Rili-BÄK 2007 Umsetzung Teil A und Teil B1. Erfahrungsbericht einer Überwachungsbehörde 1. April 2010 bis heute

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1 Thomas Schade Seite 1 von 24 Rili-BÄK 2007 Umsetzung Teil A und Teil B1 Erfahrungsbericht einer Überwachungsbehörde 1. April 2010 bis heute Thomas Schade Bayerisches Landesamt Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 1 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten Herr Ortlieb Herr Aunkofer Herr Faltermeier Frau Molitor Die für den Vollzug des 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zuständigen Landesbehörden sind höchst unterschiedlich strukturiert. Das Beispiel Bayerns lässt daher keine Schlüsse auf die Verhältnisse in anderen Bundesländern zu! In Bayern sind drei Mitarbeiter und eine Mitarbeiterin neben ihren sonstigen umfangreichen Aufgaben im Gesetzlichen Messwesen für die Überwachung medizinischer Laboratorien eingesetzt. Kempten Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 6

2 Thomas Schade Seite 2 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten Die örtliche Zuständigkeit kann über die Internet Seite der bayerischen Eichverwaltung ( ermittelt werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 7 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 8

3 Thomas Schade Seite 3 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugsvorbereitung Jährliche Dienstbesprechung im Januar Abgleich von Erfahrungen und Interpretationen Festlegung des Überwachungsumfangs Die Überwachungsaufgaben werden jährlich durch eine Dienstbesprechung neu strukturiert und Ziele vereinbart. Innerhalb eines Jahres erfolgt der Abgleich telefonisch und per . Berichte über durchgeführte Begehungen werden zentral am Landesamt ausgewertet. Arbeitstägliche Absprachen wenn erforderlich Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 9 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugserfüllung Anzahl überwachter Laboratorien und Stationen (POCT) Überwachte Laboratorien Die Anzahl der pro Jahr überwachten Laboratorien schwankt und zeigt eher leicht abnehmende Tendenz, was auf den fortschreitenden Personalabbau und den Zwang zur Kostendeckung zurück zu führen ist. Überwachungsmaßnahmen sind in der Regel nicht kostendeckend. Jahr Anzahl Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 10 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugserfüllung Anzahl überwachter Laboratorien und Stationen (POCT) Überwachte Stationen Der Ausreißer 2001 geht auf eine Schwerpunktaktion zurück. Insbesondere im Jahr 2010 war im Rahmen der erstmaligen Überwachung auf der Grundlage der Rili-BÄK 2007 die zeitliche Bindung im Zentrallabor so groß dass Begehungen von Stationen praktisch nicht realisiert werden konnten. Jahr Anzahl Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 11

4 Thomas Schade Seite 4 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachte Laboratorien Plan 2011 Die Vorausplanung 2011 geht von 65 zu überwachenden Laboratorien aus. Plan Laboratorien 2011 Jahr Anzahl Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 12 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Checkliste Zur Dokumentation der Feststellungen anlässlich einer Begehung wird eine Checkliste verwendet, die die Anforderungen der Rili-BÄK, sowohl Teil A wie auch Teil B1 betreffend, in Fragen umformuliert enthält. Zusätzlich wird ein Bericht falls erforderlich erstellt, in dem die wesentlichsten Abweichungen zusammen gefasst sind. Für die Korrekturmaßnahmen wird ein Termin gesetzt, nach dem eine weitere Überwachung durchgeführt werden kann. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 13 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Checkliste Farbig hinterlegte Fragen sollen bei jeder Begehung abgearbeitet werden. Die Bezüge zur Rili-BÄK und ggf. zur MPBetreibV sind mit angegeben. Mit nein beantwortete Fragen stellen Abweichungen dar, die der Korrektur bedürfen. Zur Beachtung: länderspezifische Abwandlungen des Fragebogens sind möglich. Die Checkliste kann unter Fachinformationen, Spezielle Fachinformationen, Medizinische Messgeräte/ als InfoBlatt LMG-M42 eingesehen werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 14

5 Thomas Schade Seite 5 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Fachinformationen, Spezielle Fachinformationen, Medizinische Messgeräte/ Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 15 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse 2010 Zusammenfassung Abweichungen Teil A Ist das Labor rechtlich identifizierbar? 0,9% Sind die Zuständigkeiten und Aufgaben dokumentiert? 6,0% Existieren Regelungen zur Einarbeitung? 6,0% Sind die Räumlichkeiten geeignet 1,7% Sind Umgebungsbedingungen festgelegt und werden diese überwacht? 6,8% Ist der Raumzugang festgelegt und wird die Nutzung kontrolliert? 6,8% Sind Massnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff getroffen? 0,9% Sind Regelungen zur Verfügbarkeit der Daten getroffen 0,9% Werden die geforderten Aufzeichnungen für jedes Analysengerät geführt? 5,1% Werden Geräte nur durch befugte und eingewiesene Mitarbeiter bedient? 2,6% Existiert ein Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials? 1,7% Entsprechen die Untersuchungsanforderungen des Einsenders den Anforderungen? 0,9% Entspricht das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials den Anforderungen? 2,6% Sind Kriterien für die Ablehnung von Untersuchungen schriftlich festgelegt? 3,4% Sind die eingesetzten Verfahren validiert und ist die Validierung dokumentiert? 0,9% Liegen für alle Untersuchungsverfahren Verfahrensanweisungen vor? 5,1% Enthalten die Berichte die Mindestangaben? 12,8% Liegt die Vorgehensweise für eine sofortige Benachrichtigung fest? 6,8% Werden die Materialien den notwendigen Bedingungen entsprechend aufbewahrt 0,9% 7 11 Liegt ein QMH vor (Ist Teil A, B1 ansatzweise umgesetzt)? 9,4% Sind die verwendeten Dokumente in einem QM-Handbuch zusammengefasst? 6,8% Liegt ein Verfahren zur Lenkung der Dokumente vor? 2,6% Ist ein Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden festgelegt? 5,1% Wurde festgestellt ob Fremdlaboratorien über die erforderliche Kompetenz verfügen? 0,9% Sind Mitarbeiter als verantwortlich für Problemlösungen benannt? 2,6% ,0% Basis: 47 überwachte Laboratorien im Jahr 2010 (ab ) Stand: Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 16 Vom 1.4 bis wurden insgesamt 47 Laborbegehungen ausgewertet. Dabei wurden 117 Feststellungen zu Abweichungen registriert. Bereits nach wenigen Berichten zeigte sich, dass kaum noch neue Tatbestände in die Tabelle aufgenommen werden mussten, die Abweichungstatbestände also sehr häufig die gleichen waren.

6 Thomas Schade Seite 6 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse 2010 Zusammenfassung Teil A 14,0% 12,0% 10,0% Prozent 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 0,0% Rili-BÄK 2007 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 17 Die häufigsten Abweichungen betrafen Nr und 7 in Teil A der Rili-BÄK.

7 Thomas Schade Seite 7 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten: (1) das Datum und - soweit erforderlich - die Uhrzeit der Berichtsausgabe, (2) die Identifizierung des Patienten, (3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich - dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht, (4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, (5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium, (6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind, (7) die Art des Untersuchungsmaterials, (8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist, (9) die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazu gehörenden Einheiten, (10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und (11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 18

8 Thomas Schade Seite 8 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten: (1) das Datum und - soweit erforderlich - die Uhrzeit der Berichtsausgabe, (2) die Identifizierung des Patienten, (3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich - dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht, (4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, (5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium, (6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind, (7) die Art des Untersuchungsmaterials, (8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist, (9) die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazu gehörenden Einheiten, (10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und (11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 19 Zur Beachtung: die Rili-BÄK stellt Anforderungen an den Bericht, nicht den Befund (siehe hierzu auch die Definitionen von Bericht und Befund ).

