Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz"

Transkript

1 Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel /2016 Beate Keim - Dez

2 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42 EWG Medizinproduktegesetz MPG Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV Krinko/BfArM- Empfehlung 09/2016 Beate Keim - Dez

3 4 Abs. 1 MPG Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist. 09/2016 Beate Keim - Dez

4 14 MPG i. V. mit MPBetreibV Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können 09/2016 Beate Keim - Dez

5 2 MPBetreibV (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. 09/2016 Beate Keim - Dez

6 4 MPBetreibV (1)Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2)Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 6

7 4 MPBetreibV i. V. mit 3 Abs. 2 MPBetreibV (4) 3 Absatz 2 gilt entsprechend. d.h. Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. 09/2016 Beate Keim - Dez

8 MDD 93/42EWG: Zweck der Regelungen Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. 1 MPG: für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. 09/2016 Beate Keim - Dez

9 Ziel einer ordnungsgemäßen Aufbereitung saubere, keimarme oder sterile Medizinprodukte vollfunktionsfähige Medizinprodukte 09/2016 Beate Keim - Dez

10 Instrumentenkreislauf Abwurf Behandlung Demontage, Vorreinigung Lagerung Reinigung und Desinfektion Kontrolle und Freigabe Kontrolle Sterilisation Verpackung 09/2016 Beate Keim - Dez

11 Nass Aufbewahrungszeit Trocken Behälter 09/2016 Beate Keim - Dez

12 Durchspülen von Kanälen geeignetes Reinigungsmittel Ultraschallgerät Demontage komplexer Medizinprodukte 09/2016 Beate Keim - Dez

13 Reinigungsspray Desinfektionsspray Reduktion der Keimbelastung um 5 log-stufen Desinfektionsbad Reinigungs- und Desinfektionsgerät DAC Universal 09/2016 Beate Keim - Dez

14 Funktionsfähigkeit des Produktes Sauberkeit, keine sichtbaren Anschmutzungen Ausreichende Lichtverhältnisse Einsatz von Lupen 09/2016 Beate Keim - Dez

15 Weichverpackung Container Folienverpackung 09/2016 Beate Keim - Dez

16 belagfreier Innenraum geeigneter Sterilisator Auftrittswahrscheinlichkeit eines vermehrungsfähigen Keims von /2016 Beate Keim - Dez

17 Autorisierung zur Freigabe Kriterien zur Freigabe Dokumentation des korrekt abgelaufenen Prozesses 09/2016 Beate Keim - Dez

18 Festlegung der Lagerzeit Geeignete Verpackung zur Lagerung geeignete Lagermöglichkeit 09/2016 Beate Keim - Dez

19 Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen Tabelle enthält Beispiele, die konkrete Einstufung richtet sich nach der Nutzung in der Praxis Einstufung nach dem Risiko und der Komplexität der Produkte Einstufung entscheidet über die erforderlichen Aufbereitungsschritte 09/2016 Beate Keim - Dez

20 Instrumentenkunde Kenntnisse in Hygiene Sachkenntnis Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten nachgewiesene fachliche Ausbildung mit entsprechenden Inhalten Aus- oder Weiterbildung in der Aufbereitung z.b. nach den Richtlinien der DGSV 09/2016 Beate Keim - Dez

21 Räumliche Voraussetzungen Struktur eines Aufbereitungsraumes in einer Arzt-Praxis (Beispiel) aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis und im MVZ - KVBayern /2016 Beate Keim - Dez

22 Räumliche und technische Voraussetzungen 09/2016 Beate Keim - Dez

23 Validierung Nachweis, dass das gewählte Verfahren das definierte Ergebnis bzgl. Sauberkeit, Sterilität und Funktionalität reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringt (Definition aus der Anlage 1 zur Krinko/BfArM-Empfehlung) ist notwendig, da der Nachweis am Instrument nicht möglich ist kann nicht vorweg genommen werden, da individuelle Unterschiede möglich sind 09/2016 Beate Keim - Dez

24 Validierung IQ Installationsqualifikation: OQ Betriebsqualifikation: Geräte wurde so geliefert wie bestellt, sind funktionsfähig und ordnungsgemäß angeschlossen die Prozesse laufen ab wie gefordert PQ Leistungsqualifikation: Prüfung der Prozesse echten Betriebsbedingungen und Prüfung der Ergebnisse 09/2016 Beate Keim - Dez

