Arzneimittel und Medizinprodukte

2 Medizinprodukte - Richtlinien RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritze, IOL, RR, med. Laser, Dentalmaterialien... HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse...

3 RL 2007/47/EG ändert: RL 93/42/EWG (Kernstück) RL 90/385/EWG (Anpassung an RL 93/42/EWG neu) Änderung RL 98/8/EG (Biozid-RL) (IVD s ausgeschlossen)

4 RL 2007/47/EG Zeitplan Publikation im OJ 21. Sept In Kraft treten + 20d + 15 Monate nach Veröffentlichung Rechtl. Umsetzung durch MST 21. Dez Monate nach Umsetzungsfrist Anwendung durch MST 21. März 2010

5 Definitionen, Abgrenzung, Scope Verhältnis zu anderen Regelungen Software verstärkt als eigenständiges Medizinprodukt! AM Abgrenzung >> Hauptwirkmechanismus! RL Persönliche Schutzausrüstungen Maschinen-RL

6 Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Definition Einmal-Produkt: MP, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist COM erstellt Bericht für Rat und EP über Wiederaufbereitung von MP und macht ggf. Vorschläge für hohen Gesundheitsschutz Hersteller muß MP einheitlich für EWR deklarieren, ob Einmal-Produkt (einheitliche Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen!) Hersteller eines Einmal-Produkts muss in GI bekannte Charakteristika und technische Faktoren mit Risiko für Mehrfachverwendung angeben

7 Anhang I (grundlegende Anforderungen) Software > Prinzipien von development lifecycle, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung Konsultationsverfahren bei AM- od. Blutkomponente menschl. Ursprungs klarer festgelegt Design für Pat-Sicherheit (Vermeidung von Anwendungsfehlern) und Berücksichtigung von Laien/Behinderte/Prof-Anwendern verstärkt Bes. Risikomanagement bei kanzerogenen/gentoxischen u. reprotox. Substanzen, insbes. Phthalaten: spez. Kennzeichnung bei Transfer von Körperflüssigkeiten oder Substanzen! Spez. Rechtfertigung und Restrisikenangabe bei Kindern, Schwangeren od. Stillenden Klinische Evaluierung nach Anhang X Kennzeichnung und GI: Hersteller (+ Autorisierter Bevollmächtigter!) Spez. Hinweise zu Einmal-Produkten

8 Klinische Evaluierung (Anhang X) Nachweis d. klin. grundleg. Anf. durch klinische Daten Klinische Evaluierung erfolgt nach definiertem, methodisch einwandfreien Verfahren (> GHTF!) Klin. Evaluierung als krit. Evaluierung klin. Daten Literature Route (Nachweis Äquivalenz wenn ähnliche MP) Clin. Investigation Route (Nachweis Äquivalenz wenn ähnliche MP) Clin. Experience Route (Nachweis Äquivalenz wenn ähnliche MP) Combination Route Update der klin. Evaluierung und das PMCF ist Teil des Post Market Surveillance Systems!

9 Klinische Evaluierung (Anhang X) Klinische Evaluierung (Anhang X) Spez. Rechtfertigung notwendig wenn Keine klin. Prüfung bei Klasse III oder Implantierbaren MP Literature Route (Äquivalenz und Adäquatheit bei ähnlichen MP) Kein PMCF Ausnahmsweise keine klin. Daten (Nachweis, dass Bench- Testing, präklin. Eval. etc. ausreichend!) Dokumentation der Klin. Evaluierung und Updates (= Teil der oder Referenz in techn. Dokumentation) Klinische Prüfungen: Sofortige Meldung von SAE an beteiligte MST Aktueller Stand der Dekl. von Helsinki

10 Revision der RL 93/42/EWG Zulassung (Anhänge II VII) Post Market Surveillance inkl. Update der klin. Evaluierung + ev. PMCF Designdokumentation verbessert: inkl. Risiko-Management + präklinische und klinische Evaluierung Auch bei IIa und IIb muss NB bei QM-Modulen stichprobenweise Designdokumentation prüfen (auch bei surveillance) IIa: >=1 pro Subkategorie IIb: >=1 pro generischer Produktgruppe Klasse Im/Is: Anhang VII+II, IV, V, VI

11 Österreich Bevorstehende MPG- Novellen und VO MPG-Novelle 2008/1 Patientenrechte bei Vigilanzfällen llen Verankerung von (Implantat)Registern MPG-Novelle 2008/2 Umsetzung Revision der MP-Richtlinien Kleinere Korrekturen VO Grundlegende Anforderungen, VO Konformitätsbewertung, tsbewertung, VO Klassifizierung VO Klinische Bewertung und Prüfung Aufbereitungs-VO knapp vor Fachentwurf VO Herzschrittmacher/ICD-Register (VO MP-Register (EUDAMED, GMDN)) (Vertrieb, Verschreibung, Abgabe?)

12 Danke für f r Ihre Aufmerksamkeit!

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