Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke

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1 Gesundheitsdirektion Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke Symposium Vereinigung Zürcher Internisten Universität Irchel 28. Januar 2016 Janine Arvedson, Heilmittelinspektorin

2 Themen 1. Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die? 2. Merkmale einer Arztpraxis mit Privatapotheke, welche die wesentlichen Punkte der Qualitätssicherung erfüllt.

3 Gesetzliche Grundlagen - Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [HMG], Art Gesundheitsgesetz vom 2. April 2007 [GesG] - Heilmittelverordnung vom 21. Mai 2008 [HMV]

4 Medizinprodukte Die korrekte Wiederaufbereitung eine Anforderung des Gesetzgebers Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Art. 2, 3 und 49 (Instandhaltungspflicht) Medizinprodukteverordnung (MepV) - Art. 19 und 20 und somit ein wichtiges Element des Qualitätssicherungssystems einer Arztpraxis.

5 1. Inspektion 1. Eingangsbesprechung mit Bewilligungsinhaber 2. Platzieren der Temperaturmessgeräte 3. Praxisrundgang 4. Überprüfung und Stichprobenkontrolle 5. Schlussbesprechung 6. Bericht 7. Stellungnahme und Massnahmenplan

6 2. Überprüfung (1/2) - Qualitätssicherungssystem - Personal - Räumlichkeiten und Ausrüstung - Arzneimittellager/Lagerorte - Kühlschrank und Temperaturkontrolle - Wareneingang - Verfallsdatenkontrolle - Arzneimittelabgabe und deren Beschriftung

7 2. Überprüfung (2/2) - Patientenretouren - Chargenrückrufe - Umgang mit Medizinprodukten Wiederaufbereitetes Sterilgut Instandhaltung Medizinprodukte (z. B. Blutdruckmessgeräte) - Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse «a» und «b» inkl. Buchführung bzw. Belegpflicht «a» = Betäubungsmittel «b» = psychotrope Stoffe

8 Weitere Informationen - Merkblätter, z.b. Anforderungen zur Führung einer Privatapotheke - Rechtliche Grundlagen - Swissmedic KlGAP Leitlinie

9 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Janine Arvedson

10 Begriffe - Eine Pinzette, die bei der Behandlung einer Verletzung eingesetzt wird, ist ein Heilmittel - Der Umgang mit Heilmitteln ist im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) geregelt Heilmittel = Arzneimittel + Medizinprodukte

11 Begriffe «Medizinprodukte sind Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird» (Art. 4 Abs. 1 Bst. b Heilmittelgesetz) Heilmittel = Arzneimittel + Medizinprodukte

12 Medizinprodukte Können zu folgenden Kategorien gehören: a. Klassische Medizinprodukte b. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik c. Aktive implantierbare Medizinprodukte d. Sonderanfertigungen Die klassischen Medizinprodukte werden im EU/EWR inklusive Schweiz aufgrund des Gefährdungs-potentials gemäss einer EU-Richtlinie in vier Klassen eingeteilt. 1. Klasse I (tiefe Gefährdung) 2. Klasse IIa 3. Klasse IIb (mittlere Gefährdung) 4. Klasse III (hohe Gefährdung)

13 Medizinprodukte Klasse I: - Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandsmaterial, wiederverwendbare chirurgische Instrumente Klasse IIa: - Einmalspritzen, Hörgeräte, Trachealtuben Klasse IIb: - Dialysegeräte, Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Blutbeutel Klasse III: - Brustimplantate, künstliche Gelenke, Stents Zertifizierung muss durch eine benannte Stelle durchgeführt werden

14 Medizinprodukte Klasse I Welche habe ich in meiner Praxis? Wie bereite ich sie auf?

15 Medizinprodukte Gesetzliche Grundlagen

16 Medizinprodukte Besondere Bestimmungen für den Umgang mit Medizinprodukten

17 Medizinprodukte Die gesetzlichen Anforderungen erfordern eine strukturierte und systematische betriebsinterne Umsetzung Ein Qualitätssicherungssystem in der Arztpraxis ist erforderlich

18 Medizinprodukte Die Kosten einer eigenen Aufbereitung abwägen Eigene Aufbereitung - Reinigung und Desinfektion - Mittel zur Instrumentenpflege - Verpackung - Wartung des Reinigungs-/ Desinfektionsgerätes (RDG) und des Sterilisators - Folienschweissgerät - Testmaterialien (Vakuumtest, Chemische Indikatoren, Bowie Dick und/oder Helix-Test) - Validierung der Prozesse - Einwegprodukte

19 Medizinprodukte Kanton Zürich

20 Medizinprodukte Blick in die KIGAP-Anleitung 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Beschaffung von Medizinprodukten 3. Allgemeines (Risikobewertung) 4. Personal 5. Räumlichkeiten 6. Material 7. Behandlung der Mep vor dem Verpacken 8. Verpackung 9. Etikettierung 10. Sterilisation 11. Freigabe der Charge 12. Dokumentation und Archivierung 13. Lagerung von sterilen Mep 14. Validierung und Routineprüfung der maschinellen Reinigungs-/ Desinfektionsund Sterilisationsprozesse 15. Wartung eines Dampf- Klein-Sterilisators 16. Aufbereitung und Sterilisation durch Dritte

21 Medizinprodukte Risikobewertung Erfassung, Einstufung und Möglichkeiten der Aufbereitung Erfassung Möglichkeiten der Aufbereitung Einstufung

22 Medizinprodukte Räumliche Voraussetzungen Beispiel für Aufbereitung Schmutzig Sauber

23 Medizinprodukte Auszug Vorgabedokument «Verschmutzungen auf Instrumenten dürfen nicht eintrocknen! Instrumente sollten innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch einem ersten Aufbereitungsschritt unterzogen werden, spätestens aber nach 4 Stunden! weil sonst Eiweisse eintrocknen und nur schwer gelöst werden können und so bei hohen Temperaturen in der Instrumentenwaschmaschine oder im Spüler eingebrannt werden Instrumente durch Blutreste korrodieren können Bei der Tauchbaddesinfektion, die in Schmutz und Proteine eingebetteten Bakterien nicht vollständig inaktiviert werden

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Janine Arvedson