25 Validierung Festlegung von Routinekontrollen, z.b. Einsatz von Prüfkörpern in bestimmten Intervallen Anwendung von Verfahren zur Bestätigung des Reinigungserfolges Erfordernis einer erneuten Leistungsqualifikation festlegen (z.b. bei Änderungen an eingesetzten Stoffen, oder festgestellten Abweichungen am Ergebnis der Aufbereitung) Dokumentation der Kontrollen und Bewertung der Ergebnisse 09/2016 Beate Keim - Dez

26 09/2016 Beate Keim - Dez

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5 Rechtliche Anforderungen

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 4 5.1 Allgemeines... 4 5.2 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten... 4 5.3 Ablauf einer Überwachung

Mehr

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Ute Wurmstich gilborn zahnärzte Kaltenweider Str. 11 D-30900 Wedemark Fachkunde I-III DGSV/SGSV 1 Grundsätzliche

Mehr

NA(R)KA 2016 Details der Sterilgutaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung. Freitag Dominique-André Busch

NA(R)KA 2016 Details der Sterilgutaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung. Freitag Dominique-André Busch NA(R)KA 2016 Details der Sterilgutaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Freitag 23.09.2016 Dominique-André Busch Ablauf Kurzer Überblick über die Systematik des Medizinproduktegesetzes (MPG) Grundlagen

Mehr

8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis"

8. Hygieneforum Osthessen Hygiene in der Zahnarztpraxis 8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis" Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis Überwachung durch das Regierungspräsidiums Kassel Dipl. -Ing. (FH) Ilker Büyükok, MHBA

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

Umsetzung des Medizinprodukterechts

Umsetzung des Medizinprodukterechts Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts

Mehr

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung

Mehr

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1 B C R Medizinproduktebuch B C R R 1 Hersteller/manufacturer: Walitschek Medizintechnik GmbH Fuldablick 3 D-34355 Staufenberg Tel: 05543 4558 Email: info@clinic-master.com B C R 0044 2 Inhalt Medizinproduktebuch

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Mehr

Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis

Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis EINLADUNG Hygienefortbildung Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis Sachkunde in der zahnärztlichen und ärztlichen Praxis (inkl. Hygienebeauftragte) Hygiene und Aufbereitung

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca. 45.000 StE im Jahr Betriebszeit von 6.00-21.00h Rufbereitschaft am

Mehr

Hygienestraße. Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten

Hygienestraße. Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Hygienestraße Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Herausforderung Krankenhausinfektion Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Krankenhausinfektionen bedeuten

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Aktualisierung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM, 2001)

Aktualisierung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM, 2001) Aktualisierung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM, 2001) Hintergrund und Sachstand M. Mielke Robert Koch-Institut Sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Hygienemanagement und Praxisbegehungen

Hygienemanagement und Praxisbegehungen Hygienemanagement und Praxisbegehungen Sind Sie vorbereitet? 1 Hygiene und MPG in 45 Minuten? Dr. Kai Voss, Kirchbarkau Vizepräsident Vorstand Qualitätsmanagement Mitglied im Ausschuss Hygiene Mitglied

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten- Inspektionsergebnisse im Freistaat Sachsen

Aufbereitung von Medizinprodukten- Inspektionsergebnisse im Freistaat Sachsen Aufbereitung von Medizinprodukten- Inspektionsergebnisse im Freistaat Sachsen Andreas Modes Landesdirektion Dresden Arbeitsschutz- Außenstelle Chemnitz Lothar Streit Straße 24 08056 Zwickau Tel.: 0375/

Mehr

KRINKO-Empfehlung im zahnärztlichen Bereich Sinn oder Unsinn.

