Rili-BÄK Spezieller Teil B 2. Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Rili-BÄK Spezieller Teil B 2 Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Rili-BÄK komplett Teil A: Grundlegende Anforderungen seit April 2010 Teil B 1: Quantitativ Teil B 2: Qualitativ Teil B 3: Infektionsserologie Teil B 4: Ejakulat Teil B 5: Humangenetik seit April 2010 seit Juli 2013 ab April 2015 seit Jan seit Okt Rili IH 1992 Rili Mikrobio.

3 Anwendung Teile B B 1: Klin. Chemie, Hormone labormedizinische Untersuchungen in der Heilkunde B 2: Urinteststreifen, Infektionsserolgie B 3: direkter Keimnachweis, Pilze B 4: Ejakulatuntersuchungen B 5: molekulardiagnostische Tests

4 Rechtsgrundlage Rili-BÄK 4a MPBetreibV: (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden.

5 B 2 bis B 5?

6 Anpassung 4a MPBetreibV durch BMG: Aufnahme der Richtlinienteile B 2 B 5

7 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung

8 Teil B 2: Grundsätze der Qualitätssicherung Externe Qualitätssicherung B 2 Mindestanforderung Interne Qualitätssicherung

9 Teil B 2 Interne Qualitätskontrolle: alle qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Ausnahmen: Qualitative Gewebeuntersuchungen Untersuchungen, die in weiteren speziellen Teilen geregelt sind

10 Qualitatives Ergebnis Bericht Wertebereich Qualitativ: B 2 Index, S/CO Titerstufe nachweisbar, nicht nachweisbar ph-wert Teststreifen, + bis +++

11 Durchführung interne Qualitätssicherung POCT und Unit-Use Vorgaben Hersteller B 2 Vorgaben Systeme mit integrierten Kontrollen Tabelle B 2-1

12 Vorgaben Hersteller: Testanleitung TOX/See Drug Screen Test Qualitätskontrolle Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung. Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung von Kontrollmaterial zur Gewährleistung angemessener Kit-Leistung. Es wird empfohlen, externe positive und negative Qualitätskontrollmaterialien zum Testen jedes neuen Lots oder jeder neuen Produktlieferung und alle 30 Tage zu verwenden. Beim Testen der externen positiven und negativen Kontrollen ist das gleiche Testverfahren wie bei einer Urinprobe zu verwenden.

13 Tabelle B 2-1: 50 Messgrößen

14 Durchführung interne Qualitätssicherung Häufigkeit Patientenproben Nicht- Tabelle B 2-1 Vorgaben Hersteller Medizinische Notwendigkeit

15 Durchführung interne Qualitätssicherung Systeme mit integrierten Kontrollen Richtigkeit Ergebnis sicherstellen Vorgaben Hersteller

16 POCT Laboratoriumsmedizinsche Untersuchung Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) Ohne Probenvorbereitung Einzelbestimmung Unmittelb. Ableitung therapeut. Konsequenz

17 und Unit-Use Vorportioniert für Einzelbestimmung Unit-use-Reagenzien Mit einer Untersuchung verbraucht

18 POCT und Unit-Use und integrierter Verfahrenskontrolle Verfahrenskontrolle zeigt Ausgabe fehlerhafter Untersuchungsergebnisse an Vorgaben Hersteller Kalibration Reparatur Wartung Reagenzchargenwechsel

19 Verfahrenskontrolle Schnelltest Genie Fast HIV 1/2 C Kontrollbande C C T Testergebnis T T Positiv Kontrollbande HIV-1/2 Bande Invalide Keine Kontrollbande

20 Schnelltests (unit-use mit integrierter Verfahrenskontrolle) im Zentrallabor?

21 Vereinfachtes Verfahren nach (5) für POCT mit unit-use-reagenzien Zentrallabor: Häufigkeit Tabelle B2-1 / Nicht B2-1 Definition POCT: FAQs Oktober 2012, Nr. 9

22 Interne Qualitätskontrolle zusätzlich bei Reagenzchargenwechsel (Verdünnung ) Neustart Wartung Kalibration Reparatur

23 Anforderungen an Kontrollproben Patientenproben so ähnlich wie möglich Insert image Kontrollen mit bekanntem Ergebnis unterschiedliche Bereiche Kontrollen und Kalibratoren nicht identisch

24 Anforderungen Rili-BÄK Mindestanforderung: Pflicht MEHR Qualität / MEHR Sicherheit: Zuverlässigere Patientenergebnisse

25 Interne Qualitätskontrolle nach Teil B 2, wenn es für die Untersuchung keine Kontrollmaterialien / keine Herstellerangaben gibt? Beispiel: manuelle Differenzialblutbilder

26 Interne Qualitätssicherung nach B 2 entfällt Laborverantwortlicher legt leistungsfähiges Verfahren für die interne Qualitätssicherung fest Beispiel: manuelle Differenzialblutbilder Bestimmte Anzahl Zellen auszählen in Doppelbestimmung (2 x 200). Präparat als Standard definieren, den andere Mitarbeiter prüfen müssen.

27 Bewertung der Ergebnisse Bewertung Kontrollprobenuntersuchung: sofort Zielvorgaben Kontrolle

28 Zielvorgaben Kontrolle

29 Zielvorgaben Kontrolle

30 Zielvorgaben Kontrolle

31 Zeitnahe Bewertung: Vorgaben nicht erfüllt Vorgaben Keine Freigabe Patientenwerte Ursache klären

32 Entscheidung Verantwortlicher Information Einsender Med. Relevanz Freigabe Patienten werte Dokumentation! Wiederholung: Patienten / Kontrollen

33 Dokumentation Alle Ergebnisse nach Untersuchung und Probenmaterial, Untersuchungsverfahren, Arbeitsplatz, Gerät: Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Analysengerätes Datum und, sofern entscheidend, Uhrzeit der Untersuchung Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit Untersuchungsmethode Kontrollprobenergebnis Zielvorgaben der Kontrollprobe Bewertung Freigabe- oder Sperrvermerk Ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe Name / Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers

34 Dokumentation Aufbewahrungsfrist interne Qualitätskontrolle: 5 Jahre, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen

35 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung

36 Externe Qualitätssicherung Insert image Ringversuchspflicht Alle Meßgrößen Tabelle B 2-2 Frequenz: Tabelle B 2-2 Gültigkeit Zertifikat: doppeltes Intervall Kein Zertifikat: Ursache klären / beseitigen

37 Im immunhämatologischen Labor werden Blutgruppen sowohl manuell als auch an mechanisierten Analysegeräten bestimmt. Ringversuche für beide Verfahren (8x im Jahr)?

38 Teilnahmepflicht pro Untersuchung 4 Ringversuche pro Jahr (im Wechsel)

39 Änderung Ringversuchsfrequenzen Deutsches Ärzteblatt, Jg 109, Heft 17, 27. April 2012:

40 Änderung externe Qualitätssicherung Schwangerschaftstest Deutsches Ärzteblatt, Heft 39, 27. September 2013

41 B 2 zusammengefasst Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Kontrollprobenmessung nach Frequenz und Eingriffen Vorgaben des Herstellers Messgrößen Tabelle B 2-1 / Nicht-Tabelle B 2-1

42 B 2 zusammengefasst Analysesysteme mit integrierten Kontrollen POCT mit Unit-use und integrierter Verfahrenskontrolle Unverzügliche Bewertung Dokumentation Ringversuche: Messgrößen Tabelle B 2-2