9 Thomas Schade Seite 9 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Qualitätsmanagementsystem 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementsystem und die im medizinischen Laboratorium verwendeten Dokumente müssen in einem Qualitätsmanagementhandbuch zusammen gestellt sein. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss alle Prozesse oder Verweise auf diese enthalten. Alle Mitarbeiter müssen in der Benutzung des Qualitätsmanagementhandbuches und aller Dokumente, auf die in ihm verwiesen wird, und in den Erfordernissen für ihre Umsetzung unterwiesen werden. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss stets aktuell sein. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 20 In der Regel war das QMH nicht vollständig oder nicht alle Prozesse dort dokumentiert (obwohl in der Praxis teilweise umgesetzt).

10 Thomas Schade Seite 10 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse 2010 Zusammenfassung Abweichungen Teil B (1) 2 Wird die vorgegebene Zeitstruktur (2x in 24h, längstens nach 16h) eingehalten? 5,3% (1) 4 Erfolgt die Bewertung anhand der Fehlergrenzen korrekt? 10,5% (2) 2 Ist bei Überschreitungen (KP Einzelwert) richtig verfahren worden? 5,3% (1) 7 Wird nach Beendigung eines Kontrollzyklus der QMM errechnet? 18,4% (1) 5 Wird die laborinterne Fehlergrenze bei Messgrößen NICHT in Tabelle B1 richtig bestimmt? 13,2% (2) 1 Werden benutzungstäglich Standards verwendet (und die Rili-BÄK eingehalten)? 2,6% (5) 4 Erfolgt die korrekte Bewertung der KP-Einzelmessungen? 10,5% (1) 3 Werden alle Ergebnisse dokumentiert? 7,9% (2) 7 Ist die Dokumentation vollständig? 18,4% 2.2 (1) 3 Wird an den geforderten Ringversuchen teilgenommen? 7,9% ,0% Basis: 47 überwachte Laboratorien im Jahr 2010 (ab ) Stand: Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 21 Im Vergleich zu der Anzahl an Abweichungen zu Teil A (117) bleiben die 38 festgestellten Abweichungen zu Regelungen des Teils B1 dahinter deutlich zurück. Häufigste Abweichungen waren fehlende oder fehlerhafte Berechnungen des QMM sowie unvollständige Dokumentationen.

11 Thomas Schade Seite 11 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse 2010 Zusammenfassung Teil B1 20,0% 18,0% 16,0% 14,0% 12,0% Prozent 10,0% 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 0,0% (1) (1) (2) (1) (1) (2) (5) (1) (2) 2.2 (1) Rili-BÄK 2007 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 22

12 Thomas Schade Seite 12 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen Dokumentation (1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. (2) Die Dokumentation muss enthalten Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Messplatzes Datum und Uhrzeit der Messung Analyt, Probenmaterial, Einheit Messmethode Kontrollprobenmesswert Zielwert der Kontrollprobe [... ] Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 23

13 Thomas Schade Seite 13 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Zusammenfassung Teil A 14,0% 12,0% 10,0% Prozent 8,0% 6,0% ,0% 2,0% 0,0% Rili-BÄK Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 24 Die Vorausschau auf das Jahr 2011 Auswertung von bislang 23 Checklisten zeigt, dass nahezu die gleichen Beanstandungen festgestellt werden. Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Zusammenfassung Teil B1 50,0% 45,0% 40,0% 35,0% Prozent 30,0% 25,0% 20,0% ,0% 10,0% 5,0% 0,0% 1 (2) (1) (1) (2) (1) (1) (2) (2) (1) (2) 2.1.7(3) 2.2 (1) Rili-BÄK 2007 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 25

14 Thomas Schade Seite 14 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Auffälligkeiten im Vergleich Teil A Das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials muss insbesondere Folgendes enthalten: (1) die Liste der angebotenen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen oder Verweise darauf, (2) Anweisungen für die Vorbereitung... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 26 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Auffälligkeiten im Vergleich Teil A 7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden. Die Leitung muss insbesondere sicherstellen, dass... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 27