KRINKO-Empfehlung im zahnärztlichen Bereich Sinn oder Unsinn. KRINKO-Empfehlung im zahnärztlichen Bereich Sinn oder Unsinn. Sektion für Minimal Invasive Chirurgie Klinikhygiene der Universität Naturwissenschaftl. medizinisches Institut 1995 2000 Der Patientenanspruch

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Medizinproduktbuch 1

Medizinproduktbuch 1 1 Vertrieb: EyeNovation GmbH Heidsieker Heide 90 33739 Bielefeld Tel: 05206/6031-0 Fax: 05206/6031-11 Hersteller: CenterVue SpA v. Tommaseo 77 35131 Padova - Italy Tel: +39 049 781 1828 Fax: +39 049 781

Mehr

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Erfahrungen aus der Zertifizierung DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger

Mehr

Aktuelles zur Entwicklung der regulativen Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung aus juristischer Sicht. Inhalt

Aktuelles zur Entwicklung der regulativen Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung aus juristischer Sicht. Inhalt KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles zur Entwicklung der regulativen Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung aus

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung M. Feltgen, S. Werner HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum

Mehr

Sachkenntnis-Lehrgang Hygienemanagement/Aufbereitung von Medizinprodukten

Sachkenntnis-Lehrgang Hygienemanagement/Aufbereitung von Medizinprodukten Die erfolgreiche Teilnahme am Sachkenntnis-Lehrgang Hygienemanagement/Aufbereitung von Medizinprodukten gibt den Teilnehmern die notwendige Sicherheit, als Hygienebeauftragter und/oder Beauftragter für

Mehr

Marktüberwachung in der Behördenpraxis

Marktüberwachung in der Behördenpraxis REGIERUNG VON SCHWABEN Gewerbeaufsichtsamt Am Beispiel: Aufbereitung von Medizinprodukten Dipl.-Ing. (FH) M. Kremmel Augsburg, 12.10.2007 Vortragsthemen Aufgaben der Gewerbeaufsicht Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung - Was müssen Betreiber tun? - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! J. Hanna Fachbereich Gesundheit Seite 1 Teil 1 - Was müssen Betreiber beachten? Seite 2 Alt: MedGV Neu: MPG Medizinprodukterecht

Mehr

Unkritisch Semikritisch Kritisch: Grundlagen zur Aufbereitung und Klassifizierung von Instrumenten und Medizinprodukten

Unkritisch Semikritisch Kritisch: Grundlagen zur Aufbereitung und Klassifizierung von Instrumenten und Medizinprodukten Unkritisch Semikritisch Kritisch: Grundlagen zur Aufbereitung und Klassifizierung von Instrumenten und Medizinprodukten Workshop zum 3. Hygienetag der KVB Nürnberg Qualitätssicherung, Team Qualitätsmanagement/QZ/Hygiene

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

Skalpell, Spritze oder Koloskop. Mehrfach verwenden eine sichere Sache?!

Skalpell, Spritze oder Koloskop. Mehrfach verwenden eine sichere Sache?! Infektionen im Krankenhaus Pro Jahr erleiden in Deutschland ca. 600.000 800.000 Patienten Infektionen, die sie sich im Krankenhaus zuziehen. Nosokomiale Infektionen Ca. 50.000 Patienten sterben an diesen

Mehr

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda 08.10.2010 Inhalt Compliance

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG 9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung

Mehr

Alles sauber oder was

Alles sauber oder was DGSV Kongress 2010 Alles sauber oder was Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis 12.10.2010 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg Arztstruktur An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende

Mehr

Schleswig-Holstein Der echte Norden

Schleswig-Holstein Der echte Norden Schleswig-Holstein Der echte Norden Landesamt für soziale Dienste Abt. Gesundheits und Verbraucherschutz Medizinprodukteüberwachung Referent: Lennart Müller 27.05.2016 Inhaltsübersicht 1. Organisation

Mehr

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 2 Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin,

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

Praxisorganisation. Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers

Praxisorganisation. Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers 1 Praxisorganisation Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers 2 1. Führung einer zahnärztlichen Privatapotheke 1.1 Rechtliche Grundsätze Kanton

Mehr

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress 10-09 1 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel

Mehr

Medizintechnologie.de. Hygiene von Medizinprodukten. Hygiene, Anforderungen und Umsetzungen

