Umsetzung der Rili-BÄK 2008 Erfahrungen der Überwachungsbehörde in Sachsen

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1 Umsetzung der Rili-BÄK 2008 Erfahrungen der Überwachungsbehörde in Sachsen November 2011 Gabriele Schmidt

2 Rechtliche Grundlagen In 4a MPBetreibV Verankerung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - Rili-BÄK 2008, Teil A und Teil B 1, vom , in Kraft seit verbindlich seit (siehe FAQ der BÄK) Basis für die Verpflichtung der Anwendung durch die Betreiber Überwachung der Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen durch die zuständige Behörde November 2011 Gabriele Schmidt

3 Rili-BÄK 2008 rechtlich verbindlich: Teil A: Qualitätsmanagementsystem und Teil B 1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Weiterentwicklung durch Bundesärztekammer: Teil B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen - in Kraft seit 1. Juli 2011 Teil B 3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern - in Vorbereitung Teil B 4: Ejakulatuntersuchungen - in Kraft seit 1. Januar 2011 Teil B 5: Molekular- und gendiagnostische Untersuchungen - in Vorbereitung November 2011 Gabriele Schmidt

4 Festlegung der zuständigen Behörde in Sachsen: Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeits- und Gebührenverordnung (SächsMPZuGVO) Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen Eichdirektion Hohe Str Dresden Telefon: bzw Telefax: Ansprechpartner: Frau Schmidt Frau Kolanowski-Albrecht November 2011 Gabriele Schmidt

5 Bisherige Ergebnisse der Überwachung von - Medizinischen Laboratorien in verschiedener Rechtsform und Verantwortung - Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Sonstigen Grundlage Zusendung von Unterlagen des QMS (Handbuch) Überwachung vor Ort im Labor November 2011 Gabriele Schmidt

6 Bisherige Ergebnisse der Überwachung Medizinische Laboratorien Zeitraum: Juni 2010 Oktober 2011 Anzahl der Überwachungen Vollständige Einhaltung der Rili-BÄK 2008 Ergänzungen zu Teil A erforderlich Vorgaben von Teil B 1 bei Tabelle B 1- Messgrößen nicht vollständig eingehalten Vorgaben von Teil B 1 bei Nicht-Tabelle B 1- Messgrößen nicht vollständig eingehalten Fehlende Ringversuchszertifikate % 45 % 43 % 21 % 13 % 2 % November 2011 Gabriele Schmidt

7 Bisherige Ergebnisse der Überwachung - Umsetzung der Rili-BÄK 2008 ist in Laboratorien im Wesentlichen erfolgt. - Realisierung von Teil A war und ist eine umfangreiche Aufgabe, insbesondere in kleineren und mittleren Laboratorien. - Nachbesserungen bei Teil A häufig nicht in großem Umfang, betrafen meist Ergänzungen, oft geringfügig in speziellen Bereichen, Verbesserungen 2011 sichtbar - Teil B 1 wurde meist termingemäß eingeführt, Probleme bestehen zum Teil beim Umgang mit laborinternen Fehlergrenzen November 2011 Gabriele Schmidt

8 Bisherige Ergebnisse der Überwachung Teil A - Abweichungen (Beispiele) Fehlende Angaben/Festlegungen - Räume * Zutritt, Datensicherheit, Umgebungsbedingungen (5.3) - Ausrüstung * Funktionsüberwachung, Einweisungen (5.4) - Präanalytik * zeitkritische Untersuchungen (6.1.9) * Fremdvergaben (7.4.1, 7.4.2) * Kriterien für Ablehnung von Untersuchungen (6.1.6) - Analytik * Standardarbeitsanweisungen (6.2.3) November 2011 Gabriele Schmidt

9 Bisherige Ergebnisse der Überwachung Teil A - Abweichungen (Beispiele) Fehlende Angaben/Festlegungen - Postanalytik zu * technischer und medizinischer Validierung (6.3.1) * Festlegungen zur Berichtsübermittlung (6.3.5) * Berichtsformularen (Untersuchungsmaterial!) (6.3.2) - Qualitätsmanagement-Handbuch (7.1) * Vollständigkeit * Einweisung November 2011 Gabriele Schmidt

10 Bisherige Ergebnisse der Überwachung Teil B 1 - Abweichungen Interne und externe Qualitätssicherung (2.1 und 2.2) - keine zwei Kontrollprobenmessungen/24 h bzw. nach Eingriff in das Messsystem - keine Verwendung der korrekten Fehlergrenze, z. B. bei Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen: keine Ermittlung der laborinternen Fehlergrenzen - keine Konsequenzen bei Überschreiten der Fehlergrenzen der Kontrollprobeneinzelmessungen - keine unverzügliche Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung (%) November 2011 Gabriele Schmidt

11 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil B 1 - Abweichungen Interne und externe Qualitätssicherung (2.1 und 2.2) - Protokollvordrucke nicht aktualisiert hinsichtlich Form, Fehlergrenzen nach Tabelle B 1, Bewertung * Freigabe- oder Sperrvermerk vorhanden? * Dokumentation ergriffener Korrekturmaßnahmen - Musterformulierungen vorhanden? - Keine grafische Darstellung der Ergebnisse Zielwert ± Fehlergrenze? - Fehlende Ringversuche November 2011 Gabriele Schmidt

12 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Einrichtungen: Krankenhäuser, Reha-Kliniken, sonstige medizinische Einrichtungen Zeitraum: Juni 2010 Oktober 2011 Anzahl Überwachungen Vollständige Einhaltung der Rili-BÄK 2008 Teil A nicht bzw. nicht vollständig umgesetzt Teil B 1: POCT mit Unit-use-Reagenzien nicht vollständig umgesetzt (z. B. Blutzucker) Teil B 1: POCT ohne Unit-use-Reagenzien nicht vollständig umgesetzt (z. B. Blutgase) (von 27) 100 % 18 % 71 % 18 % 44 % November 2011 Gabriele Schmidt

13 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil A - QM-Handbuch POCT - Anstoß für die Erstellung eines QM-Handbuches POCT oft erst durch Überwachungstermin. - Unkenntnis und Unklarheiten bei der Umsetzung von Teil A, insbesondere ohne fachlichen Austausch mit zuständigem medizinischen Labor bzw. wenn kein Labor existiert. - QM-Handbuch der Einrichtung vorhanden: Spezielle Forderungen von Teil A der Rili-BÄK 2008 oft nicht ausreichend berücksichtigt spezieller Teil POCT November 2011 Gabriele Schmidt

14 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil A - Abweichungen - QM-Handbuch betrifft z. T. nur die Organisation der Kontrolluntersuchungen. Ziel: Gesamtprozess der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen auf den Stationen, einschließlich ihrer Bewertung und Dokumentation zu erfassen, d. h. Einbeziehung aller mit POCT befassten Bereiche Festlegung der Leitung und der Verantwortlichkeiten optimal - Einrichtung einer POCT-Kommission : Konzept für Umfang und Koordinierung November 2011 Gabriele Schmidt

15 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil A - Abweichungen Festlegungen zur - Präanalytik: keine ausreichenden Festlegungen zur Gewinnung, zum Umgang und zur eindeutigen Zuordnung von Untersuchungsmaterial - Analytik: Standard-Arbeitsanweisungen (VA, SOP) für alle Messgrößen entsprechend der Vorgaben in Teil A unter Einbeziehung der Herstellerunterlagen (gerätebezogen) unvollständig November 2011 Gabriele Schmidt

16 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil A - Abweichungen - Postanalytik Festlegungen zur Freigabe und Dokumentation von Untersuchungsergebnissen fehlen: * Zuordnung der Patienten * technische bzw. medizinische Validierung (durch wen?) * Einbeziehung von LIS und/oder KIS * Verfahrensweise bei Überschreitung kritischer Grenzen - interne und externe Qualitätssicherung Festlegungen unvollständig zur * Häufigkeit der Kontrollprobenuntersuchungen * Protokollierung und Bewertung der Kontrollmessungen * Vorgehensweise bei Überschreitungen der Vorgaben November 2011 Gabriele Schmidt

17 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil B 1 - Abweichungen - QS durchgeführt, entspricht nicht immer vollständig den Vorgaben der Rili-BÄK POCT mit Unit-use-Reagenzien (z. B. Blutzucker) * falsche (alte) Fehlergrenzen verwendet * Protokollierung nicht aktualisiert bzw. vollständig * Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen entspricht nicht den Vorgaben * keine Ringversuche, obwohl vorgeschrieben November 2011 Gabriele Schmidt

18 Bisherige Ergebnisse der Überwachung POCT Teil B 1 - Abweichungen - POCT ohne Unit-use-Reagenzien (z. B. Blutgase) * keine vorgeschriebene Protokollierung * Kontrollzyklus [ (%)] wurde nicht berechnet/bewertet, keine Software zur Berechnung eingesetzt * Ergebnisse waren nicht sofort zugänglich bzw. auslesbar * keine oder zu späte Reaktion bei Abweichungen * keine Durchführung von Ringversuchen * Probleme bei Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind (laborinterne Fehlergrenzen) November 2011 Gabriele Schmidt

19 Zusammenfassung Laboratorien - Vollständige Umsetzung von Teil A muss weiter verfolgt werden. Korrekturbedarf besteht oft in geringem Umfang. - Umgang mit Teil B 1 wird sich weiter stabilisieren, die Erweiterung der Tabelle B 1 um neue Messgrößen wäre dabei hilfreich. POCT - Stand der Umsetzung von Rili-BÄK 2008, vor allem von Teil A, ist noch nicht akzeptabel. - Kurzfristige und vollständige Umsetzung von Teil A und Teil B 1 - hier speziell bei Messgrößen, die ohne Unit-use- Reagenzien bestimmt werden - ist erforderlich, soweit bisher nicht erfolgt November 2011 Gabriele Schmidt

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Diskussion? November 2011 Gabriele Schmidt