Medizintechnik und IT

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1 Medizintechnik und IT Risikomanagement DIN EN Bedeutung Vorgehensweise St.-Marien-Hospital Lünen

2 Arzt im Hintergrunddienst - Bereitschaftsdienst Entscheidung über Kaiserschnitt Arzt am Haltener Stausee Krankenhaus im Ruhrgebiet St.-Marien-Hospital Lünen

3 Zulässig? MPG Haftung Software Medizinprodukt DIN EN Alarmierung Funkstrecke Provider St.-Marien-Hospital Lünen

4 Rechtliche Aspekte Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung St.-Marien-Hospital Lünen

5 MPG 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur gemäß der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn Sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. St.-Marien-Hospital Lünen

6 Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 2 Abs. 1 Errichten, Betreiben, Anwenden, in Stand halten Anerkannte Regeln der Technik (Normen) Arbeitsschutzverordnungen, Arbeitsschutzgesetze, Technische Regelwerke Gefahrstoffe Unfallverhütungsvorschriften (UVV) St.-Marien-Hospital Lünen

7 Errichten, Betreiben, Anwendungen, Instandhalten 2 (3) MPBetreibV Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter der Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. St.-Marien-Hospital Lünen

8 Risikomanagement St.-Marien-Hospital Lünen

9 DIN EN Anwendung Risikomanagement Erreichung Sicherheitsziele Rollen und Verantwortlichkeiten Lebenszyklusmodell St.-Marien-Hospital Lünen

10 DIN EN 80001:2011 Impuls an Betreiber! Werkzeug keine Verpflichtung! St.-Marien-Hospital Lünen

11 Definition Med. IT-Netzwerk 2.16 Medizinisches IT-Netzwerk: IT-Netzwerk, das mindestens ein Medizinprodukt enthält:. IT-Netzwerke, die Medizinprodukte integrieren, werden zu medizinischen Netzwerken. Das Netzwerk wird dadurch nicht zum Medizinprodukt. St.-Marien-Hospital Lünen

12 Integration: Beispiel Kann dieses System einen Patienten gefährden? IT-Netzwerk Ultraschallgerät Server Datenbank St.-Marien-Hospital Lünen

13 Gefährdungen und Risiken Patchmanagement Viren, Würmer u. a. Remote Service Firmentechniker Notebook Unbekannte Geräte Änderungen Netzwerk Netzwerk- Fehler Belastung Netzwerk Zeitkritische Daten Inbetriebnahme Desintegration Geräte St.-Marien-Hospital Lünen

14 Lebenszyklus-Modell IT-Netzwerk Dokumentation und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Med. IT-Netzwerkes Ultraschallgerät Server Datenbank St.-Marien-Hospital Lünen

15 Voraussetzungen für DIN EN Committment der obersten Leitung = Geschäftsleitung Erkennen der Gefährdungssituation des med. Netzwerkes Benennung eines Medical IT-Risk-Managers St.-Marien-Hospital Lünen

16 Philosophie der DIN EN Planung Analyse von Gefährdungen Einbindung aller Berufsgruppen Dokumentation Maßnahmen St.-Marien-Hospital Lünen

17 Was ist ein Risikomanagement-Prozess? systematische Erfassung und Bewertung von Gefährdungen und Risiken sowie die Steuerung von Maßnahmen, um Risiken zu reduzieren bzw. zu minimieren St.-Marien-Hospital Lünen

18 Begriffsklärungen Was bedeutet der Begriff RISIKO? St.-Marien-Hospital Lünen

19 DIN EN : Kein Kochrezept! Voraussetzungen Comittment der Geschäftsleitung Kenntnisse Regularien Normen und Risikomanagement St.-Marien-Hospital Lünen

20 Vorgehensweise Identifikation vernetzte Medizinprodukte Identifikation Med. IT- Netzwerke Anwendung DIN EN ? St.-Marien-Hospital Lünen

21 Verteiltes Alarmsystem Übertragung Alarme in der Geburtshilfe St.-Marien-Hospital Lünen

22 Beispiel! Produkt Bereich Kritikalität A, B, C Surgery Da Vinci OP-Robober DIN EN ja-nein Klärungsbedarf Chirurgie C Derzeit nein Ja bei Video- Anbindung PIA ViewPoint Endoskopie B ja Braun Infusionspumpen Spacelab Intensiv Überwachungssystem Philips oder Nexus Intensiv B Nein proprietäres Netz Geburtshilfe A Ja Server im IT-Netz St.-Marien-Hospital Lünen

23 Mögliche Umsetzung 1. Start durch Oberste Leitung 1. Benennung eines Medical IT-Risk-Managers 2. Ressourcen und Voraussetzungen 2. Strategie 3. Richtlinien 1. Erarbeitung Richtlinie Risikomanagement 2. Beschaffungsrichtlinie 3. Sicherheitsrichtlinie 1. BSI-Grundschutzkurz, ISO 27000, ITIL, o. a. 2. Sicherheitsrichtlinie für Mitarbeiter im Umgang mit IT 4. Richtlinie Mobile Devices Management 5. U. a. Richtlinien St.-Marien-Hospital Lünen

24 Umsetzung - Visualisierung Statisch einmalige bzw. selten geänderte Dokumente Stratege RM-Management-Richtlinien Richtlinien (Datenschutz usw...) Verfahrensanweisungen usw. Dynamisch - Laufende Prozesse Med. NW 1 Med. NW 2 Med. NW 3 Med. NW n Beschreibung Netzwerk, Geräte, Vernetzung, Routing Risikoanalyse, Änderungen usw. Überwachung und Ereignismanagement St.-Marien-Hospital Lünen

25 Netzwerk-Sicherheit- Segmentierung 1 2 Ein hochgeschütztes Netzwerk für allgemeine IT und vernetzte Medizinprodukte Eigenständiges Medizinnetzwerk mit geschütztem Übergang in das allgemeine IT-Netzwerk 3 Netzwerksegmentierung durch VLAN-Strukturen St.-Marien-Hospital Lünen

26 Alternative 3 Mögliche Abschottung von Medizingeräten vom IT-Netz Server Hersteller 1 VLAN 1 Arbeitsplätze Firewall-Cluster Hersteller 2 VLAN 2 IT-Netz Hersteller n VLAN n St.-Marien-Hospital Lünen

27 Abstimmungsprozesse vernetzbare Medizinprodukte Klinik Erstellung Klinisches Anforderungsprofil MT - IT Erstellung technisches und funktionales Anforderungsprofil Abstimmung mit Fachbereichen Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Virenschutz Gebrauchsanweisung Einkauf Beauftragung mit zusätzlichen Auftragsbedingungen St.-Marien-Hospital Lünen

28 Abteilungsbezogene Aufgaben 72 ARR IT Medizintechnik Betriebstechnik St.-Marien-Hospital Lünen

29 Vorteile der DIN EN Transparenz und Optimierung interner Prozesse Bessere Zusammenarbeit Erfüllung Verkehrssicherungspflichten und Sorgfaltspflicht des Betreibers Versicherungen! St.-Marien-Hospital Lünen

30 Empfehlungen Risikomanagement kommt. Lernen Sie, was Risikomanagement bedeutet.. Lernen Sie Rhetorik und Präsentationstechnik Lernen Sie Strategie und Taktik Setzen Sie Prioritäten. Vertiefen Sie regulatorische und normative Kenntnisse.. Übernehmen Sie die Führung Betrachten Sie die DIN EN auch als persönliche Chance.. St.-Marien-Hospital Lünen

31 Pause St.-Marien-Hospital Lünen

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