Rili-BÄK 2008 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

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1 Rili-BÄK 2008 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes

2 Medizinproduktegesetz (MPG) 14 Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

3 Medizinproduktegesetz (MPG) 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe a Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro- Diagnostika festzulegen.

4 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein QSS nach dem allgemein anerkannten Stand der med. Wissenschaft und Technik.. einzurichten. Eine ordnungs-

5 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) -gemäße QS in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Rili-BÄK 2008 beachtet werden.

6 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Rili-BÄK 2001 oder

7 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2) die in der Tabelle B1 der Rili-BÄK 2008 aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne QS) und

8 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2) durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche - externe QS) zu überwachen.

9 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (3) Ab dem 01. April 2010 ist die interne und externe QS gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie (Rili-BÄK 2008) durchzuführen.

10 Fünfter Abschnitt MPG Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden,.

11 Fünfter Abschnitt MPG Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. 2 Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln.

12 Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz 1 Abs. 2 Die Bezirksregierung ist zuständige Behörde i. S. der folgenden Gesetze und Verordnungen in der jeweils geltenden Fassung: 6. des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassen RVO.

13 Überwachungskonzept MPG Verfahrensanweisungen für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland durch die zuständigen Behörden: - erstmalig in Verkehr bringen (Hersteller) - entgeltlich oder unentgeltlich abgeben (Handel) - klinisch prüfen (Prüfer, LKP, Sponsoren) - betreiben, anwenden, instandhalten (Betreiber) - hygienisch für Dritte aufbereiten (Aufbereiter) - ausstellen (Messen)

14 Überwachungskonzept MPG - Konzept der risikoabgestuften systematischen Überwachung - halbjährige Inspektionsplanung

15 Überwachungskonzept MPG Hersteller: 566 Sonderanfertiger: Betreiber: ca davon Krankenhäuser 483 Heime Arzt-/Zahnarztpraxen

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!