Medizintechnologie.de. Hygiene von Medizinprodukten. Hygiene, Anforderungen und Umsetzungen Medizintechnologie.de Hygiene von Medizinprodukten Jährlich infizieren sich circa 600.000 Patienten im Krankenhaus mit einer Nosokomialinfektion. 15.000 davon sterben. Ein hohes Lebensalter, eine vorhandene

Mehr

Validierung, validiertes Verfahren

Validierung, validiertes Verfahren MELAG informiert Validierung, validiertes Verfahren Validierung von Sterilisationsprozessen von Praxis-Autoklaven, EN 17665, Erst-Validierung, Re-Validierung Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr

Mehr

Medizintechnik und IT

Medizintechnik und IT Medizintechnik und IT Risikomanagement DIN EN 80001-1 Bedeutung Vorgehensweise St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1 Arzt im Hintergrunddienst - Bereitschaftsdienst Entscheidung über Kaiserschnitt Arzt

Mehr

Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid

Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Grundlagen der Prozessführung und Validierung im Vergleich zur Dampfsterilisation Kernfrage zur Validierung von H 2 O 2 -Sterilisationsprozessen Warum wird

Mehr

Validierung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Warum validieren?

Validierung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Warum validieren? Validierung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Warum validieren? 2. Fortbildung 20. September 2014 Brakel Mehr wissen. Weiter denken. Inhalt des Vortrages Warum validieren?

Mehr

HORCHER Wir sind immer für Sie da!

HORCHER Wir sind immer für Sie da! HORCHER Wir sind immer für Sie da! Hinweise zu Service Wartung STK an Medizinprodukten Made in Germany Bei Horcher wird noch vom Standort Deutschland aus entwickelt, gefertigt und geprüft. Die Produktionsstätte

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV -Dr. Michael Cramer-2009-11-11 Folie 1 ÖGD-Weg Ministerium Ministerium

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH

Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH Olympus Deutschland Medical Systems Jesco Danylow, Produktmanagement Hannover, 11. Juni 2016 Inhalt 1. Einführung

Mehr

Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke

Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke Gesundheitsdirektion Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke Symposium Vereinigung Zürcher Internisten Universität Irchel 28. Januar 2016 Janine Arvedson, Heilmittelinspektorin

Mehr

Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Marion Gartner MAS M.G. 2012 1 Die kleinsten Feinde des Menschen können große Probleme verursachen Staphylococcus aureus 6.300-fache Vergrößerung Escherichia

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover

Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI in Kooperation mit dem VAH zur Validierung der

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Vivantes Service GmbH, Prokuristin und Betriebsleiterin Marlis Schwericke Auguste-Viktoria- Klinikum Humboldt-Klinikum Klinikum Am Urban Klinikum Hellersdorf Klinikum

Mehr

W&H Schweiz. Geschäftsführung W&H Schweiz. Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung. Seite 1

W&H Schweiz. Geschäftsführung W&H Schweiz. Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung. Seite 1 W&H Schweiz Dany Badstuber Geschäftsführung W&H Schweiz Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung > Sterilisation gemäß Referenznorm EN13060: Zyklus/Ladungstypen > Erste und wiederkehrende Validierung von

Mehr

Arbeitsplatz Krankenhaus

Arbeitsplatz Krankenhaus 44. Berliner Krankenhaus-Seminar BKS, 19. Januar 2011 Mitarbeitersicherheit am Arbeitsplatz Krankenhaus Dr. Claus Backhaus Neuer Kamp 1 20375 Hamburg 44. Berliner Krankenhaus-Seminar Dr. Claus Backhaus

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Wiederaufbereitung in HNO- und urologischen Arztpraxen durch die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat 34, als zuständige Behörde

Mehr

Neuerscheinung Oktober Auflage -

Neuerscheinung Oktober Auflage - Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Neuerscheinung Oktober 2014-4. Auflage - Robert

Mehr

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011 Gliederung 1. Vorstellung

Mehr

6 Instrumentenhygiene/Aufbereitung von Medizinprodukten

6 Instrumentenhygiene/Aufbereitung von Medizinprodukten 6 Instrumentenhygiene/Aufbereitung von Medizinprodukten Komplexe Instrumententechnik Gesetzliche Regelungen MPG 140 Die moderne Medizin ist ohne ihre technische Ausrüstung nicht mehr denkbar. Letztere

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14004-01-05 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 11.06.2015 bis 10.06.2020 Ausstellungsdatum:

Mehr

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich. Petra Labonte

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich. Petra Labonte Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich Petra Labonte Geltungsbereich: Sowohl die Leitlinie zur Validierung der manuellen Aufbereitung als auch die Medizinproduktebetreiber-Verordnung

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251)

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251) Bezirksregierungen Münster Anzeige gemäß 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß 13 Abs.

Mehr

zu teamwork mit Haken und Ösen.

zu teamwork mit Haken und Ösen. vom Spagat der Verantwortlichkeit zur Rechtspflicht zu teamwork mit Haken und Ösen. Seminaris Medizinrecht seminaris.medizinrecht@t-online.de Hans-Werner Röhlig 46047 Oberhausen, Seilerstraße 106 Tel.:

Mehr

Hygiene in der Arztpraxis

Hygiene in der Arztpraxis NINO-Allee 11, 48529 Nordhorn Telefon: 05921 7801-31 Telefax: 05921 7801-61 E-Mail: bw@wirtschaft-grafschaft.de Hygiene in der Arztpraxis Um die fachliche Kompetenz ihrer Mitarbeiter im Bereich der Hygiene

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN Anke Carter, Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Deutschland Anke.Carter@mmmgroup.com Zusammenfassung Der nachweisbaren und qualitätssicheren

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

Die Schankanlage: Neue gesetzliche Grundlagen Fragen und Antworten

Die Schankanlage: Neue gesetzliche Grundlagen Fragen und Antworten Im Jahr 2005 ist der Rest der Schankanlagenverordnung außer Kraft gesetzt worden. Seit dem sind für den Betrieb von Schankanlagen vorrangig die europäische Lebensmittelhygieneverordnung (852/2004) und

Mehr

Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 5. Schweizerische Fachtage über die Sterilisation, 3. 4. Juni 2009 Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht der Behörde Markus Weiss Inspektor Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser MPG und VO zum 94 N. Buchrieser Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285,

Mehr

Sicherheitsrisiken bei Kranken- und Pflegebetten

Sicherheitsrisiken bei Kranken- und Pflegebetten www..hamburg.de/medizinprodukte/ Sicherheitsrisiken bei Kranken- und Pflegebetten Infolge von Bränden an elektrisch verstellbaren Pflegebetten und aufgrund von Unfällen in Verbindung mit mangelhaften Seitengittern

Mehr

Novellierung IFSG 2011

Novellierung IFSG 2011 Novellierung IFSG 2011 23 (1) Beim Robert Koch-Institut wird eine Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention eingerichtet. Die Kommission erstellt Empfehlungen zur Prävention nosokomialer

Mehr

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu?

Mehr

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn:

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (gültig ab 01.01.2013) Der Lehrgangsteilnehmer

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Wie bereite ich mich auf ein Audit der ZSVA vor? Dr. sc. nat. Nicola Franscini, Abteilung Medizinprodukte, Swissmedic

Wie bereite ich mich auf ein Audit der ZSVA vor? Dr. sc. nat. Nicola Franscini, Abteilung Medizinprodukte, Swissmedic Wie bereite ich mich auf ein Audit der ZSVA vor? Dr. sc. nat. Nicola Franscini, Abteilung Medizinprodukte, Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 www.swissmedic.ch

Mehr

Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften

Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, und Anwenden und Instandhalten

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 10

Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-,

Mehr

3 BetrSichV: Konkretisierungen der Pflicht aus 5 ArbSchG

3 BetrSichV: Konkretisierungen der Pflicht aus 5 ArbSchG Anlage 9 3 BetrSichV: Konkretisierungen der Pflicht aus 5 ArbSchG Vorgabe von Beurteilungsmaßstäben: 1. Anhänge 1-5 BetrSichV 2. 16 GefStoffV (Ermittlungspflicht des Arbeitgebers bzgl. Umgang mit Gefahrstoffen)

Mehr

Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten Christiaan Meijer Vortrag auf der 40. Veranstaltung des Arbeitskreises Infektionsprophylaxe am 10. März 2015 in Potsdam und 11. März 2015 in

Mehr