15 Thomas Schade Seite 15 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Auffälligkeiten im Vergleich Teil B1 1 Grundsätze der Qualitätssicherung (1) In Teil B 1 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung. (2) Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Wird eine Messgröße an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte durchzuführen. Überraschenderweise wird festgestellt: es gibt Laboratorien, die noch auf der Grundlage der alten Richtlinie arbeiten, alte Begrifflichkeiten wie Präzisionskontrolle und Richtigkeitskontrolle sowie Vorperiode verwenden (und auch danach arbeiten) sowie die Maßnahmen nicht auf alle durchgeführten Untersuchungen anwenden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 28 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Auffälligkeiten im Vergleich Dies spiegelt sich dann auch in einer mangelhaften Dokumentation wider. Teil B Dokumentation (1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 29 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Brennpunkte: Blutgasanalysegeräte auf Stationen!! Analysen mit diesen Geräten unterliegen seit Rili-BÄK 2007 nicht mehr den vereinfachten Anforderungen (POCT, aber in der Regel keine unit use Reagenzien) Zentrallabor outgesourced Verantwortlichkeiten im Rest des Hauses unklar Interne Gerätesoftware zur Dokumentation oftmals unzureichend Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 30

16 Thomas Schade Seite 16 von 24 Blutgasanalysatoren in Organisationseinheiten außerhalb des Zentrallabors werden im Jahr 2012 einen Überwachungsschwerpunkt darstellen müssen denn es zeigt sich, dass hier die größten Defizite vorliegen. Die Qualitätskontrollen werden selten bewertet. Oftmals von der Medizingerätetechnikabteilung, was a) fachlich fragwürdig und b) formal falsch ist ( Derjenige, der quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat...). Im Qualitätsmanagementhandbuch sind diese Organisationseinheiten oft nicht oder nur unzureichend beschrieben. Der Zeitraum zu Berechnung und Bewertung des QMM kann oft nicht fixiert und dokumentiert werden (meist dann nur durch Ausdruck), Untersucher können in der Software nicht kenntlich gemacht werden (auch nur über Ausdruck und Unterschrift). Die Situation um Blutgasanalysatoren zeigt, dass Teil A Rili-BÄK im Zusammenspiel mit Teil B1seine Bedeutung hat: Festlegung von Verantwortlichkeiten, damit Schaffung der Voraussetzungen für ordnungsgemäße Durchführung der Qualitätskontrollen vor Ort und deren Bewertung. Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fortschreibung 2011 Blutzuckermessgeräte auf Stationen!! Messgeräte in der - Notaufnahme - im OP-Bereich Cardiac Reader ROTEM etc. Ferner ist auffällig, dass nach wie vor die Qualitätskontrollen an Blutzuckermessgeräten auf Stationen unzureichend organisiert sind. Insbesondere dort, wo Zentrallaboratorien outgesourced wurden und keine Verantwortung im Sinne der Rili- BÄK übernommen wird, werden oftmals Ringversuche nicht durchgeführt. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 31 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde FAQ der Bundesärztekammer Auf der Homepage der Bundesärztekammer sind unter Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen, Richtlinien, Labor Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) einsehbar. Diese dienen den zuständigen Behörden zur Orientierung, sind aber nicht verbindlich für den Vollzug da in der Regel nicht mit den zuständigen Behörden abgestimmt. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 32

17 Thomas Schade Seite 17 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Abstimmung von Interpretationen intern Erfahrungsaustausch Rili-BÄK in Kleinmachnow am 2./3. Mai 2011 Letztmals im März 2011 hat ein Erfahrungsaustausch zwischen einigen der zuständigen Behörden stattgefunden. Dabei nicht beantwortbare Fragen und offene Auslegungsprobleme wurden dem Beirat übermittelt. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 33 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Abstimmung von Interpretationen intern (RL) Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (2) An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. (F) Müssen immer 2 Kontrollen erfolgen oder nur, wenn das Verfahren länger als 16 Stunden läuft? Es müssen innerhalb von 24 h mindestens zwei Kontrollen gemessen werden, unabhängig davon, ob nur 1 Patientenprobe in wenigen Minuten gemessen wird oder laufend Proben über 24 h gemessen werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 34 Exemplarisch einige Beispiele: Die Frage, ab wann die Verpflichtung zur Durchführung einer zweiten Kontrollmessung gilt ist zwischen den zuständigen Behörden strittig. In Bayern wurde von Anbeginn in Kenntnis der Diskussionen während der Erarbeitung der Richtlinie umgesetzt: 1 Kontrollmessung zu Beginn der Analytik, die zweite spätestens nach 16 h wenn das Labor über diese Zeitspanne hinweg auch betrieben wird. Ansonsten (bei z.b. 8h Betrieb) genügt eine Kontrolle.

18 Thomas Schade Seite 18 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Abstimmung von Interpretationen intern Sitzung des nach Teil C Rili-BÄK eingerichteten Beirats am in Berlin: Es wurde besprochen, dass 2 neue FAQ s veröffentlicht werden sollen: [... ] Bei weniger als 8h-Betrieb des Labors soll benutzungstäglich 1 Kontrolle ausreichen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 35 Zum Stichtag waren die FAQ auf der Internet Seite der Bundesärztekammer noch nicht verfügbar. Die im Beirat nun gefundene Auslegung 8h ist nicht haltbar da sie aus der Rili-BÄK so nicht entnommen werden kann. Daher wird es in Bayern auch weiterhin bei der bisherigen Regelung bleiben. Darüber hinausgehende (Mehr)kontrollen sind selbstverständlich jederzeit möglich und zulässig. Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Abstimmung von Interpretationen intern (F) Ist eine Rechengröße als Messgröße anzusehen? Rechengrößen werden nicht als Messgrößen im Sinne der RiliBÄK verstanden. Wenn aus Messgrößen später Rechengrößen werden, unterliegen nur die Messgrößen der RiliBÄK. und damit der internen und ggf. externen QK. (z.b. Hk wird gemessen = Messgröße, aus Hk werden MCH und MCHC ermittelt = Rechengrößen, Hk unterliegt der RiliBÄK) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 36

19 Thomas Schade Seite 19 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Abstimmung von Interpretationen intern (RL) B1 / 1 Grundsätze der Qualitätssicherung (1) In Teil B 1 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung. (2) Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Wird eine Messgröße an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte durchzuführen. (F) Was ist, wenn ein Labor mehr Kontrollen durchführt, als die RiliBÄK vorschreibt? Alle Kontrollen, die zur Freigabe des Messverfahrens geführt haben, sind entsprechend RiliBÄK auszuwerten. Wenn der Hersteller mehr Kontrollen als die RiliBÄK vorschreibt, sind diese durchzuführen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 37 Interpretationen, die zu keinem Konsens zwischen den zuständigen Behörden geführt haben sollen im Beirat erörtert werden. Es wird die Veröffentlichung in der Rubrik der häufig gestellten Fragen angestrebt. Ob und in welcher Weise die zwischen den zuständigen Behörden abgestimmten Interpretationen veröffentlicht werden ist derzeit unklar. Erfahrungen einer Überwachungsbehörde 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro- Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. Oftmals übersehen wird, dass die Richtlinie der Bundesärztekammer in 4a MPBetreibV eingebettet ist und die dort formulierten Anforderungen zu beachten sind. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 38

20 Thomas Schade Seite 20 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro- Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. Nach Absatz 1 hat grundsätzlich jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, also unabhängig davon, ob diese quantitativ oder qualitativ sind, ein Qualitätssicherungssystem einzuführen. Dieses bezieht die Sicherstellung der Ergebnisse also der Messwerte mit ein, impliziert also die Einrichtung eines geeigneten Kontrollprobensystems. Wenn die Rili-BÄK angewendet wird besteht die Vermutung, dass Abs. 1 eingehalten wird. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 40 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche externe Qualitätssicherung) zu überwachen. Im Bereich der Heilkunde ist die Anwendung der Rili-BÄK bei quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen verpflichtend. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 42 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Schwerpunktaktionen Apotheken Schriftliche Befragung 2011 Angeschriebene Apotheken 170 Apotheke geschlossen 5 Keine Rückmeldung abgegeben 15(10%) Als Konsequenz aus dem erweiterten Anwendungsspektrum des 4a MPBetreibV werden nun alle Bereiche, in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen angeboten werden, einer Überwachung zugeführt. Bewertungsgrundlage 150 Die nachstehenden Zahlen basieren auf den von den Apotheken selbst gemachten Angaben. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 44

21 Thomas Schade Seite 21 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Schwerpunktaktionen Es wird Analytik nach Rili-BÄK betrieben (ja) 41(27%) Es wird Analytik nach Rili-BÄK betrieben (nein) 106(71%) Keine Angaben 3 Es wird patientennahe Sofortdiagnostik mit UNIT USE Reagenzien durchgeführt (ja) 37(25%) Es wird patientennahe Sofortdiagnostik mit UNIT USE Reagenzien durchgeführt (nein) 27 Keine Angaben 82 Es wird Diagnostik wie in einem medizinischen Labor durchgeführt (nein) 51(34%) Rest: keine Angaben Nach eigenen Angaben machen Qualitätssicherung nach Rili-BÄK 0(0%) Qualitätssicherung nach ABDA 17(11%) Keine Qualitätssicherung 16 Teilnahme an Ringversuchen 6 Qualitätsmanagement vorhanden 6(4%) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 45 ABDA: Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Schwerpunktaktionen Ferner wurden im Jahr 2010 schriftlich und stichprobenweise vor Ort (teilweise in 2011) überwacht: Niedergelassene Ärztinnen und Ärzte (25) Blutspendedienste (17) Arbeitsagenturen (27) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 46

22 Thomas Schade Seite 22 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Schwerpunktaktionen Ferner wurden im Jahr 2010 schriftlich und stichprobenweise vor Ort (teilweise in 2011) überwacht: Niedergelassene Ärztinnen und Ärzte (25) Die Rückmeldungen der Blutspendedienste waren höchst unterschiedlich (weites Spektrum an Analysen bis hin zu keine Analytik ), so dass im Jahr 2011 vor Ort Kontrollen durchgeführt werden (müssen). Blutspendedienste (17) Arbeitsagenturen (27) vor Ort Kontrollen 2011 Keine Analytik Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 47 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 48 Die Richtlinie der Bundesärztekammer ist zwischenzeitlich um Teil B2 und B4 fortgeschrieben. Die Änderungen sind im Deutschen Ärzteblatt erschienen, über die Internet Seite der Bundesärztekammer wird eine neue Komplettfassung (Teil A, Teil B1, Teil B2, Teil B4) verfügbar gemacht. Die Teile B2 und B4 sind allerdings nicht in der in 4a MPBetreibV zitierten Fassung der Rili-BÄK enthalten. Insofern sind die fachspezifischen Teile B2 und B4 auch nicht verpflichtend im Sinne der MPBetreibV. Ein QMH muss nach 4a Abs. 1 MPBetreibV aber vorhanden sein!

23 Thomas Schade Seite 23 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Teile B2 und B4 sind nicht in der in 4a MPBetreibV zitierten Fassung der Rili-BÄK enthalten sondern lediglich als Ergänzung im Deutschen Ärzteblatt erschienen und (klammheimlich) in die über abrufbare Richtlinie integriert Die Teile B2 und B4 sind daher nicht Teil der Überwachung durch die zuständigen Behörden im Bereich der Heilkunde, solange 4a MPBetreibV nicht geändert wurde. Beachte: 4a Abs. 1 MPBetreibV! Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 49 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 50 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 51

24 Thomas Schade Seite 24 von 24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 52 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Fazit Es sind auch nach über einem Jahr Rili-BÄK 2007 noch (teils erhebliche) Lücken in der Umsetzung des Teils A feststellbar Die Organisatorischen Festlegungen Zuständigkeiten sind oftmals unzureichend (Zentrallabor (outgesourced) andere Organisationseinheiten) Beanstandungen im Teil B1 bewegen sich in der Größenordnung der Vorgängerrichtlinien Besonderes Augenmerk: Blutgasanalysatoren auf Stationen Blutzuckermessgeräte Messgeräte in Notaufnahme, OP und anderen Randbereichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 55 Thomas Schade Bayerisches Landesamt Franz-Schrank-Str München Tel.: Fax : thomas.schade@lmg.bayern.de Internet: