Qualitätsmanagement für die Urindiagnostik (Teil 1)

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1 Qualitätsmanagement für die Urindiagnostik (Teil 1) mit praktischen Anmerkungen zur Umsetzung der Qualitätssicherung nach der Richtlinie der Bundesärztekammer Josefine Neuendorf MTLA, Dozentin für Labordiagnostik, Lehrerin an der Akademie für Gesundheitsberufe des Universitätsklinikums Heidelberg Dr. med. Stefan M. Wörner, (Ärztlicher Kursleiter) Zentrallabor und Kooperatives Speziallabor am Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin I und Klinische Chemie www. neuendorf-labordiagnostik.de

2 Einleitung Die ärztliche Fortbildung Qualitätssicherung in der Urindiagnostik wurde von der Bayerischen Landesärztekammer zertifiziert. Ärzte sowie medizinisches Fachpersonal profitieren von dieser praxisorientierten Fortbildung. Schwerpunkte sind: Praktische Anmerkungen zur Umsetzung der RiLiBÄK (Teil 1): Qualitätssicherung der Urinteststreifen- und der Urinsedimentuntersuchung nach der Richtlinie der Bundesärztekammer B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Urinsedimentsammelbild aus 40 Einzelbildern (Teil 2): Sie können auf das jeweilige Einzelbild klicken und die dazugehörigen Informationen in einer separaten Folie aufrufen. Sie haben ebenso die Möglichkeit, alle dargestellten Urinsedimentbestandteile über die Pfeiltasten nacheinander aufzurufen. Im Anschluss können Sie an einer Lernerfolgskontrolle (Wissenstest) teilnehmen und bis zu 2 CME-Punkte sammeln.

3 Qualitätssicherung (QS) für die Urindiagnostik Mit Ablauf der Übergangsfrist Ende Juni 2013 unterliegen der Richtlinie B2 der RiLiBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) qualitative labormedizinische Untersuchungen einer Qualitätssicherung. Dies bedeutet für die Urindiagnostik, dass: die Urinteststreifen-Untersuchung einer internen Qualitätssicherung unterliegt und somit ein Kontrollurin mitgeführt werden muss. Die Urinteststreifen-Untersuchung unterliegt keiner Ringversuchspflicht. die Urinsediment-Untersuchung einer externen Qualitätssicherung unterliegt und somit an einem Ringversuch teilgenommen werden muss. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

4 Was sind qualitative Laboruntersuchungen? Für qualitative Laboruntersuchungen sind folgende Laborergebnisse typisch (Skalenniveau): - Spur, wenig, mäßig, viel ID: Neuendorf Datum: :14 - positiv, negativ - (+), +, ++,+++ oder 1+,2+,3+ - >/< 20 mg/dl oder ca. 20 mg/dl GLU SPUR BIL NEGATIV KET (+) SPEZ.GEW <1.005 OBL ca. 15 / μl ph 5.0 PRO NEGATIV UBG 1.0 mg/dl NIT POSITIV LEU ; 5-15

5 Häufigkeit der QS für Urinteststreifen Wie häufig muss ein Kontrollurin für die interne Urinteststreifenüberprüfung mitgeführt werden? Die Vorgaben der Urinteststreifen-Hersteller sind mindestens zu erfüllen. Siehe Beipackzettel der Urinteststreifen-Packung. Ausreichend und regelmäßig entsprechend der medizinischen Notwendigkeit. Je nach Untersuchungsfrequenz von Patientenproben. Immer nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren: - nach Neustart bei vollständiger Geräteabschaltung - nach Kalibration durch den Anwender - nach Reparatur oder Wartung - nach Chargenwechsel der Urinteststreifen Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

6 Kontrollmaterial für die interne QS Kontrollurin-Proben können von verschiedenen Herstellern käuflich erworben werden. Dabei kann es sich beispielsweise um Tropfflaschen oder auch um Eintauchröhrchen handeln. Kriterien zur Beschaffenheit des Kontrollurins: - Kontrollurin muss den Patientenproben so ähnlich wie möglich sein. - Kontrollproben mit bekannten Zielwerten sind zu verwenden. - Kontrollproben mit unterschiedlichen Konzentrationen sollen abwechselnd benutzt werden. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

7 Bewertung interner QS-Ergebnisse Die Ergebnisse der Kontrolluntersuchung sind unmittelbar zu bewerten, d.h. mit den Vorgaben der Kontrollsollwertbereiche zu vergleichen. Alle Kontrollurin-Ergebnisse werden dafür auf einem Dokumentationsblatt eingetragen oder in der Laborinformationssoftware (LIS) dokumentiert. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

8 Bewertung interner QS-Ergebnisse Werden die Vorgaben nicht erfüllt, so ist das Untersuchungsverfahren zu sperren, d.h. Patientenproben dürfen nicht weiter untersucht werden. Die Ursache der Nichterfüllung muss gesucht und beseitigt werden. Nach medizinischer Relevanz muss durch die verantwortliche Person entschieden werden, ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann, weitere Maßnahmen getroffen und die Kontrolle und weitere Untersuchungen wiederholt werden müssen. Der gesamte Vorgang muss dokumentiert werden. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

9 Dokumentation der internen QS Dokumentationsblätter werden vom Urinkontrollen-Hersteller mitgeliefert. Die Urinteststreifen-Kontrollergebnisse sind unter Berücksichtigung des Untersuchungsverfahrens und des Arbeitsplatzes oder des Gerätes etc. geordnet zu dokumentieren. Wenn mehrere Geräte für diese Untersuchung benutzt werden, muss für jedes Gerät eine Kontrolluntersuchung durchgeführt werden. 5 Jahre lang sind die Dokumentationen (Bewertungen und Protokolle der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben) aufzubewahren. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

