Am Anfang. Akkredi(erung Beispiele und Umsetzung. Warum sollen wir das machen? Was soll das bringen? Wer soll das machen?

Transkript

1 Akkredi(erung Beispiele und Umsetzung Damberger Karin Am Anfang Warum sollen wir das machen? Was soll das bringen? Wer soll das machen? 1

2 Warum ISO 15189? Die Erfüllung der Anforderungen der ISO durch ein medizinisches Laboratorium bedeutet, dass das Labor sowohl die Anforderungen an das Q- Managementsystem als auch die Anforderungen an die technische Kompetenz erfüllt, die erforderlich sind, um beständig valide Ergebnisse abzuliefern. Warum also QM nach ISO 15189? beständig valide Ergebnisse liefern rich(ger Befund zur rechten Zeit alle Anforderungen erfüllen (rechtliche, behördliche, fachliche, QM, etc.) effek(v arbeiten Arbeitsabläufe einfach halten und wirtscha[lich/ sparsam arbeiten effizient arbeiten 2

3 Eingang von Probenmaterial Normenpunkt ISO Präanaly,sche Maßnahmen Unterpunkt: Empfang der Probe [ ] Datum und Uhrzeit des Eingangs der Probe sowie die Iden(tät des annehmenden Mitarbeiters sind zu erfassen 3

4 Uhrzeit??? 4

5 Kürzel Sekratariat E.-Nummer Datum / Uhrzeit Handzeichen Bereichskürzel Wasserfeste Etiketten! Normenpunkt ISO Untersuchungsverfahren Das Laboratorium muss geeignete Untersuchungsverfahren anwenden, vorzugsweise solche, die in maßgeblichen Lehrwerken [ ] oder als interna(onale, na(onale oder regionale Richtlinie veröffentlicht wurden. 5

6 Gefrierschnig- Platz 6

7 Patientenname Patientenname Patientenname Patientenname Patientenname Nachvollziehbarkeit? Patientendaten 7

8 GFR- Zeiten + digitales Diktat am GFR-Platz 8

9 Makroskopie unbeschriftete Kassetten 9

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11 Nachteile Lesbarkeit Bleis([ am Klötzl (Handschri[) Haltbarkeit Bleis([ (verwischt) Hygiene (Protokoll mit Flecken) Zeitdruck auf BMA- Seite ( mitkommen ) Mindestanzahl Klötzl/Fall 11

12 Geräte & Reagenzien Normenpunkt ISO Punkt 5.3. Laboratoriumsausrüstung = Geräte, Referenzmaterialien, Verbrauchsgüter, Reagenzien und Analysensysteme Ø Ø Ø Jeder Gegenstand eindeu(g iden(fizierbar/gekennzeichnet Aufzeichnungen zu jedem Gegenstand (Hersteller, Lieferdatum, Inbetriebnahme, Störungen, Wartungen, etc.) Prüfung vor Inbetriebnahme, ob geforderte Leistung erreicht werden kann ( Tauglichkeit ) 12

13 Früher wenig bis nix, Geräte sind einfach da gewesen, die Unterlagen waren bei der Haustechnik, 13

14 VIP Färbeautomat Waage Pipette Kühlschrank Wasserbad etc. Reagenzien Strukturierter Zugang Gute Laborpraxis: z.b. R&S- Sätze: leicht entzündliche Lsg. in feuerfesten Schrank! gi[ige Lösungen versperrt! brandförderne Stoffe nicht zu leicht entzündlichen! lichtgeschützt/keine Lagerung direkt am Arbeitsplatz! 14

15 In Ried Beschaffung und Bestellung von Reagenzien ist genau geregelt (Apotheke, andere Lieferanten) Anlieferung und erste Eingangskontrolle - s#mmt Liefermenge, ist die Verpackung OK? Qualifizierte Eingangskontrolle durch BMA - wurde geliefert, was bestellt wurde? Qualität? Lagerung entsprechend den definierten Bedingungen (Kühlschrank, feuerfester Schrank, etc.) Neue Charge Bezeichnung Chargen- Nr. Wiegeschein 15

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18 Immunhistologie Vorher (2007) Kein klar definiertes Vorgehen bei Bestellung, Auswahl und Testung neuer An(körper (BMA) Kein einheitliches Bestellwesen Keine Dokumenta(on der Anforderung (Ärzte) Posi(v- Kontrollen sporadisch bei definierten AK Ringversuche nur bei Angebot durch Gesellscha[en Durch Akkredi,erung Bestellformulare, klar geregeltes Bestellwesen Chargendokumenta(on Einheitliches Anforderungs- procedere durch Ärzte Posi(vkontrolle auf jedem OT Regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen (nordiqc, quip) somit interne und externe Q- Kontrolle Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse (Punkt 5.6. der ISO 15189) Akkredi(erung? Im Gegensatz zu ISO 9001 (infla(onär und stark QM- las(g) geht die Akkredi(erung nach ISO in die fachliche Tiefe. Akkredi(erung = zusätzlich Bestä(gung der technischen/fachlichen Kompetenz Man bekommt es sozusagen amtlich, dass man fachlich nach klaren Strukturen auf hohem Niveau arbeitet. 18

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