10 Tipps für eine qualitätssichere Urindiagnostik Für eine qualitätssichere Urinteststreifen- und Urinsediment-Untersuchung müssen wichtige Kriterien in der Präanalytik erfüllt werden. Nur bei Beachtung dieser Kriterien können reproduzierbare Ergebnisse gerade bei Verdacht auf Mikrohämaturien, beginnenden HWI etc. erwartet werden. Folgende Tipps sollten unbedingt beachtet werden: Beipackzettel des Urinteststreifen-Herstellers aufmerksam lesen / befolgen Verfallsdatum der Urinteststreifen prüfen Urinprobe richtig (!) mischen, d.h. über Kopf schwenken und nicht schütteln richtiges Eintauchen und Abstreifen des Urinteststreifens beachten richtige Ablesezeit / Inkubationszeit der Urinstreifen-Testfelder einhalten Urinteststreifenbehälter nach Gebrauch immer verschließen

11 Achtung: Urinprobe nicht gemischt! Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin So erhält man falsche bzw. nicht reproduzierbare Urin-Teststreifenbefunde, d.h. die Diskrepanz der Befunde zwischen der Urinteststreifen- und der Urinsediment-Untersuchung kann sehr groß sein.

12 Neuendorf Neuendorf Neuendorf Wie lange stand die Urinprobe? Achtung! Achtung! Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin frische Urinprobe 5 Minuten alt ok Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin Urinprobe 30 Minuten alt über Kopf mischen Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin Urinprobe 2 Stunden alt über Kopf mischen

13 Neuendorf Neuendorf Richtiges Mischen der Urinprobe Mittelstrahlurin Leichtes Schwenken der Uringefäße mischt nicht den Urin!!! Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin Neuendorf Die Uringefäße müssen über Kopf vorsichtig gemischt werden!

14 Richtiger Umgang mit den Urinteststreifen Harnstreifen kurz eintauchen und richtig abstreifen: Richtige Handhabung: Die Teststreifenkante am Rand des Probengefäßes abstreifen, um den überschüssigen Harn zu entfernen. Für manche Ablesegeräte muss zusätzlich ein Papiertuch benutzt werden, um überschüssigen Harn zu entfernen. Neuendorf 2014 Mittelstrahlurin Unsachgemäße Handhabung: Die Rückseite des Teststreifens wurde am Rand des Probengefäßes abstreift. Dadurch verbleibt zu viel Urin auf dem Urinteststreifen. Die Verfärbungen der Testfelder können sich auch auf umliegende Testfelder verteilen und verursachen dadurch falsche Ergebnisse.

15 Urinsediment Ringversuch Die Urinsediment-Untersuchung unterliegt gemäß der RiLiBÄK-Richtlinie seit 7/2013 der externen Qualitätssicherung / Ringversuchspflicht. Die Teilnahme an einem Ringversuch ist für jede in Tabelle B 2-2 genannte Untersuchung entsprechend der dort aufgeführten Häufigkeit Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält. In der RiLiBÄK ist in der Tabelle B2-2 die Urinsediment-Untersuchung aufgeführt. Gemäß RiliBÄK muss 1 x pro Kalenderjahr erfolgreich an einem Ringversuch teilgenommen werden. Es werden von den Referenzinstitutionen im Jahr bis zu 4 Ringversuche angeboten. a d e b Phako a Hellfeld c d e b c Beispiel für Ringversuchsbilder Bem.: Alle hier verwendeten Bilder sind urheberrechtlich geschützt. Die Urheberrechte liegen bei der Autorin dieser Fortbildung. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen

16 Vorgehen Ringversuch Anmeldung zum Urinsediment-Ringversuch bei einer Referenzinstitution. 2. Man erhält Urinsedimentbilder, auf denen 5 Urinsedimentbestandteile mit Buchstaben markiert sind. 3. Die markierten Urinsedimentbestandteile gilt es zu erkennen und zuzuordnen. 4. Die Resultate werden der Referenzinstitution zurückgeschickt. 5. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Untersuchung gemäß der Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden ist. a Phako Hellfeld Bem.: Alle hier verwendeten Bilder sind urheberrechtlich geschützt. Die Urheberrechte liegen bei der Autorin dieser Fortbildung. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen a c c d d b e b e Beispiel für Ringversuchsbilder

17 Vorgehen Ringversuch 6. Die Referenzinstitution wertet die eingeschickten Resultate aller Teilnehmer aus. 7. Nach erfolgreicher Teilnahme erhält man für 1 Jahr ein gültiges Zertifikat. 8. Bei Nichtbestehen des Ringversuches müssen die Ursachen besprochen, geklärt und beseitigt werden. Dieser Vorgang ist zu dokumentieren. 9. Die Bescheinigungen über die Ringversuchsteilnahme sowie die erworbenen Zertifikate sind für 5 Jahre aufzubewahren. ****************************** Mithilfe des Urinsedimentsammelbildes im Teil 2 kann das Erkennen und Zuordnen der Urinsedimentbestandteile geübt werden. Bem.: Alle hier verwendeten Bilder sind urheberrechtlich geschützt. Die Urheberrechte liegen bei der Autorin dieser Fortbildung. Quelle: Auszug aus RiLiBÄK B2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen